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Équilibre des stéroïdes sexuels pour la santé métabolique et reproductive dans le syndrome de Klinefelter (KLIN-HEALTH)

7 mai 2026 mis à jour par: Georgios Papadakis

Dissection de l'importance de l'équilibre des stéroïdes sexuels pour la santé métabolique et reproductive chez les hommes atteints du syndrome de Klinefelter : une étude contrôlée randomisée

L'étude vise principalement à déterminer si la modulation de l'équilibre des stéroïdes sexuels systémiques et testiculaires par les inhibiteurs de l'aromatase affectera positivement la santé métabolique et la spermatogenèse des hommes atteints du syndrome de Klinefelter (KFS) par rapport à l'état actuel de la technique pour chaque problème.

Les objectifs secondaires de cette étude sont (i) de démêler l'hétérogénéité du phénotype reproducteur et métabolique des hommes atteints de KFS en effectuant une analyse multi-omique dans une grande cohorte au départ ; (ii) évaluer l'efficacité de la perte de poids induite par le sémaglutide pour obtenir des avantages métaboliques et reproductifs chez les hommes atteints du syndrome de Klinefelter par rapport au remplacement standard de la testostérone ; (ii) évaluer si l'ajout d'hCG aux inhibiteurs de l'aromatase augmente encore la testostérone intratesticulaire et favorise la spermatogenèse chez les hommes atteints de KFS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Recrutement
        • Service of Endocrinology, Diabetes & Metabolism
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

-Diagnostic du syndrome de Klinefelter (47,XXY ou mosaïcisme)

Conception 1 :

  • Tranche d'âge : 16-40 ans
  • Intention de devenir parent ou intérêt pour la préservation de la fertilité
  • Azoospermie confirmée (manque de spermatozoïdes) après centrifugation de 2 échantillons de sperme

Conception 2 :

  • Tranche d'âge : 18-65 ans
  • Aucun intérêt pour la fertilité ou la préservation de la fertilité
  • Hypogonadisme au moment du diagnostic ou après l'arrêt de la thérapie de remplacement de la testostérone
  • Risque métabolique élevé défini comme un surpoids sévère (IMC ≥ 28 kg/m2) ou IMC 25-28 kg/m2 avec résistance à l'insuline (HOMA-IR > 2,6)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications aux thérapies augmentant la testostérone (cancer de la prostate ou du sein, PSA > 4 µg/l, maladie hépatique active, cardiopathie symptomatique)
  • Diminution de l'espérance de vie due à une maladie en phase terminale
  • Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude (problèmes de langage, troubles psychologiques ou mentaux graves)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe 1 (Fertilité) - biopsie positive d'extraction de sperme testiculaire par micro-dissection (mTESE) 1
Hommes atteints du syndrome de Klinefelter recherchant la fertilité ou intéressés par la préservation de la fertilité qui subissent une biopsie mTESE après l'élimination du traitement de remplacement de la testostérone et dont la récupération des spermatozoïdes est positive (spermatozoïdes détectables)
Expérimental: Groupe 1 (Fertilité) - biopsie mTESE négative 1, puis randomisée dans le bras A
Hommes atteints du syndrome de Klinefelter recherchant la fertilité ou intéressés par la préservation de la fertilité qui subissent une biopsie mTESE après l'élimination du traitement de remplacement de la testostérone et dont la récupération des spermatozoïdes est négative (aucun spermatozoïde détectable), ensuite randomisés pour recevoir une stimulation hormonale pendant 26 semaines
Médicament: Anastrozole
Il s'agira d'un traitement expérimental de 26 semaines dans le groupe 1, bras A et B, ainsi que pour le groupe 2, bras D.
Autres noms:
  • Anastrozole Teva
Expérimental: Groupe 1 (Fertilité) - biopsie mTESE négative 1, puis randomisée dans le bras B
Hommes atteints du syndrome de Klinefelter recherchant la fertilité ou intéressés par la préservation de la fertilité qui subissent une biopsie mTESE après l'élimination du traitement de remplacement de la testostérone et dont la récupération des spermatozoïdes est négative (aucun spermatozoïde détectable), ensuite randomisés pour recevoir une stimulation hormonale pendant 26 semaines
Médicament: Anastrozole
Il s'agira d'un traitement expérimental de 26 semaines dans le groupe 1, bras A et B, ainsi que pour le groupe 2, bras D.
Autres noms:
  • Anastrozole Teva
Médicament: gonadotrophine chorionique humaine
Il s'agira d'un traitement expérimental de 26 semaines en complément de l'anastrozole dans le groupe 1 - Bras B
Autres noms:
  • Choriomon
Comparateur actif: Groupe 2 (risque métabolique) - randomisé dans le bras C
Les hommes atteints du syndrome de Klinefelter ne sont pas intéressés par la fertilité et présentent un risque métabolique élevé et consentent à l'élimination du traitement de remplacement de la testostérone. Ils sont ensuite randomisés pour recevoir un traitement hormonal visant à améliorer leur santé métabolique. Ce bras recevra un comparateur actif par un gel de testostérone
Médicament: Gel de testostérone
Ce sera un comparateur actif pendant 26 semaines dans le groupe 2 - Bras C
Autres noms:
  • Tostran
Expérimental: Groupe 2 (risque métabolique) - randomisé dans le bras D
Les hommes atteints du syndrome de Klinefelter ne sont pas intéressés par la fertilité et présentent un risque métabolique élevé et consentent à l'élimination du traitement de remplacement de la testostérone. Ils sont ensuite randomisés pour recevoir un traitement hormonal visant à améliorer leur santé métabolique. Ce bras recevra un traitement expérimental
Médicament: Anastrozole
Il s'agira d'un traitement expérimental de 26 semaines dans le groupe 1, bras A et B, ainsi que pour le groupe 2, bras D.
Autres noms:
  • Anastrozole Teva
Expérimental: Groupe 2 (risque métabolique) - randomisé dans le bras E
Les hommes atteints du syndrome de Klinefelter ne sont pas intéressés par la fertilité et présentent un risque métabolique élevé et consentent à l'élimination du traitement de remplacement de la testostérone. Ils sont ensuite randomisés pour recevoir un traitement hormonal visant à améliorer leur santé métabolique. Ce bras recevra un traitement expérimental
Médicament: Sémaglutide
Il s'agira d'un traitement expérimental pendant 26 semaines dans le groupe 2 bras E
Autres noms:
  • Ozempic

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Design 1 : taux de récupération des spermatozoïdes à la biopsie mTESE
Délai: Biopsie mTESE 26 semaines après intervention hormonale
Taux de récupération des spermatozoïdes à la biopsie mTESE (groupes A et B)
Biopsie mTESE 26 semaines après intervention hormonale
Design 2 : changement de l'indice de résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: De la ligne de base à la semaine 26 de l'intervention
HOMA-IR calculé à l'aide des taux de glucose et d'insuline à jeun
De la ligne de base à la semaine 26 de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Georgios Papadakis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: GEORGIOS PAPADAKIS, MD, Service of endocrinology, diabetes & metabolism, CHUV, Lausanne University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2022

Première publication (Réel)

19 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PZ00P3_202151

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Sur demande raisonnable et accord de transfert de données

Délai de partage IPD

À la fin des études

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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