転移性膵臓癌患者における ATX 阻害剤 (IOA-289) を評価する研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上。
2. -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
3. 0から1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
4. -組織学的または細胞学的に確認された転移性切除不能膵臓腺癌の患者。
5. -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1に基づいて測定可能な疾患（測定可能な病変が1つ以上）があると判断されたサイトスタディチーム。
6. -転移性疾患に対してゲムシタビン/ナブパクリタキセルによる一次全身治療を受ける資格がある。
7. ベースラインの CA19-9 レベルは、スクリーニングの 4 週間前に取得したサンプルから入手できます。
8. 転移性膵臓がんに対する以前の全身抗がん療法はありません。
9. 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者、およびスクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であった出産の可能性のある女性被験者は、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります（少なくとも99％の確実性で）。治験終了時および治験薬の最終投与後少なくとも 3 か月間。

除外基準:

1. 食物を飲み込めない、または経口薬の投与を妨げる上部消化管の状態。

2. 以前に重要な病歴とAEがある：

   1. -既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎。
   2. -治験責任医師の意見では、臨床的に意味のある異常な心電図の病歴または存在。 スクリーニング QTc 間隔 > 480 ミリ秒は除外されます (Fridericia によって修正されました)。
   3. -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。 -同時介入または以前の悪性腫瘍（例えば、非黒色腫皮膚がん、および上皮内がん：膀胱、胃、結腸、子宮内膜、子宮頸部/異形成、黒色腫または乳房）を必要とする活動性悪性腫瘍の患者 2年以上完全な寛解が達成された場合を除く研究に参加する前であり、研究期間中は追加の治療は必要ありません。
   4. -治験責任医師の意見では、研究への参加、治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、またはプロトコル療法を受ける患者の能力を損なう可能性のある、深刻なまたは制御されていない医学的障害または活動性感染症。

3. -治験薬の最初の投与前の次の間隔内の抗がん剤、治験薬、手術および/または放射線による治療：

   1. -化学療法、標的小分子療法、病変の外科的切除、または放射線療法について14日未満（以前の緩和放射線療法は、治験薬投与の少なくとも14日前に完了している必要があります）。 治験依頼者の承認を得て、CNS 以外の疾患に対する緩和放射線療法には 1 週間のウォッシュアウトが許可されます。

      注: 骨粗鬆症に対するデノスマブの使用は許可されています。

   2. -抗がん治療に使用された以前のモノクローナル抗体については28日未満。ただし、PD-1経路標的薬は除く。
   3. 他のすべての治験薬またはデバイスの最初の投与前に、<28日または5半減期（どちらか長い方）。 半減期が長い (例: > 5 日) 治験薬の場合、5 番目の半減期より前に登録するには、Medical Monitor の承認が必要です。
4. -何らかの理由で免疫抑制ベースの治療を受ける（全身性コルチコステロイドの長期使用を含む） 研究治療の最初の投与前の14日以内（2aに記載されているCNS病変の例外を参照）。 吸入ステロイドまたは局所ステロイドの使用、または X 線撮影のための短期間のコルチコステロイドの使用、または 10 mg 以下の全身コルチコステロイドの使用は許可されています。
5. -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種した。
6. -脱毛症または疲労を除いて、以前の治療の毒性効果からグレード1以下まで回復していません。
7. -治験薬または製剤成分のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは反応。
8. 現在授乳中。
9. 既知のアルコールまたはその他の薬物乱用。

10. 実験室および病歴パラメータがプロトコルで定義された範囲内にありません。 絶対好中球数 < 1.5 × 109/L。

    1. 血小板数 < 100 × 109/L。
    2. ヘモグロビン < 8 g/dL (この基準を満たすために輸血は許容されます)。
    3. -血清クレアチニン≧1.5×施設ULNまたは測定または計算されたクレアチニンクリアランス（クレアチニンまたはCrClの代わりに糸球体濾過率を使用することもできます）クレアチニンレベル> 1.5×施設ULNの患者の場合は<50 mL /分。
    4. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ALT、およびアルカリホスファターゼ（ALP）≧2.5×ULN。 注: ALP が 5 × ULN 未満の場合、1) 骨転移があり、2) スクリーニング X 線検査で肝実質転移がない患者は登録できます。 1) 骨転移および 2) スクリーニング X 線検査で肝実質転移を有する患者は、ALP が < 5 × ULN の場合、メディカルモニターの承認を得た場合にのみ登録できます。
    5. 直接ビリルビンがULN以下でない限り、総ビリルビン≧1.5×ULNは除外されます。 施設内の ULN がない場合、直接ビリルビンが総ビリルビンの 40% 未満である必要があります (ギルバート症候群の患者を除く - 以下の注を参照)。
    6. -国際正規化比またはプロトロンビン時間（PT）> 1.5×ULN。
    7. -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）> 1.5×ULN。
    8. B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、およびHIVの急性感染の証拠。 -安定した抗ウイルス療法を受けている患者および/または無症状の患者は、研究に適格です。