克兰费尔特综合征患者代谢和生殖健康的性类固醇平衡 (KLIN-HEALTH)
2026年5月7日 更新者：Georgios Papadakis
剖析性类固醇平衡对克兰费尔特综合征男性代谢和生殖健康的重要性：一项随机对照研究
该研究主要旨在确定与每个问题的当前技术水平相比，芳香酶抑制剂对全身和睾丸性类固醇平衡的调节是否会对克氏综合征 (KFS) 男性的代谢健康和精子发生产生积极影响。
本研究的次要目标是 (i) 通过在基线时对大型队列进行多组学分析，揭示 KFS 男性生殖和代谢表型的异质性； (ii) 与标准睾酮替代疗法相比，评估 semaglutide 诱导的体重减轻对 Klinefelter 综合征男性实现代谢和生殖益处的功效； (ii) 评估将 hCG 添加到芳香化酶抑制剂中是否会进一步增加睾丸内睾酮并促进 KFS 男性的精子发生。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：GEORGIOS PAPADAKIS, MD
- 电话号码：+41795560308
- 邮箱：georgios.papadakis@chuv.ch
研究联系人备份
- 姓名：RIKIATOU FRANCIOLI, MD
- 电话号码：+41795562861
- 邮箱：Rikiatou.Francioli@chuv.ch
学习地点
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-
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Lausanne、瑞士、1011
- 招聘中
- Service of Endocrinology, Diabetes & Metabolism
-
接触：
- GEORGIOS PAPADAKIS, PD Dr med
- 电话号码：+ 41795560308
- 邮箱：georgios.papadakis@chuv.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
-Klinefelter 综合征的诊断（47，XXY 或镶嵌）
设计一：
- 年龄范围：16-40岁
- 打算成为父母或对生育力保存感兴趣
- 2 份精液样本离心后确认无精子症（缺乏精子）
设计二：
- 年龄范围：18-65岁
- 对生育力或生育力保存没有兴趣
- 诊断时或睾酮替代疗法结束后性腺机能减退
- 高代谢风险定义为严重超重 (BMI ≥ 28 kg/m2) 或 BMI 25-28 kg/m2 伴有胰岛素抵抗 (HOMA-IR > 2.6)
排除标准：
- 睾酮升高疗法的禁忌症（前列腺癌或乳腺癌、PSA > 4 µg/l、活动性肝病、有症状的心脏病）
- 绝症导致预期寿命缩短
- 已知或疑似违规、吸毒或酗酒
- 无法遵循研究的程序（语言问题、严重的心理或精神障碍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：第 1 组（生育）- 阳性显微解剖睾丸精子提取 (mTESE) 活检 1
寻求生育或对保留生育能力感兴趣的克兰费尔特综合征男性，在睾酮替代疗法失效后接受 mTESE 活检，取精结果呈阳性（可检测到精子）
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实验性的：第 1 组（生育力）- mTESE 活检 1 呈阴性，然后随机分配至 A 组
寻求生育或对保留生育能力感兴趣的克氏综合征男性，在睾酮替代疗法失效后接受 mTESE 活检，取精结果呈阴性（未检测到精子），随后随机接受激素刺激 26 周
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这将是第 1 组 A 组和 B 组以及第 2 组 D 组的为期 26 周的实验性治疗
其他名称：
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实验性的：第 1 组（生育力）- mTESE 活检 1 呈阴性，然后随机分配至 B 组
寻求生育或对保留生育能力感兴趣的克氏综合征男性，在睾酮替代疗法失效后接受 mTESE 活检，取精结果呈阴性（未检测到精子），随后随机接受激素刺激 26 周
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这将是第 1 组 A 组和 B 组以及第 2 组 D 组的为期 26 周的实验性治疗
其他名称：
这将是第 1 组 - B 组除阿那曲唑之外的为期 26 周的实验性治疗
其他名称：
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有源比较器：第 2 组（代谢风险）- 随机分配至 C 组
患有克兰费尔特综合征的男性对生育能力不感兴趣，具有高代谢风险，并同意放弃睾酮替代疗法。
随后，他们被随机接受激素治疗，以改善代谢健康。
该手臂将通过睾酮凝胶接收主动比较器
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这将是第 2 组 - C 组中 26 周的主动比较器
其他名称：
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实验性的：第 2 组（代谢风险）- 随机分配至 D 组
患有克兰费尔特综合征的男性对生育能力不感兴趣，具有高代谢风险，并同意放弃睾酮替代疗法。
随后，他们被随机接受激素治疗，以改善代谢健康。
这只手臂将接受实验性治疗
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这将是第 1 组 A 组和 B 组以及第 2 组 D 组的为期 26 周的实验性治疗
其他名称：
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实验性的：第 2 组（代谢风险）- 随机分配至 E 组
患有克兰费尔特综合征的男性对生育能力不感兴趣，具有高代谢风险，并同意放弃睾酮替代疗法。
随后，他们被随机接受激素治疗，以改善代谢健康。
这只手臂将接受实验性治疗
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这将是第 2 组 E 组中为期 26 周的实验性治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设计 1：mTESE 活检的精子回收率
大体时间：激素干预后 26 周进行 mTESE 活检
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MTESE 活检的精子回收率（A 组和 B 组）
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激素干预后 26 周进行 mTESE 活检
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设计 2：胰岛素抵抗指数的变化 (HOMA-IR)
大体时间：从基线到干预第 26 周
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使用空腹血糖和胰岛素水平计算的 HOMA-IR
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从基线到干预第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：GEORGIOS PAPADAKIS, MD、Service of endocrinology, diabetes & metabolism, CHUV, Lausanne University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月21日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月15日
首次发布 (实际的)
2022年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月7日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 泌尿生殖系统疾病
- 生殖器疾病
- 内分泌系统疾病
- 男性泌尿生殖系统疾病
- 女性泌尿生殖系统疾病
- 女性泌尿生殖系统疾病和妊娠并发症
- 先天性遗传病
- 代谢性疾病
- 葡萄糖代谢紊乱
- 性腺疾病
- 先天性异常
- 胰岛素抵抗
- 高胰岛素血症
- 性发育障碍
- 泌尿生殖系统异常
- 性染色体疾病
- 染色体异常
- 性发育的性染色体疾病
- 性腺机能减退
- 先天性、遗传性和新生儿疾病和异常
- 营养代谢疾病
- 代谢综合征
- 不育症
- 克氏综合症
- 荷尔蒙
- 激素、激素替代品和激素拮抗剂
- 肽激素
- 肽
- 氨基酸，肽和蛋白质
- 蛋白质
- 有机化学品
- 杂环化合物，1形
- 杂环化合物
- Azoles
- 硝酸盐
- 三轮唑
- 促性腺激素
- 胎盘激素
- 怀孕蛋白
- 阿那曲唑
- 绒毛膜促性腺激素
- semaglutide
其他研究编号
- PZ00P3_202151
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据合理要求和数据传输协议
IPD 共享时间框架
研究完成时
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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