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クラインフェルター症候群における代謝と生殖の健康のための性ステロイドのバランス (KLIN-HEALTH)

2026年5月7日 更新者：Georgios Papadakis

クラインフェルター症候群の男性における代謝および生殖の健康のための性ステロイドバランスの重要性を分析する：ランダム化比較研究

この研究は主に、アロマターゼ阻害剤による全身性および精巣性ステロイドのバランスの調整が、各問題の最新技術と比較して、クラインフェルター症候群（KFS）の男性の代謝の健康と精子形成にプラスの影響を与えるかどうかを判断することを目的としています。

この研究の二次的な目的は、（i）ベースラインで大規模なコホートでマルチオミクス分析を実行することにより、KFS の男性の生殖および代謝表現型の不均一性を解明することです。 (ii) 標準的なテストステロン置換と比較して、クラインフェルター症候群の男性の代謝および生殖の利益を達成するためのセマグルチド誘発減量の有効性を評価すること。 (ii) アロマターゼ阻害剤への hCG の添加が精巣内テストステロンをさらに増加させ、KFS の男性の精子形成を促進するかどうかを評価すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Lausanne、スイス、1011
        • 募集
        • Service of Endocrinology, Diabetes & Metabolism
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-クラインフェルター症候群（47、XXYまたはモザイク現象）の診断

デザイン 1:

  • 年齢層：16～40歳
  • 親になる意向または妊孕性温存への関心
  • 2つの精液サンプルの遠心分離後に確認された無精子症（精子の欠如）

デザイン 2:

  • 年齢層：18～65歳
  • 受胎能または受胎能温存に関心がない
  • 診断時またはテストステロン補充療法のウォッシュアウト後の性腺機能低下症
  • 重度の過体重 (BMI ≥ 28 kg/m2) またはインスリン抵抗性を伴う BMI 25-28 kg/m2 (HOMA-IR > 2.6) として定義される高い代謝リスク

除外基準:

  • テストステロン上昇療法の禁忌（前立腺癌または乳癌、PSA > 4 µg/l、活動性肝疾患、症候性心疾患）
  • 末期疾患による平均余命の減少
  • コンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用の既知または疑い
  • 研究の手順に従うことができない（言語障害、重度の心理的または精神的障害）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：グループ 1 (生殖能力) - 顕微解剖精巣精子抽出 (mTESE) 生検 1 が陽性
妊孕性を求めている、または妊孕性温存に関心のあるクラインフェルター症候群の男性で、テストステロン補充療法の終了後にmTESE生検を受け、精子回収が陽性（検出可能な精子）が得られた男性
実験的：グループ 1 (生殖能力) - mTESE 生検 1 が陰性、その後アーム A にランダム化
妊孕性を求めている、または妊孕性温存に関心のあるクラインフェルター症候群の男性で、テストステロン補充療法の終了後にmTESE生検を受け、精子回収が陰性（精子が検出されない）で、その後26週間のホルモン刺激を受けるように無作為に割り付けられた
薬：アナストロゾール
これは、グループ 1 のアーム A とアーム B、およびグループ 2 のアーム D における 26 週間の実験的治療となります。
他の名前：
  • アナストロゾール・テバ
実験的：グループ 1 (生殖能力) - mTESE 生検 1 が陰性、その後アーム B にランダム化
妊孕性を求めている、または妊孕性温存に関心のあるクラインフェルター症候群の男性で、テストステロン補充療法の終了後にmTESE生検を受け、精子回収が陰性（精子が検出されない）で、その後26週間のホルモン刺激を受けるように無作為に割り付けられた
薬：アナストロゾール
これは、グループ 1 のアーム A とアーム B、およびグループ 2 のアーム D における 26 週間の実験的治療となります。
他の名前：
  • アナストロゾール・テバ
薬：ヒト絨毛性ゴナドトロピン
これは、グループ 1 - アーム B におけるアナストロゾールに加えて 26 週間の実験的治療となります。
他の名前：
  • チョリオモン
アクティブコンパレータ：グループ 2 (代謝リスク) - アーム C にランダム化
クラインフェルター症候群の男性は、妊孕性に興味がなく、代謝リスクが高く、テストステロン補充療法の中止に同意しています。 その後、彼らは代謝の健康を改善するためにホルモン治療を受けるようにランダム化されます。 このアームにはテストステロン ジェルによるアクティブ コンパレータが搭載されます
薬：テストステロンジェル
これは、グループ 2 - アーム C で 26 週間アクティブな比較対象となります。
他の名前：
  • トストラン
実験的：グループ 2 (代謝リスク) - アーム D にランダム化
クラインフェルター症候群の男性は、妊孕性に興味がなく、代謝リスクが高く、テストステロン補充療法の中止に同意しています。 その後、彼らは代謝の健康を改善するためにホルモン治療を受けるようにランダム化されます。 この腕には実験的な治療が行われます
薬：アナストロゾール
これは、グループ 1 のアーム A とアーム B、およびグループ 2 のアーム D における 26 週間の実験的治療となります。
他の名前：
  • アナストロゾール・テバ
実験的：グループ 2 (代謝リスク) - アーム E にランダム化
クラインフェルター症候群の男性は、妊孕性に興味がなく、代謝リスクが高く、テストステロン補充療法の中止に同意しています。 その後、彼らは代謝の健康を改善するためにホルモン治療を受けるようにランダム化されます。 この腕には実験的な治療が行われます
薬：セマグルチド
これは、グループ 2 アーム E における 26 週間の実験的治療となります。
他の名前：
  • オゼンピック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デザイン 1 : mTESE 生検での精子回収率
時間枠：ホルモン介入の26週間後のmTESE生検
MTESE 生検での精子回収率 (グループ A および B)
ホルモン介入の26週間後のmTESE生検
デザイン 2 : インスリン抵抗性指数の変化 (HOMA-IR)
時間枠：ベースラインから介入の26週目まで
HOMA-IR は、空腹時血糖値とインスリン値を使用して計算されます
ベースラインから介入の26週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Georgios Papadakis

捜査官

  • 主任研究者：GEORGIOS PAPADAKIS, MD、Service of endocrinology, diabetes & metabolism, CHUV, Lausanne University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月21日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月15日

最初の投稿 (実際)

2022年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PZ00P3_202151

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

合理的な要求とデータ転送契約に基づいて

IPD 共有時間枠

学習完了時

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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