Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sexsteroider balanserar för metabolisk och reproduktiv hälsa vid Klinefelters syndrom (KLIN-HEALTH)

7 maj 2026 uppdaterad av: Georgios Papadakis

Dissekera vikten av könssteroidbalans för metabolisk och reproduktiv hälsa hos män med Klinefelters syndrom: en randomiserad kontrollerad studie

Studien syftar främst till att avgöra om modulering av systemiska och testikulära könssteroidbalans med aromatashämmare kommer att positivt påverka den metaboliska hälsan och spermatogenesen hos män med Klinefelters syndrom (KFS) jämfört med den aktuella tekniken för varje fråga.

Sekundära mål för denna studie är (i) att reda ut heterogeniteten hos den reproduktiva och metaboliska fenotypen hos män med KFS genom att utföra en multiomisk analys i en stor kohort vid baslinjen; (ii) att utvärdera effektiviteten av semaglutid-inducerad viktminskning för att uppnå metabolisk och reproduktiv fördel hos män med Klinefelters syndrom jämfört med standard testosteronersättning; (ii) för att bedöma om tillägg av hCG till aromatashämmare ytterligare ökar intratestikulärt testosteron och främjar spermatogenes hos män med KFS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrytering
        • Service of Endocrinology, Diabetes & Metabolism
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Diagnos av Klinefelters syndrom (47,XXY eller mosaicism)

Design 1:

  • Åldersintervall: 16-40 år
  • Avsikt att bli förälder eller intresse för bevarande av fertilitet
  • Bekräftad azoospermi (brist på spermier) efter centrifugering av 2 spermaprover

Design 2:

  • Åldersintervall: 18-65 år
  • Inget intresse för fertilitet eller fertilitetsbevarande
  • Hypogonadism vid diagnos eller efter utvaskning av testosteronersättningsterapi
  • Hög metabolisk risk definierad som svår övervikt (BMI ≥ 28 kg/m2) eller BMI 25-28 kg/m2 med insulinresistens (HOMA-IR > 2,6)

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för testosteronhöjande terapier (prostatacancer eller bröstcancer, PSA > 4 µg/l, aktiv leversjukdom, symtomatisk hjärtsjukdom)
  • Minskad förväntad livslängd på grund av terminal sjukdom
  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk
  • Oförmåga att följa studiens procedurer (språkproblem, allvarliga psykiska eller psykiska störningar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Grupp 1 (Fertilitet) - positiv mikrodissektion av testikelspermaextraktion (mTESE) biopsi 1
Män med Klinefelters syndrom som söker fertilitet eller är intresserade av bevarande av fertilitet som genomgår mTESE-biopsi efter att testosteronersättningsbehandlingen tvättats ut och som har positiv spermieåtervinning (detekterbara spermatozoider)
Experimentell: Grupp 1 (fertilitet) - negativ mTESE-biopsi 1, randomiserad sedan till arm A
Män med Klinefelters syndrom som söker fertilitet eller är intresserade av bevarande av fertilitet som genomgår mTESE-biopsi efter att testosteronersättningsbehandlingen tvättats ut och som har negativ spermieåtervinning (inga påvisbara spermier), därefter randomiserade för att få en hormonstimulering i 26 veckor
Läkemedel: Anastrozol
Detta kommer att vara en experimentell behandling under 26 veckor i grupp 1 arm A och arm B samt för grupp 2 arm D
Andra namn:
  • Anastrozol Teva
Experimentell: Grupp 1 (fertilitet) - negativ mTESE-biopsi 1, randomiserad sedan till arm B
Män med Klinefelters syndrom som söker fertilitet eller är intresserade av bevarande av fertilitet som genomgår mTESE-biopsi efter att testosteronersättningsbehandlingen tvättats ut och som har negativ spermieåtervinning (inga påvisbara spermier), därefter randomiserade för att få en hormonstimulering i 26 veckor
Läkemedel: Anastrozol
Detta kommer att vara en experimentell behandling under 26 veckor i grupp 1 arm A och arm B samt för grupp 2 arm D
Andra namn:
  • Anastrozol Teva
Läkemedel: humant koriongonadotropin
Detta kommer att vara en experimentell behandling i 26 veckor utöver anastrozol i grupp 1 - arm B
Andra namn:
  • Choriomon
Aktiv komparator: Grupp 2 (metabolisk risk) - randomiserad till arm C
Män med Klinefelters syndrom är inte intresserade av fertilitet som ger hög metabolisk risk och samtycker till att testosteronersättningsterapi ska tvättas bort. De randomiseras därefter för att få en hormonbehandling för att förbättra den metaboliska hälsan. Denna arm kommer att få en aktiv komparator av en testosterongel
Läkemedel: Testosteron gel
Detta kommer att vara en aktiv komparator under 26 veckor i Grupp 2 - Arm C
Andra namn:
  • Tostran
Experimentell: Grupp 2 (metabolisk risk) - randomiserad till arm D
Män med Klinefelters syndrom är inte intresserade av fertilitet som ger hög metabolisk risk och samtycker till att testosteronersättningsterapi ska tvättas bort. De randomiseras därefter för att få en hormonbehandling för att förbättra den metaboliska hälsan. Denna arm kommer att få en experimentell behandling
Läkemedel: Anastrozol
Detta kommer att vara en experimentell behandling under 26 veckor i grupp 1 arm A och arm B samt för grupp 2 arm D
Andra namn:
  • Anastrozol Teva
Experimentell: Grupp 2 (metabolisk risk) - randomiserad till arm E
Män med Klinefelters syndrom är inte intresserade av fertilitet som ger hög metabolisk risk och samtycker till att testosteronersättningsterapi ska tvättas bort. De randomiseras därefter för att få en hormonbehandling för att förbättra den metaboliska hälsan. Denna arm kommer att få en experimentell behandling
Läkemedel: Semaglutid
Detta kommer att vara en experimentell behandling under 26 veckor i Grupp 2 Arm E
Andra namn:
  • Ozempisk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Design 1: spermieåtervinningshastighet vid mTESE-biopsi
Tidsram: mTESE biopsi 26 veckor efter hormonell intervention
Spermieåtervinningshastighet vid mTESE-biopsi (Grupp A och B)
mTESE biopsi 26 veckor efter hormonell intervention
Design 2: förändring av insulinresistensindex (HOMA-IR)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26 av interventionen
HOMA-IR beräknas med hjälp av fasteglukos och insulinnivåer
Från baslinjen till vecka 26 av interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Georgios Papadakis

Utredare

  • Huvudutredare: GEORGIOS PAPADAKIS, MD, Service of endocrinology, diabetes & metabolism, CHUV, Lausanne University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PZ00P3_202151

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

På rimlig begäran och avtal om dataöverföring

Tidsram för IPD-delning

Vid avslutad studie

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera