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클라인펠터 증후군의 대사 및 생식 건강을 위한 성 스테로이드 균형 (KLIN-HEALTH)

2026년 5월 7일 업데이트: Georgios Papadakis

클라인펠터 증후군이 있는 남성의 대사 및 생식 건강을 위한 성 스테로이드 균형의 중요성 분석: 무작위 통제 연구

이 연구는 아로마타제 억제제에 의한 전신 및 고환 성 스테로이드 균형의 조절이 각 문제에 대한 최신 기술과 비교하여 클라인펠터 증후군(KFS)을 가진 남성의 대사 건강 및 정자 형성에 긍정적인 영향을 미칠지 여부를 주로 결정하고자 합니다.

이 연구의 2차 목적은 (i) 기준선에서 대규모 코호트에서 다중 오믹 분석을 수행하여 KFS를 가진 남성의 생식 및 대사 표현형의 이질성을 밝히는 것입니다. (ii) 표준 테스토스테론 대체와 비교하여 클라인펠터 증후군이 있는 남성의 대사 및 생식 이점을 달성하기 위한 세마글루티드 유도 체중 감소의 효능을 평가하기 위해; (ii) 아로마타제 억제제에 hCG를 추가하면 KFS를 가진 남성에서 고환 내 테스토스테론이 추가로 증가하고 정자 형성이 촉진되는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • 모병
        • Service of Endocrinology, Diabetes & Metabolism
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

-클라인펠터 증후군(47,XXY 또는 모자이크 현상)의 진단

디자인 1:

  • 연령대: 16-40세
  • 부모가 되고자 하는 의향 또는 가임력 보존에 대한 관심
  • 2개의 정액 샘플을 원심분리한 후 무정자증(정자 결핍) 확인

디자인 2:

  • 연령대: 18-65세
  • 가임력이나 가임력 보존에 관심 없음
  • 진단 시 또는 테스토스테론 대체 요법의 세척 후 성선기능저하증
  • 중증 과체중(BMI ≥ 28kg/m2) 또는 BMI 25-28kg/m2, 인슐린 저항성(HOMA-IR > 2.6)으로 정의되는 높은 대사 위험

제외 기준:

  • 테스토스테론 상승 요법(전립선암 또는 유방암, PSA > 4µg/l, 활동성 간 질환, 증후성 심장 질환)에 대한 금기
  • 말기 질환으로 인한 수명 감소
  • 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용
  • 연구 절차를 수행할 수 없음(언어 문제, 심각한 심리적 또는 정신적 장애)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 그룹 1(생식 능력) - 양성 미세 절개 고환 정자 추출(mTESE) 생검 1
테스토스테론 대체 요법이 중단된 후 mTESE 생검을 받고 정자 채취가 양성인(검출 가능한 정자체) 생식력을 원하거나 생식력 보존에 관심이 있는 클라인펠터 증후군 남성
실험적: 그룹 1(생식력) - 음성 mTESE 생검 1, 이후 Arm A에 무작위 배정
테스토스테론 대체 요법이 중단된 후 mTESE 생검을 받고 정자 채취 음성(검출 가능한 정자 조체가 없음)을 보인 클라인펠터 증후군 남성, 생식력을 원하거나 생식력 보존에 관심이 있으며 이후 무작위로 배정되어 26주 동안 호르몬 자극을 받았습니다.
의약품: 아나스트로졸
이는 그룹 1 Arm A 및 Arm B와 그룹 2 Arm D에서 26주 동안 실험적 치료가 될 것입니다.
다른 이름들:
  • 아나스트로졸 테바
실험적: 그룹 1(생식력) - 음성 mTESE 생검 1, 이후 Arm B에 무작위 배정
테스토스테론 대체 요법이 중단된 후 mTESE 생검을 받고 정자 채취 음성(검출 가능한 정자 조체가 없음)을 보인 클라인펠터 증후군 남성, 생식력을 원하거나 생식력 보존에 관심이 있으며 이후 무작위로 배정되어 26주 동안 호르몬 자극을 받았습니다.
의약품: 아나스트로졸
이는 그룹 1 Arm A 및 Arm B와 그룹 2 Arm D에서 26주 동안 실험적 치료가 될 것입니다.
다른 이름들:
  • 아나스트로졸 테바
의약품: 인간 융모막 성선 자극 호르몬
이는 그룹 1 - Arm B의 아나스트로졸에 추가하여 26주 동안의 실험적 치료법이 될 것입니다.
다른 이름들:
  • 초리오몬
활성 비교기: 그룹 2(대사 위험) - Arm C에 무작위 배정
클라인펠터 증후군 남성은 생식력에 관심이 없고 대사 위험이 높으며 테스토스테론 대체 요법 중단에 동의합니다. 이후 그들은 대사 건강을 개선하기 위해 호르몬 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 이 팔은 테스토스테론 젤에 의한 활성 비교기를 받게 됩니다.
의약품: 테스토스테론 젤
이는 그룹 2 - Arm C에서 26주 동안 활성 비교기가 될 것입니다.
다른 이름들:
  • 토스트란
실험적: 그룹 2(대사 위험) - Arm D에 무작위 배정
클라인펠터 증후군 남성은 생식력에 관심이 없고 대사 위험이 높으며 테스토스테론 대체 요법 중단에 동의합니다. 이후 그들은 대사 건강을 개선하기 위해 호르몬 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 이 팔은 실험적인 치료를 받게 됩니다
의약품: 아나스트로졸
이는 그룹 1 Arm A 및 Arm B와 그룹 2 Arm D에서 26주 동안 실험적 치료가 될 것입니다.
다른 이름들:
  • 아나스트로졸 테바
실험적: 그룹 2(대사 위험) - Arm E에 무작위 배정
클라인펠터 증후군 남성은 생식력에 관심이 없고 대사 위험이 높으며 테스토스테론 대체 요법 중단에 동의합니다. 이후 그들은 대사 건강을 개선하기 위해 호르몬 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 이 팔은 실험적인 치료를 받게 됩니다
의약품: 세마글루타이드
이는 그룹 2 Arm E에서 26주 동안의 실험적 치료법이 될 것입니다.
다른 이름들:
  • 오젬픽

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설계 1: mTESE 생검 시 정자 회수율
기간: 호르몬 개입 26주 후 mTESE 생검
MTESE 생검에서 정자 회수율(그룹 A 및 B)
호르몬 개입 26주 후 mTESE 생검
설계 2 : 인슐린 저항 지수의 변화(HOMA-IR)
기간: 기준선부터 개입 26주차까지
공복 혈당 및 인슐린 수치를 사용하여 계산된 HOMA-IR
기준선부터 개입 26주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Georgios Papadakis

수사관

  • 수석 연구원: GEORGIOS PAPADAKIS, MD, Service of endocrinology, diabetes & metabolism, CHUV, Lausanne University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PZ00P3_202151

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

합리적인 요청 및 데이터 전송 계약이 있는 경우

IPD 공유 기간

연구 완료 시

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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