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Equilibrio de esteroides sexuales para la salud metabólica y reproductiva en el síndrome de Klinefelter (KLIN-HEALTH)

7 de mayo de 2026 actualizado por: Georgios Papadakis

Análisis de la importancia del equilibrio de los esteroides sexuales para la salud metabólica y reproductiva en hombres con síndrome de Klinefelter: un estudio controlado aleatorizado

El estudio busca principalmente determinar si la modulación del equilibrio de los esteroides sexuales sistémicos y testiculares por parte de los inhibidores de la aromatasa afectará positivamente la salud metabólica y la espermatogénesis de los hombres con síndrome de Klinefelter (KFS) en comparación con el estado actual del arte para cada problema.

Los objetivos secundarios de este estudio son (i) desentrañar la heterogeneidad del fenotipo reproductivo y metabólico de los hombres con KFS mediante la realización de un análisis multiómico en una gran cohorte al inicio del estudio; (ii) evaluar la eficacia de la pérdida de peso inducida por semaglutida para lograr beneficios metabólicos y reproductivos en hombres con síndrome de Klinefelter en comparación con el reemplazo estándar de testosterona; (ii) evaluar si la adición de hCG a los inhibidores de la aromatasa aumenta aún más la testosterona intratesticular y promueve la espermatogénesis en hombres con KFS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • Service of Endocrinology, Diabetes & Metabolism
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

-Diagnóstico de síndrome de Klinefelter (47,XXY o mosaicismo)

Diseño 1:

  • Rango de edad: 16-40 años
  • Intención de convertirse en padre o interés en la preservación de la fertilidad
  • Azoospermia confirmada (falta de espermatozoides) después de la centrifugación de 2 muestras de semen

Diseño 2:

  • Rango de edad: 18-65 años
  • Sin interés en la fertilidad o la preservación de la fertilidad.
  • Hipogonadismo en el momento del diagnóstico o después del lavado de la terapia de reemplazo de testosterona
  • Alto riesgo metabólico definido como sobrepeso severo (IMC ≥ 28 kg/m2) o IMC 25-28 kg/m2 con resistencia a la insulina (HOMA-IR > 2,6)

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de las terapias que elevan la testosterona (cáncer de próstata o de mama, PSA > 4 µg/l, enfermedad hepática activa, cardiopatía sintomática)
  • Disminución de la esperanza de vida debido a una enfermedad terminal
  • Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio (problemas de lenguaje, trastornos psicológicos o mentales graves)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo 1 (Fertilidad): biopsia 1 de extracción de esperma testicular por microdisección positiva (mTESE)
Hombres con síndrome de Klinefelter que buscan fertilidad o están interesados ​​en preservar la fertilidad y que se someten a una biopsia mTESE después del lavado de la terapia de reemplazo de testosterona y tienen una recuperación de esperma positiva (espermatozoides detectables)
Experimental: Grupo 1 (Fertilidad): biopsia mTESE 1 negativa, luego asignada al azar al grupo A
Hombres con síndrome de Klinefelter que buscan fertilidad o están interesados ​​en preservar la fertilidad y que se someten a una biopsia mTESE después de eliminar la terapia de reemplazo de testosterona y tienen una recuperación de esperma negativa (sin espermatozoides detectables), posteriormente asignados al azar para recibir una estimulación hormonal durante 26 semanas.
Droga: Anastrozol
Este será un tratamiento experimental durante 26 semanas en el Grupo 1, Grupo A y Grupo B, así como en el Grupo 2, Grupo D.
Otros nombres:
  • Anastrozol Teva
Experimental: Grupo 1 (Fertilidad): biopsia mTESE 1 negativa, luego asignada al azar al grupo B
Hombres con síndrome de Klinefelter que buscan fertilidad o están interesados ​​en preservar la fertilidad y que se someten a una biopsia mTESE después de eliminar la terapia de reemplazo de testosterona y tienen una recuperación de esperma negativa (sin espermatozoides detectables), posteriormente asignados al azar para recibir una estimulación hormonal durante 26 semanas.
Droga: Anastrozol
Este será un tratamiento experimental durante 26 semanas en el Grupo 1, Grupo A y Grupo B, así como en el Grupo 2, Grupo D.
Otros nombres:
  • Anastrozol Teva
Droga: gonadotropina coriónica humana
Este será un tratamiento experimental durante 26 semanas además del anastrozol en el Grupo 1 - Grupo B
Otros nombres:
  • Choriomón
Comparador activo: Grupo 2 (Riesgo metabólico): asignado al azar al grupo C
Los hombres con síndrome de Klinefelter que no están interesados ​​en la fertilidad y que presentan un alto riesgo metabólico y consienten en suspender la terapia de reemplazo de testosterona. Posteriormente son asignados al azar para recibir un tratamiento hormonal para mejorar la salud metabólica. Este brazo recibirá un comparador activo mediante un gel de testosterona.
Droga: Gel de testosterona
Este será un comparador activo durante 26 semanas en el Grupo 2 - Grupo C
Otros nombres:
  • Tostran
Experimental: Grupo 2 (Riesgo metabólico): asignado al azar al grupo D
Los hombres con síndrome de Klinefelter que no están interesados ​​en la fertilidad y que presentan un alto riesgo metabólico y consienten en suspender la terapia de reemplazo de testosterona. Posteriormente son asignados al azar para recibir un tratamiento hormonal para mejorar la salud metabólica. Este brazo recibirá un tratamiento experimental.
Droga: Anastrozol
Este será un tratamiento experimental durante 26 semanas en el Grupo 1, Grupo A y Grupo B, así como en el Grupo 2, Grupo D.
Otros nombres:
  • Anastrozol Teva
Experimental: Grupo 2 (Riesgo metabólico): asignado al azar al grupo E
Los hombres con síndrome de Klinefelter que no están interesados ​​en la fertilidad y que presentan un alto riesgo metabólico y consienten en suspender la terapia de reemplazo de testosterona. Posteriormente son asignados al azar para recibir un tratamiento hormonal para mejorar la salud metabólica. Este brazo recibirá un tratamiento experimental.
Droga: Semaglutida
Este será un tratamiento experimental durante 26 semanas en el Grupo 2, Grupo E.
Otros nombres:
  • Ozempic

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diseño 1: tasa de recuperación de espermatozoides en biopsia mTESE
Periodo de tiempo: Biopsia mTESE 26 semanas después de la intervención hormonal
Tasa de recuperación de espermatozoides en biopsia mTESE (Grupo A y B)
Biopsia mTESE 26 semanas después de la intervención hormonal
Diseño 2: cambio en el índice de resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26 de intervención
HOMA-IR calculado utilizando los niveles de glucosa e insulina en ayunas
Desde el inicio hasta la semana 26 de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Georgios Papadakis

Investigadores

  • Investigador principal: GEORGIOS PAPADAKIS, MD, Service of endocrinology, diabetes & metabolism, CHUV, Lausanne University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PZ00P3_202151

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Previa solicitud razonable y acuerdo de transferencia de datos

Marco de tiempo para compartir IPD

Al finalizar el estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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