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Equilíbrio de esteroides sexuais para saúde metabólica e reprodutiva na síndrome de Klinefelter (KLIN-HEALTH)

7 de maio de 2026 atualizado por: Georgios Papadakis

Dissecando a importância do equilíbrio dos esteróides sexuais para a saúde metabólica e reprodutiva em homens com síndrome de Klinefelter: um estudo controlado randomizado

O estudo procura principalmente determinar se a modulação do equilíbrio de esteróides sexuais sistêmicos e testiculares por inibidores de aromatase afetará positivamente a saúde metabólica e a espermatogênese de homens com síndrome de Klinefelter (KFS) em comparação com o estado atual da arte para cada questão.

Os objetivos secundários deste estudo são (i) desvendar a heterogeneidade do fenótipo reprodutivo e metabólico de homens com KFS por meio da realização de uma análise multi-ômica em uma grande coorte no início do estudo; (ii) avaliar a eficácia da perda de peso induzida por semaglutida para alcançar benefícios metabólicos e reprodutivos em homens com síndrome de Klinefelter em comparação com a reposição padrão de testosterona; (ii) avaliar se a adição de hCG aos inibidores de aromatase aumenta ainda mais a testosterona intratesticular e promove a espermatogênese em homens com KFS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Recrutamento
        • Service of Endocrinology, Diabetes & Metabolism
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

-Diagnóstico de síndrome de Klinefelter (47,XXY ou mosaicismo)

Projeto 1:

  • Faixa etária: 16 a 40 anos
  • Intenção de se tornar pai ou interesse na preservação da fertilidade
  • Azoospermia confirmada (falta de espermatozoides) após centrifugação de 2 amostras de sêmen

Projeto 2:

  • Faixa etária: 18 a 65 anos
  • Nenhum interesse em fertilidade ou preservação da fertilidade
  • Hipogonadismo no diagnóstico ou após wash-out da terapia de reposição de testosterona
  • Alto risco metabólico definido como excesso de peso grave (IMC ≥ 28 kg/m2) ou IMC 25-28 kg/m2 com resistência à insulina (HOMA-IR > 2,6)

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para terapias de aumento de testosterona (próstata ou câncer de mama, PSA > 4 µg/l, doença hepática ativa, doença cardíaca sintomática)
  • Diminuição da expectativa de vida devido a doenças terminais
  • Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo (problemas de linguagem, distúrbios psicológicos ou mentais graves)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo 1 (Fertilidade) - biópsia de microdissecção e extração de esperma testicular positiva (mTESE) 1
Homens com síndrome de Klinefelter em busca de fertilidade ou interessados ​​na preservação da fertilidade que são submetidos à biópsia mTESE após a eliminação da terapia de reposição de testosterona e apresentam recuperação positiva de espermatozoides (espermatozóides detectáveis)
Experimental: Grupo 1 (Fertilidade) - biópsia mTESE 1 negativa, então randomizado para o Braço A
Homens com síndrome de Klinefelter em busca de fertilidade ou interessados ​​na preservação da fertilidade, submetidos à biópsia mTESE após eliminação da terapia de reposição de testosterona e com recuperação de esperma negativa (sem espermatozóides detectáveis), posteriormente randomizados para receber estimulação hormonal por 26 semanas
Medicamento: Anastrozol
Este será um tratamento experimental por 26 semanas no Grupo 1, Braço A e Braço B, bem como no Grupo 2, Braço D
Outros nomes:
  • Anastrozol Teva
Experimental: Grupo 1 (Fertilidade) - biópsia mTESE 1 negativa, então randomizado para o Braço B
Homens com síndrome de Klinefelter em busca de fertilidade ou interessados ​​na preservação da fertilidade, submetidos à biópsia mTESE após eliminação da terapia de reposição de testosterona e com recuperação de esperma negativa (sem espermatozóides detectáveis), posteriormente randomizados para receber estimulação hormonal por 26 semanas
Medicamento: Anastrozol
Este será um tratamento experimental por 26 semanas no Grupo 1, Braço A e Braço B, bem como no Grupo 2, Braço D
Outros nomes:
  • Anastrozol Teva
Medicamento: gonadotrofina coriónica humana
Este será um tratamento experimental por 26 semanas além do anastrozol no Grupo 1 - Braço B
Outros nomes:
  • Choriomon
Comparador Ativo: Grupo 2 (Risco Metabólico) - randomizado para o Braço C
Homens com síndrome de Klinefelter não interessados ​​na fertilidade que apresentam alto risco metabólico e consentem com a suspensão da terapia de reposição de testosterona. Eles são posteriormente randomizados para receber um tratamento hormonal para melhorar a saúde metabólica. Este braço receberá um comparador ativo por meio de um gel de testosterona
Medicamento: Gel de testosterona
Este será um comparador ativo por 26 semanas no Grupo 2 - Braço C
Outros nomes:
  • Tostran
Experimental: Grupo 2 (Risco Metabólico) - randomizado para o Braço D
Homens com síndrome de Klinefelter não interessados ​​na fertilidade que apresentam alto risco metabólico e consentem com a suspensão da terapia de reposição de testosterona. Eles são posteriormente randomizados para receber um tratamento hormonal para melhorar a saúde metabólica. Este braço receberá um tratamento experimental
Medicamento: Anastrozol
Este será um tratamento experimental por 26 semanas no Grupo 1, Braço A e Braço B, bem como no Grupo 2, Braço D
Outros nomes:
  • Anastrozol Teva
Experimental: Grupo 2 (Risco Metabólico) - randomizado para o Braço E
Homens com síndrome de Klinefelter não interessados ​​na fertilidade que apresentam alto risco metabólico e consentem com a suspensão da terapia de reposição de testosterona. Eles são posteriormente randomizados para receber um tratamento hormonal para melhorar a saúde metabólica. Este braço receberá um tratamento experimental
Medicamento: Semaglutida
Este será um tratamento experimental por 26 semanas no Grupo 2 Braço E
Outros nomes:
  • Ozempic

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Projeto 1: taxa de recuperação de esperma na biópsia mTESE
Prazo: Biópsia mTESE 26 semanas após intervenção hormonal
Taxa de recuperação de esperma na biópsia mTESE (Grupo A e B)
Biópsia mTESE 26 semanas após intervenção hormonal
Projeto 2: alteração no índice de resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Da linha de base até a semana 26 da intervenção
HOMA-IR calculado usando glicose em jejum e níveis de insulina
Da linha de base até a semana 26 da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Georgios Papadakis

Investigadores

  • Investigador principal: GEORGIOS PAPADAKIS, MD, Service of endocrinology, diabetes & metabolism, CHUV, Lausanne University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PZ00P3_202151

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Mediante solicitação razoável e acordo de transferência de dados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Na conclusão do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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