Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kønssteroider balancer for metabolisk og reproduktiv sundhed i Klinefelters syndrom (KLIN-HEALTH)

30. december 2023 opdateret af: Georgios Papadakis

Dissekere betydningen af ​​kønssteroidbalance for metabolisk og reproduktiv sundhed hos mænd med Klinefelters syndrom: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Undersøgelsen søger primært at afgøre, om modulering af systemisk og testikel kønssteroidbalance ved hjælp af aromatasehæmmere positivt vil påvirke den metaboliske sundhed og spermatogenese hos mænd med Klinefelters syndrom (KFS) sammenlignet med den aktuelle state of the art for hvert problem.

Sekundære formål med denne undersøgelse er (i) at opklare heterogeniteten af ​​den reproduktive og metaboliske fænotype af mænd med KFS ved at udføre en multiomisk analyse i en stor kohorte ved baseline; (ii) at evaluere effektiviteten af ​​semaglutid-induceret vægttab for at opnå metabolisk og reproduktiv fordel hos mænd med Klinefelters syndrom sammenlignet med standard testosteronerstatning; (ii) at vurdere, om tilsætning af hCG til aromatasehæmmere yderligere øger det intratestikulære testosteron og fremmer spermatogenese hos mænd med KFS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • Service of Endocrinology, Diabetes & Metabolism
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Diagnose af Klinefelters syndrom (47,XXY eller mosaicisme)

Design 1:

  • Aldersgruppe: 16-40 år
  • Intention om at blive forælder eller interesse for bevarelse af fertilitet
  • Bekræftet azoospermi (mangel på spermatozoider) efter centrifugering af 2 sædprøver

Design 2:

  • Aldersgruppe: 18-65 år
  • Ingen interesse i fertilitet eller frugtbarhedsbevarelse
  • Hypogonadisme ved diagnose eller efter udvaskning af testosteronsubstitutionsterapi
  • Høj metabolisk risiko defineret som svær overvægt (BMI ≥ 28 kg/m2) eller BMI 25-28 kg/m2 med insulinresistens (HOMA-IR > 2,6)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til testosteron-stigningsbehandlinger (prostata- eller brystkræft, PSA > 4 µg/l, aktiv leversygdom, symptomatisk hjertesygdom)
  • Nedsat forventet levetid på grund af terminal sygdom
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer (sprogproblemer, alvorlige psykiske eller psykiske lidelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe 1 (Fertilitet) - positiv mikro-dissektion testikelsædekstraktion (mTESE) biopsi 1
Mænd med Klinefelters syndrom, der søger fertilitet eller er interesserede i fertilitetsbevarelse, som gennemgår mTESE-biopsi efter udvaskning af testosteron-substitutionsterapi og har positiv sædudvinding (påviselige spermatozoider)
Eksperimentel: Gruppe 1 (fertilitet) - negativ mTESE biopsi 1, derefter randomiseret til arm A
Mænd med Klinefelters syndrom, der søger fertilitet eller er interesserede i fertilitetsbevarelse, som gennemgår mTESE-biopsi efter udvaskning af testosteronerstatningsterapi og har negativ spermudvinding (ingen påviselige spermatozoider), efterfølgende randomiseret til at modtage en hormonstimulering i 26 uger
Medicin: Anastrozol
Dette vil være en eksperimentel behandling i 26 uger i gruppe 1 arm A og arm B samt for gruppe 2 arm D
Andre navne:
  • Anastrozol Teva
Eksperimentel: Gruppe 1 (fertilitet) - negativ mTESE biopsi 1, derefter randomiseret til arm B
Mænd med Klinefelters syndrom, der søger fertilitet eller er interesserede i fertilitetsbevarelse, som gennemgår mTESE-biopsi efter udvaskning af testosteronerstatningsterapi og har negativ spermudvinding (ingen påviselige spermatozoider), efterfølgende randomiseret til at modtage en hormonstimulering i 26 uger
Medicin: Anastrozol
Dette vil være en eksperimentel behandling i 26 uger i gruppe 1 arm A og arm B samt for gruppe 2 arm D
Andre navne:
  • Anastrozol Teva
Medicin: humant choriongonadotropin
Dette vil være en eksperimentel behandling i 26 uger ud over anastrozol i gruppe 1 - arm B
Andre navne:
  • Choriomon
Aktiv komparator: Gruppe 2 (metabolisk risiko) - randomiseret til arm C
Mænd med Klinefelters syndrom er ikke interesserede i fertilitet med høj metabolisk risiko og samtykker til udvaskning af testosteronerstatningsterapi. De bliver efterfølgende randomiseret til at modtage en hormonbehandling for at forbedre metabolisk sundhed. Denne arm vil modtage en aktiv komparator af en testosterongel
Medicin: Testosteron gel
Dette vil være en aktiv komparator i 26 uger i gruppe 2 - arm C
Andre navne:
  • Tostran
Eksperimentel: Gruppe 2 (metabolisk risiko) - randomiseret til arm D
Mænd med Klinefelters syndrom er ikke interesserede i fertilitet med høj metabolisk risiko og samtykker til udvaskning af testosteronerstatningsterapi. De bliver efterfølgende randomiseret til at modtage en hormonbehandling for at forbedre metabolisk sundhed. Denne arm vil modtage en eksperimentel behandling
Medicin: Anastrozol
Dette vil være en eksperimentel behandling i 26 uger i gruppe 1 arm A og arm B samt for gruppe 2 arm D
Andre navne:
  • Anastrozol Teva
Eksperimentel: Gruppe 2 (metabolisk risiko) - randomiseret til arm E
Mænd med Klinefelters syndrom er ikke interesserede i fertilitet med høj metabolisk risiko og samtykker til udvaskning af testosteronerstatningsterapi. De bliver efterfølgende randomiseret til at modtage en hormonbehandling for at forbedre metabolisk sundhed. Denne arm vil modtage en eksperimentel behandling
Medicin: Semaglutid
Dette vil være en eksperimentel behandling i 26 uger i gruppe 2 arm E
Andre navne:
  • Ozempisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Design 1: sædgenhentningshastighed ved mTESE-biopsi
Tidsramme: mTESE biopsi 26 uger efter hormonintervention
Sædudvindingshastighed ved mTESE-biopsi (Gruppe A og B)
mTESE biopsi 26 uger efter hormonintervention
Design 2: ændring i insulinresistensindeks (HOMA-IR)
Tidsramme: Fra baseline til uge 26 af intervention
HOMA-IR beregnet ved hjælp af fastende glukose- og insulinniveauer
Fra baseline til uge 26 af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgios Papadakis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: GEORGIOS PAPADAKIS, MD, Service of endocrinology, diabetes & metabolism, CHUV, Lausanne University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PZ00P3_202151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter rimelig anmodning og aftale om dataoverførsel

IPD-delingstidsramme

Ved studieafslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinefelters syndrom

Kliniske forsøg med Anastrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner