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Gleichgewicht der Sexualsteroide für die metabolische und reproduktive Gesundheit beim Klinefelter-Syndrom (KLIN-HEALTH)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Georgios Papadakis

Untersuchung der Bedeutung des Gleichgewichts von Sexualsteroiden für die metabolische und reproduktive Gesundheit bei Männern mit Klinefelter-Syndrom: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie versucht in erster Linie festzustellen, ob die Modulation des systemischen und testikulären Sexualsteroidgleichgewichts durch Aromatasehemmer die metabolische Gesundheit und Spermatogenese von Männern mit Klinefelter-Syndrom (KFS) im Vergleich zum aktuellen Stand der Technik für jede Frage positiv beeinflusst.

Sekundäre Ziele dieser Studie sind (i) die Heterogenität des reproduktiven und metabolischen Phänotyps von Männern mit KFS aufzudecken, indem eine Multi-Omic-Analyse in einer großen Kohorte zu Studienbeginn durchgeführt wird; (ii) um die Wirksamkeit von Semaglutid-induziertem Gewichtsverlust zu bewerten, um metabolische und reproduktive Vorteile bei Männern mit Klinefelter-Syndrom im Vergleich zu Standard-Testosteronersatz zu erzielen; (ii) um zu beurteilen, ob die Zugabe von hCG zu Aromatasehemmern das intratestikuläre Testosteron weiter erhöht und die Spermatogenese bei Männern mit KFS fördert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Service of Endocrinology, Diabetes & Metabolism
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Diagnose des Klinefelter-Syndroms (47,XXY oder Mosaizismus)

Entwurf 1:

  • Altersspanne: 16-40 Jahre alt
  • Absicht Eltern zu werden oder Interesse am Erhalt der Fruchtbarkeit
  • Bestätigte Azoospermie (Mangel an Spermatozoiden) nach Zentrifugation von 2 Samenproben

Entwurf 2:

  • Altersspanne: 18-65 Jahre alt
  • Kein Interesse an Fruchtbarkeit oder Fruchtbarkeitserhalt
  • Hypogonadismus bei Diagnose oder nach Auswaschen der Testosteronersatztherapie
  • Hohes metabolisches Risiko, definiert als starkes Übergewicht (BMI ≥ 28 kg/m2) oder BMI 25-28 kg/m2 mit Insulinresistenz (HOMA-IR > 2,6)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für testosteronerhöhende Therapien (Prostata- oder Brustkrebs, PSA > 4 µg/l, aktive Lebererkrankung, symptomatische Herzerkrankung)
  • Verringerte Lebenserwartung aufgrund einer unheilbaren Krankheit
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen (Sprachprobleme, schwere psychische oder psychische Störungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe 1 (Fruchtbarkeit) – positive Mikrodissektion testikulärer Spermienextraktionsbiopsie (mTESE) 1
Männer mit Klinefelter-Syndrom, die Fruchtbarkeit suchen oder an der Erhaltung der Fruchtbarkeit interessiert sind, sich nach Auswaschen der Testosteronersatztherapie einer mTESE-Biopsie unterziehen und eine positive Spermienentnahme (nachweisbare Spermien) haben.
Experimental: Gruppe 1 (Fruchtbarkeit) – negative mTESE-Biopsie 1, dann randomisiert Arm A
Männer mit Klinefelter-Syndrom, die Fruchtbarkeit suchen oder an der Erhaltung der Fruchtbarkeit interessiert sind und sich nach Auswaschen der Testosteronersatztherapie einer mTESE-Biopsie unterziehen und eine negative Spermienentnahme (keine nachweisbaren Spermien) aufweisen, werden anschließend randomisiert und erhalten 26 Wochen lang eine hormonelle Stimulation
Arzneimittel: Anastrozol
Dies wird eine experimentelle Behandlung für 26 Wochen in Gruppe 1 Arm A und Arm B sowie für Gruppe 2 Arm D sein
Andere Namen:
  • Anastrozol Teva
Experimental: Gruppe 1 (Fruchtbarkeit) – negative mTESE-Biopsie 1, dann randomisiert Arm B
Männer mit Klinefelter-Syndrom, die Fruchtbarkeit suchen oder an der Erhaltung der Fruchtbarkeit interessiert sind und sich nach Auswaschen der Testosteronersatztherapie einer mTESE-Biopsie unterziehen und eine negative Spermienentnahme (keine nachweisbaren Spermien) aufweisen, werden anschließend randomisiert und erhalten 26 Wochen lang eine hormonelle Stimulation
Arzneimittel: Anastrozol
Dies wird eine experimentelle Behandlung für 26 Wochen in Gruppe 1 Arm A und Arm B sowie für Gruppe 2 Arm D sein
Andere Namen:
  • Anastrozol Teva
Arzneimittel: menschliches Choriongonadotropin
Dies wird eine experimentelle Behandlung für 26 Wochen zusätzlich zu Anastrozol in Gruppe 1 – Arm B sein
Andere Namen:
  • Choriomon
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (Stoffwechselrisiko) – randomisiert Arm C
Männer mit Klinefelter-Syndrom, die kein Interesse an Fruchtbarkeit haben, ein hohes Stoffwechselrisiko aufweisen und einem Ausstieg aus der Testosteronersatztherapie zustimmen. Anschließend werden sie randomisiert und erhalten eine Hormonbehandlung zur Verbesserung der Stoffwechselgesundheit. Dieser Arm erhält einen aktiven Komparator durch ein Testosterongel
Arzneimittel: Testosteron-Gel
Dies wird 26 Wochen lang ein aktiver Komparator in Gruppe 2 – Arm C sein
Andere Namen:
  • Tostran
Experimental: Gruppe 2 (Stoffwechselrisiko) – randomisiert Arm D
Männer mit Klinefelter-Syndrom, die kein Interesse an Fruchtbarkeit haben, ein hohes Stoffwechselrisiko aufweisen und einem Ausstieg aus der Testosteronersatztherapie zustimmen. Anschließend werden sie randomisiert und erhalten eine Hormonbehandlung zur Verbesserung der Stoffwechselgesundheit. Dieser Arm wird einer experimentellen Behandlung unterzogen
Arzneimittel: Anastrozol
Dies wird eine experimentelle Behandlung für 26 Wochen in Gruppe 1 Arm A und Arm B sowie für Gruppe 2 Arm D sein
Andere Namen:
  • Anastrozol Teva
Experimental: Gruppe 2 (Stoffwechselrisiko) – randomisiert Arm E
Männer mit Klinefelter-Syndrom, die kein Interesse an Fruchtbarkeit haben, ein hohes Stoffwechselrisiko aufweisen und einem Ausstieg aus der Testosteronersatztherapie zustimmen. Anschließend werden sie randomisiert und erhalten eine Hormonbehandlung zur Verbesserung der Stoffwechselgesundheit. Dieser Arm wird einer experimentellen Behandlung unterzogen
Arzneimittel: Semaglutid
Dies wird eine experimentelle Behandlung für 26 Wochen in Gruppe 2 Arm E sein
Andere Namen:
  • Ozempic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Design 1: Spermiengewinnungsrate bei mTESE-Biopsie
Zeitfenster: mTESE-Biopsie 26 Wochen nach Hormoneingriff
Spermienentnahmerate bei mTESE-Biopsie (Gruppe A und B)
mTESE-Biopsie 26 Wochen nach Hormoneingriff
Design 2: Änderung des Insulinresistenzindex (HOMA-IR)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 26. Woche der Intervention
HOMA-IR berechnet anhand von Nüchternglukose- und Insulinspiegeln
Von der Baseline bis zur 26. Woche der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgios Papadakis

Ermittler

  • Hauptermittler: GEORGIOS PAPADAKIS, MD, Service of endocrinology, diabetes & metabolism, CHUV, Lausanne University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PZ00P3_202151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf angemessene Anfrage und Datenübertragungsvereinbarung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bei Studienabschluss

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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