Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sex steroider balanse for metabolsk og reproduktiv helse i Klinefelter syndrom (KLIN-HEALTH)

7. mai 2026 oppdatert av: Georgios Papadakis

Dissekere betydningen av kjønnssteroidbalanse for metabolsk og reproduktiv helse hos menn med Klinefelters syndrom: en randomisert kontrollert studie

Studien søker først og fremst å avgjøre om modulering av systemisk og testikkel-kjønnssteroidbalanse ved hjelp av aromatasehemmere vil positivt påvirke den metabolske helsen og spermatogenesen til menn med Klinefelter syndrom (KFS) sammenlignet med dagens teknikk for hvert problem.

Sekundære mål med denne studien er (i) å avdekke heterogeniteten til den reproduktive og metabolske fenotypen til menn med KFS ved å utføre en multiomisk analyse i en stor kohort ved baseline; (ii) å evaluere effekten av semaglutid-indusert vekttap for å oppnå metabolsk og reproduktiv fordel hos menn med Klinefelters syndrom sammenlignet med standard testosteronerstatning; (ii) for å vurdere om tillegg av hCG til aromatasehemmere øker intratestikulært testosteron ytterligere og fremmer spermatogenese hos menn med KFS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Rekruttering
        • Service of Endocrinology, Diabetes & Metabolism
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Diagnose av Klinefelters syndrom (47,XXY eller mosaikk)

Design 1:

  • Aldersspenning: 16-40 år
  • Intensjon om å bli forelder eller interesse for bevaring av fruktbarhet
  • Bekreftet azoospermi (mangel på sædceller) etter sentrifugering av 2 sædprøver

Design 2:

  • Aldersspenning: 18-65 år
  • Ingen interesse for fruktbarhet eller fruktbarhetsbevaring
  • Hypogonadisme ved diagnose eller etter utvasking av testosteronerstatningsterapi
  • Høy metabolsk risiko definert som alvorlig overvekt (BMI ≥ 28 kg/m2) eller BMI 25-28 kg/m2 med insulinresistens (HOMA-IR > 2,6)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for testosteronøkende behandlinger (prostata- eller brystkreft, PSA > 4 µg/l, aktiv leversykdom, symptomatisk hjertesykdom)
  • Redusert forventet levealder på grunn av terminal sykdom
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer (språkproblemer, alvorlige psykiske eller psykiske lidelser)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe 1 (Fertilitet) - positiv mikro-disseksjon testikkelspermekstraksjon (mTESE) biopsi 1
Menn med Klinefelters syndrom som søker fertilitet eller er interessert i fruktbarhetsbevaring som gjennomgår mTESE-biopsi etter utvasking av testosteronerstatningsterapi og har positiv spermuthenting (påvisbare spermatozoider)
Eksperimentell: Gruppe 1 (fertilitet) - negativ mTESE-biopsi 1, deretter randomisert til arm A
Menn med Klinefelter syndrom som søker fertilitet eller er interessert i fruktbarhetsbevaring som gjennomgår mTESE-biopsi etter utvasking av testosteronerstatningsterapi og har negativ spermuthenting (ingen påviselige spermatozoider), deretter randomisert til å motta en hormonell stimulering i 26 uker
Legemiddel: Anastrozol
Dette vil være en eksperimentell behandling i 26 uker i gruppe 1 arm A og arm B også for gruppe 2 arm D
Andre navn:
  • Anastrozol Teva
Eksperimentell: Gruppe 1 (fertilitet) - negativ mTESE-biopsi 1, deretter randomisert til arm B
Menn med Klinefelter syndrom som søker fertilitet eller er interessert i fruktbarhetsbevaring som gjennomgår mTESE-biopsi etter utvasking av testosteronerstatningsterapi og har negativ spermuthenting (ingen påviselige spermatozoider), deretter randomisert til å motta en hormonell stimulering i 26 uker
Legemiddel: Anastrozol
Dette vil være en eksperimentell behandling i 26 uker i gruppe 1 arm A og arm B også for gruppe 2 arm D
Andre navn:
  • Anastrozol Teva
Legemiddel: humant koriongonadotropin
Dette vil være en eksperimentell behandling i 26 uker i tillegg til anastrozol i gruppe 1 - arm B
Andre navn:
  • Choriomon
Aktiv komparator: Gruppe 2 (metabolsk risiko) - randomisert til arm C
Menn med Klinefelters syndrom som ikke er interessert i fertilitet som gir høy metabolsk risiko og samtykker til utvasking av testosteronerstatningsterapi. De blir deretter randomisert til å motta en hormonbehandling for å forbedre metabolsk helse. Denne armen vil motta en aktiv komparator med en testosterongel
Legemiddel: Testosteron gel
Dette vil være en aktiv komparator i 26 uker i gruppe 2 - arm C
Andre navn:
  • Tostran
Eksperimentell: Gruppe 2 (metabolsk risiko) - randomisert til arm D
Menn med Klinefelters syndrom som ikke er interessert i fertilitet som gir høy metabolsk risiko og samtykker til utvasking av testosteronerstatningsterapi. De blir deretter randomisert til å motta en hormonbehandling for å forbedre metabolsk helse. Denne armen vil få en eksperimentell behandling
Legemiddel: Anastrozol
Dette vil være en eksperimentell behandling i 26 uker i gruppe 1 arm A og arm B også for gruppe 2 arm D
Andre navn:
  • Anastrozol Teva
Eksperimentell: Gruppe 2 (metabolsk risiko) - randomisert til arm E
Menn med Klinefelters syndrom som ikke er interessert i fertilitet som gir høy metabolsk risiko og samtykker til utvasking av testosteronerstatningsterapi. De blir deretter randomisert til å motta en hormonbehandling for å forbedre metabolsk helse. Denne armen vil få en eksperimentell behandling
Legemiddel: Semaglutid
Dette vil være en eksperimentell behandling i 26 uker i gruppe 2 arm E
Andre navn:
  • Ozempisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Design 1: spermuthentingshastighet ved mTESE-biopsi
Tidsramme: mTESE biopsi 26 uker etter hormonell intervensjon
Spermuthentingshastighet ved mTESE-biopsi (gruppe A og B)
mTESE biopsi 26 uker etter hormonell intervensjon
Design 2: endring i insulinresistensindeks (HOMA-IR)
Tidsramme: Fra baseline til uke 26 med intervensjon
HOMA-IR beregnet ved bruk av fastende glukose- og insulinnivåer
Fra baseline til uke 26 med intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georgios Papadakis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: GEORGIOS PAPADAKIS, MD, Service of endocrinology, diabetes & metabolism, CHUV, Lausanne University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PZ00P3_202151

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter rimelig forespørsel og avtale om dataoverføring

IPD-delingstidsramme

Ved avsluttet studie

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere