Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Баланс половых стероидов для метаболического и репродуктивного здоровья при синдроме Клайнфельтера (KLIN-HEALTH)

7 мая 2026 г. обновлено: Georgios Papadakis

Анализ важности баланса половых стероидов для метаболического и репродуктивного здоровья у мужчин с синдромом Клайнфельтера: рандомизированное контролируемое исследование

Исследование направлено в первую очередь на определение того, будет ли модулирование баланса системных половых стероидов и половых стероидов в яичках с помощью ингибиторов ароматазы положительно влиять на метаболическое здоровье и сперматогенез у мужчин с синдромом Клайнфельтера (СКК) по сравнению с текущим состоянием дел по каждому вопросу.

Второстепенными целями этого исследования являются (i) выявление гетерогенности репродуктивного и метаболического фенотипа мужчин с KFS путем проведения мультиомного анализа в большой когорте на исходном уровне; (ii) оценить эффективность индуцированной семаглутидом потери веса для достижения метаболических и репродуктивных преимуществ у мужчин с синдромом Клайнфельтера по сравнению со стандартной заместительной терапией тестостероном; (ii) оценить, увеличивает ли добавление ХГЧ к ингибиторам ароматазы дальнейшее повышение интратестикулярного тестостерона и способствует ли сперматогенез у мужчин с KFS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: GEORGIOS PAPADAKIS, MD
  • Номер телефона: +41795560308
  • Электронная почта: georgios.papadakis@chuv.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: RIKIATOU FRANCIOLI, MD
  • Номер телефона: +41795562861
  • Электронная почта: Rikiatou.Francioli@chuv.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Рекрутинг
        • Service of Endocrinology, Diabetes & Metabolism
        • Контакт:
          • GEORGIOS PAPADAKIS, PD Dr med
          • Номер телефона: + 41795560308
          • Электронная почта: georgios.papadakis@chuv.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

-Диагностика синдрома Клайнфельтера (47, XXY или мозаицизм)

Дизайн 1:

  • Возрастной диапазон: 16-40 лет
  • Намерение стать родителем или заинтересованность в сохранении фертильности
  • Подтвержденная азооспермия (отсутствие сперматозоидов) после центрифугирования 2 образцов спермы

Дизайн 2:

  • Возрастной диапазон: 18-65 лет
  • Отсутствие заинтересованности в фертильности или сохранении фертильности
  • Гипогонадизм при постановке диагноза или после отмены заместительной терапии тестостероном
  • Высокий метаболический риск определяется как тяжелый избыточный вес (ИМТ ≥ 28 кг/м2) или ИМТ 25-28 кг/м2 с резистентностью к инсулину (HOMA-IR > 2,6)

Критерий исключения:

  • Противопоказания к терапии, повышающей уровень тестостерона (рак предстательной железы или молочной железы, уровень ПСА > 4 мкг/л, активное заболевание печени, симптоматическое заболевание сердца)
  • Снижение ожидаемой продолжительности жизни из-за неизлечимой болезни
  • Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Неспособность следовать процедурам исследования (языковые проблемы, тяжелые психологические или психические расстройства)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа 1 (фертильность) - положительная биопсия 1 микродиссекционной экстракции спермы яичка (mTESE)
Мужчины с синдромом Клайнфельтера, желающие иметь фертильность или заинтересованные в сохранении фертильности, которые проходят биопсию mTESE после отмены заместительной терапии тестостероном и имеют положительные результаты исследования сперматозоидов (обнаруживаемые сперматозоиды)
Экспериментальный: Группа 1 (фертильность) — отрицательный результат биопсии mTESE 1, затем рандомизировано в группу А.
Мужчины с синдромом Клайнфельтера, желающие иметь фертильность или заинтересованные в сохранении фертильности, которые проходят биопсию mTESE после отмены заместительной терапии тестостероном и имеют отрицательный результат спермы (сперматозоиды не обнаруживаются), впоследствии рандомизированно получают гормональную стимуляцию в течение 26 недель.
Лекарство: Анастрозол
Это будет экспериментальное лечение в течение 26 недель в группе 1 группы A и группе B, а также в группе 2 группы D.
Другие имена:
  • Анастрозол Тева
Экспериментальный: Группа 1 (фертильность) — отрицательный результат биопсии mTESE 1, затем рандомизировано в группу B.
Мужчины с синдромом Клайнфельтера, желающие иметь фертильность или заинтересованные в сохранении фертильности, которые проходят биопсию mTESE после отмены заместительной терапии тестостероном и имеют отрицательный результат спермы (сперматозоиды не обнаруживаются), впоследствии рандомизированно получают гормональную стимуляцию в течение 26 недель.
Лекарство: Анастрозол
Это будет экспериментальное лечение в течение 26 недель в группе 1 группы A и группе B, а также в группе 2 группы D.
Другие имена:
  • Анастрозол Тева
Лекарство: хорионический гонадотропин человека
Это будет экспериментальное лечение в течение 26 недель в дополнение к анастрозолу в группе 1 – группа B.
Другие имена:
  • Хориомон
Активный компаратор: Группа 2 (метаболический риск) – рандомизирована в группу C
Мужчины с синдромом Клайнфельтера, не заинтересованные в фертильности, имеющие высокий метаболический риск и соглашающиеся на отмену заместительной терапии тестостероном. Впоследствии их рандомизируют для получения гормонального лечения для улучшения метаболического здоровья. Эта рука получит активный компаратор в виде геля тестостерона.
Лекарство: Тестостерон гель
Это будет активный компаратор в течение 26 недель в группе 2 – группа C.
Другие имена:
  • Тостран
Экспериментальный: Группа 2 (метаболический риск) – рандомизирована в группу D
Мужчины с синдромом Клайнфельтера, не заинтересованные в фертильности, имеющие высокий метаболический риск и соглашающиеся на отмену заместительной терапии тестостероном. Впоследствии их рандомизируют для получения гормонального лечения для улучшения метаболического здоровья. Эта рука получит экспериментальное лечение
Лекарство: Анастрозол
Это будет экспериментальное лечение в течение 26 недель в группе 1 группы A и группе B, а также в группе 2 группы D.
Другие имена:
  • Анастрозол Тева
Экспериментальный: Группа 2 (метаболический риск) – рандомизирована в группу E
Мужчины с синдромом Клайнфельтера, не заинтересованные в фертильности, имеющие высокий метаболический риск и соглашающиеся на отмену заместительной терапии тестостероном. Впоследствии их рандомизируют для получения гормонального лечения для улучшения метаболического здоровья. Эта рука получит экспериментальное лечение
Лекарство: Семаглутид
Это будет экспериментальное лечение в течение 26 недель в группе 2 группы E.
Другие имена:
  • Оземпик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Схема 1: скорость извлечения сперматозоидов при биопсии mTESE
Временное ограничение: Биопсия mTESE через 26 недель после гормонального вмешательства
Скорость извлечения сперматозоидов при биопсии mTESE (группа A и B)
Биопсия mTESE через 26 недель после гормонального вмешательства
Схема 2: изменение индекса инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели вмешательства
HOMA-IR рассчитывается с использованием уровней глюкозы и инсулина натощак.
От исходного уровня до 26-й недели вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Georgios Papadakis

Следователи

  • Главный следователь: GEORGIOS PAPADAKIS, MD, Service of endocrinology, diabetes & metabolism, CHUV, Lausanne University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PZ00P3_202151

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По обоснованному запросу и соглашению о передаче данных

Сроки обмена IPD

По завершении учебы

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться