전이성 췌장암 환자에서 ATX 억제제(IOA-289)를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상.
2. 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0에서 1입니다.
4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 절제 불가능한 췌장 선암종 환자.
5. 현장 연구 팀에 의해 결정된 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1에 따라 측정 가능한 질병(≥ 1 측정 가능한 병변)이 있습니다.
6. 전이성 질환에 대해 젬시타빈/nab-파클리탁셀로 1차 전신 치료를 받을 자격이 있습니다.
7. 기준선 CA19-9 수준은 스크리닝 4주 이전에 획득한 샘플에서 사용할 수 있습니다.
8. 전이성 췌장암에 대한 이전의 전신 항암 요법은 없습니다.
9. 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자 및 스크리닝 시 혈청 임신 검사가 음성인 가임 여성 피험자는 매우 효과적인 형태의 피임법(최소 99% 확실성)을 사용하거나 다음 기간 동안 성교를 피하는 데 동의해야 합니다. 연구 완료 시 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안.

제외 기준:

1. 음식을 삼킬 수 없거나 경구 약물 투여를 방해하는 상부 위장관 상태.

2. 이전에 중요한 병력 및 AE가 있음:

   1. 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염.
   2. 연구자의 의견으로는 임상적으로 의미가 있는 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재. 스크리닝 QTc 간격 > 480밀리초는 제외됩니다(Fridericia에 의해 수정됨).
   3. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양. 동시 개입이 필요한 활동성 악성 종양 또는 이전 악성 종양(예: 비흑색종 피부암 및 상피내암: 방광, 위, 결장, 자궁내막, 자궁경부/이형성, 흑색종 또는 유방)이 있는 환자(완전한 관해가 최소 2년 이상 달성되지 않은 경우) 연구 시작 전에 연구 기간 동안 추가 치료가 필요하지 않습니다.
   4. 조사자의 의견에 따라 연구 참여, 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 프로토콜 요법을 받는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 임의의 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염.

3. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 다음 간격 내의 항암 약물, 조사 약물, 수술 및/또는 방사선 치료:

   1. 화학 요법, 표적 소분자 요법, 병변의 외과적 절제 또는 방사선 요법의 경우 < 14일(이전 완화 방사선 요법은 연구 약물 투여 전 적어도 14일 전에 완료되어야 함). 후원자의 승인을 받아 비 CNS 질환에 대한 완화 방사선에 대해 1주 세척이 허용됩니다.

      참고: 골다공증에 대한 데노수맙의 사용은 허용됩니다.

   2. PD-1 경로 표적 제제를 제외하고 항암 요법에 사용된 이전 단클론 항체의 경우 < 28일.
   3. < 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)는 다른 모든 시험 연구 약물 또는 장치의 첫 번째 투여 전입니다. 긴 반감기(예: > 5일)가 있는 시험용 제제의 경우 5번째 반감기 이전에 등록하려면 Medical Monitor 승인이 필요합니다.
4. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 어떤 이유로든 면역 억제 기반 치료(2a에 설명된 CNS 병변에 대한 예외 참조)를 받는 경우(10mg/일 프레드니손 등가 용량의 전신 코르티코스테로이드의 만성 사용 포함). 흡입 또는 국소 스테로이드의 사용 또는 방사선 촬영 절차를 위한 단기 코르티코스테로이드 사용 또는 전신 코르티코스테로이드 ≤ 10mg은 허용됩니다.
5. 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
6. 탈모증 또는 피로 이외의 이전 요법의 독성 효과(들)에서 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
7. 연구 약물 또는 제제 구성 요소의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 반응.
8. 현재 모유 수유 중입니다.
9. 알려진 알코올 또는 기타 약물 남용.

10. 프로토콜 정의 범위 내에 있지 않은 검사실 및 병력 매개변수. 절대 호중구 수 < 1.5 × 109/L.

    1. 혈소판 수 < 100 × 109/L.
    2. 헤모글로빈 < 8g/dL(이 기준을 충족하려면 수혈이 허용됨).
    3. 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 × 기관 ULN 또는 크레아티닌 수치 > 1.5 × 기관 ULN을 가진 환자의 경우 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율(크레아티닌 또는 CrCl 대신 사구체 여과율을 사용할 수도 있음) < 50 mL/min.
    4. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, ALT 및 알칼리 포스파타제(ALP) ≥ 2.5 × ULN. 참고: 1) 뼈 전이가 있고 2) 스크리닝 방사선 검사에서 간 실질 전이가 없는 환자는 ALP가 < 5 × ULN인 경우 등록할 수 있습니다. 1) 뼈 전이 및 2) 선별 방사선 검사에서 간 실질 전이가 있는 환자는 ALP가 < 5 × ULN인 경우에만 Medical Monitor 승인을 받아야 등록할 수 있습니다.
    5. 총 빌리루빈 ≥ 1.5 × ULN은 직접 빌리루빈이 ≤ ULN이 아닌 한 제외됩니다. 기관 ULN이 없는 경우 직접 빌리루빈이 총 빌리루빈의 < 40%여야 자격이 있습니다(길버트 증후군 환자 제외 - 아래 참고 참조).
    6. 국제 정규화 비율 또는 프로트롬빈 시간(PT) > 1.5 × ULN.
    7. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) > 1.5 × ULN.
    8. B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 및 HIV의 급성 감염 증거. 안정적인 항바이러스 치료를 받는 환자 및/또는 무증상 환자가 연구 대상입니다.