Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovnováha pohlavních steroidů pro metabolické a reprodukční zdraví u Klinefelterova syndromu (KLIN-HEALTH)

7. května 2026 aktualizováno: Georgios Papadakis

Rozebírání důležitosti rovnováhy pohlavních steroidů pro metabolické a reprodukční zdraví u mužů s Klinefelterovým syndromem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je především zjistit, zda modulace rovnováhy systémových a testikulárních pohlavních steroidů inhibitory aromatázy pozitivně ovlivní metabolické zdraví a spermatogenezi mužů s Klinefelterovým syndromem (KFS) ve srovnání se současným stavem techniky pro každý problém.

Sekundárními cíli této studie je (i) odhalit heterogenitu reprodukčního a metabolického fenotypu mužů s KFS provedením multiomické analýzy ve velké kohortě na začátku studie; (ii) vyhodnotit účinnost semaglutidem indukovaného úbytku hmotnosti pro dosažení metabolického a reprodukčního přínosu u mužů s Klinefelterovým syndromem ve srovnání se standardní substitucí testosteronu; (ii) posoudit, zda přidání hCG k inhibitorům aromatázy dále zvyšuje intratestikulární testosteron a podporuje spermatogenezi u mužů s KFS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Service of Endocrinology, Diabetes & Metabolism
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Diagnóza Klinefelterova syndromu (47, XXY nebo mozaika)

Design 1:

  • Věkové rozmezí: 16-40 let
  • Záměr stát se rodičem nebo zájem o zachování plodnosti
  • Potvrzená azoospermie (nedostatek spermatozoidů) po centrifugaci 2 vzorků spermatu

Design 2:

  • Věkové rozmezí: 18-65 let
  • Žádný zájem o plodnost nebo zachování plodnosti
  • Hypogonadismus při diagnóze nebo po vymytí testosteronové substituční terapie
  • Vysoké metabolické riziko definované jako těžká nadváha (BMI ≥ 28 kg/m2) nebo BMI 25-28 kg/m2 s inzulinovou rezistencí (HOMA-IR > 2,6)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace terapií zvyšujících hladinu testosteronu (rakovina prostaty nebo prsu, PSA > 4 µg/l, aktivní onemocnění jater, symptomatické onemocnění srdce)
  • Snížená délka života v důsledku terminálního onemocnění
  • Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Neschopnost dodržovat postupy studia (jazykové problémy, těžké psychické nebo duševní poruchy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina 1 (Plodnost) – pozitivní mikrodisekce testikulární extrakce spermií (mTESE) biopsie 1
Muži s Klinefelterovým syndromem, kteří hledají plodnost nebo mají zájem o zachování plodnosti, kteří podstoupí biopsii mTESE po vymytí testosteronové substituční terapie a mají pozitivní odběr spermií (detekovatelné spermatozoidy)
Experimentální: Skupina 1 (Plodnost) – negativní biopsie mTESE 1, poté randomizována do ramene A
Muži s Klinefelterovým syndromem, kteří hledají plodnost nebo mají zájem o zachování plodnosti, kteří podstoupí biopsii mTESE po vymytí testosteronové substituční terapie a mají negativní odběr spermií (žádné detekovatelné spermatozoidy), následně randomizovaní k hormonální stimulaci po dobu 26 týdnů
Lék: Anastrozol
Toto bude experimentální léčba po dobu 26 týdnů ve skupině 1, rameno A a rameno B, stejně jako pro skupinu 2, rameno D
Ostatní jména:
  • Anastrozol Teva
Experimentální: Skupina 1 (Fertility) – negativní biopsie mTESE 1, poté randomizována do ramene B
Muži s Klinefelterovým syndromem, kteří hledají plodnost nebo mají zájem o zachování plodnosti, kteří podstoupí biopsii mTESE po vymytí testosteronové substituční terapie a mají negativní odběr spermií (žádné detekovatelné spermatozoidy), následně randomizovaní k hormonální stimulaci po dobu 26 týdnů
Lék: Anastrozol
Toto bude experimentální léčba po dobu 26 týdnů ve skupině 1, rameno A a rameno B, stejně jako pro skupinu 2, rameno D
Ostatní jména:
  • Anastrozol Teva
Lék: lidský choriový gonadotropin
Toto bude experimentální léčba po dobu 26 týdnů vedle anastrozolu ve skupině 1 – rameno B
Ostatní jména:
  • Choriomon
Aktivní komparátor: Skupina 2 (metabolické riziko) – randomizováno do ramene C
Muži s Klinefelterovým syndromem se nezajímají o plodnost, kteří představují vysoké metabolické riziko a souhlasí s vymýváním testosteronové substituční terapie. Následně jsou randomizováni k podání hormonální léčby ke zlepšení metabolického zdraví. Toto rameno obdrží aktivní komparátor testosteronovým gelem
Lék: Testosteronový gel
Toto bude aktivní komparátor po dobu 26 týdnů ve skupině 2 – rameno C
Ostatní jména:
  • Tostran
Experimentální: Skupina 2 (metabolické riziko) – randomizováno do ramene D
Muži s Klinefelterovým syndromem se nezajímají o plodnost, kteří představují vysoké metabolické riziko a souhlasí s vymýváním testosteronové substituční terapie. Následně jsou randomizováni k podání hormonální léčby ke zlepšení metabolického zdraví. Toto rameno bude podrobeno experimentálnímu ošetření
Lék: Anastrozol
Toto bude experimentální léčba po dobu 26 týdnů ve skupině 1, rameno A a rameno B, stejně jako pro skupinu 2, rameno D
Ostatní jména:
  • Anastrozol Teva
Experimentální: Skupina 2 (metabolické riziko) – randomizováno do ramene E
Muži s Klinefelterovým syndromem se nezajímají o plodnost, kteří představují vysoké metabolické riziko a souhlasí s vymýváním testosteronové substituční terapie. Následně jsou randomizováni k podání hormonální léčby ke zlepšení metabolického zdraví. Toto rameno bude podrobeno experimentálnímu ošetření
Lék: Semaglutid
Toto bude experimentální léčba po dobu 26 týdnů ve skupině 2, rameno E
Ostatní jména:
  • Ozempic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrh 1: Rychlost získávání spermií při biopsii mTESE
Časové okno: Biopsie mTESE 26 týdnů po hormonální intervenci
Míra odběru spermií při biopsii mTESE (skupina A a B)
Biopsie mTESE 26 týdnů po hormonální intervenci
Návrh 2: změna indexu inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Od výchozího stavu do 26. týdne intervence
HOMA-IR vypočítaná pomocí hladin glukózy a inzulínu nalačno
Od výchozího stavu do 26. týdne intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgios Papadakis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: GEORGIOS PAPADAKIS, MD, Service of endocrinology, diabetes & metabolism, CHUV, Lausanne University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PZ00P3_202151

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na základě přiměřené žádosti a dohody o přenosu dat

Časový rámec sdílení IPD

Při ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinefelterův syndrom

Klinické studie na Anastrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit