Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szexuális szteroidok egyensúlya az anyagcsere és a reproduktív egészség érdekében Klinefelter-szindrómában (KLIN-HEALTH)

2026. május 7. frissítette: Georgios Papadakis

A szexuális szteroidok egyensúlyának fontossága a Klinefelter-szindrómás férfiak metabolikus és reproduktív egészsége szempontjából: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány elsősorban annak megállapítására irányul, hogy a szisztémás és a here nemi szteroidok egyensúlyának aromatázgátlókkal történő modulálása pozitívan befolyásolja-e a Klinefelter-szindrómában (KFS) szenvedő férfiak metabolikus egészségét és spermatogenezisét a technika jelenlegi állásához képest.

E tanulmány másodlagos céljai (i) a KFS-ben szenvedő férfiak reproduktív és metabolikus fenotípusának heterogenitásának feltárása egy nagy kohorszban végzett többszempontú elemzéssel a kiinduláskor; (ii) a szemaglutid által kiváltott testsúlycsökkenés hatékonyságának értékelése a Klinefelter-szindrómás férfiaknál a metabolikus és szaporodási előnyök elérésében a standard tesztoszteronpótláshoz képest; (ii) annak felmérése, hogy a hCG aromatáz inhibitorokhoz való hozzáadása tovább növeli-e az intratestikuláris tesztoszteron szintjét és elősegíti-e a spermatogenezist KFS-ben szenvedő férfiakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • Toborzás
        • Service of Endocrinology, Diabetes & Metabolism
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Klinefelter-szindróma (47,XXY vagy mozaikizmus) diagnózisa

1. terv:

  • Korosztály: 16-40 év
  • Szülővé válni szándék vagy érdeklődés a termékenység megőrzésében
  • Megerősített azoospermia (spermatozoidok hiánya) 2 spermaminta centrifugálása után

2. terv:

  • Korosztály: 18-65 év
  • Nem érdekli a termékenység vagy a termékenység megőrzése
  • Hipogonadizmus a diagnóziskor vagy a tesztoszteronpótló terápia kimosása után
  • Magas anyagcsere-kockázat: súlyos túlsúly (BMI ≥ 28 kg/m2) vagy BMI 25-28 kg/m2 inzulinrezisztenciával (HOMA-IR > 2,6)

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok a tesztoszteronszintet növelő terápiákhoz (prosztata- vagy emlőrák, PSA > 4 µg/l, aktív májbetegség, tünetekkel járó szívbetegség)
  • Csökkent várható élettartam a terminális betegség miatt
  • Ismert vagy feltételezett szabályszegés, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Képtelenség betartani a vizsgálati eljárásokat (nyelvi problémák, súlyos pszichés vagy mentális zavarok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1. csoport (termékenység) - pozitív mikrodisszekciós here spermium extrakció (mTESE) biopszia 1
Klinefelter-szindrómás férfiak, akik termékenységet keresnek, vagy a termékenység megőrzése iránt érdeklődnek, akiknél mTESE biopszián esnek át a tesztoszteronpótló terápia kimosása után, és pozitív spermiumfelvétellel rendelkeznek (kimutatható spermatozoidok)
Kísérleti: 1. csoport (termékenység) – negatív mTESE 1. biopszia, majd az A karba randomizálva
Klinefelter-szindrómás, termékenységre vágyó vagy a termékenység megőrzése iránt érdeklődő férfiak, akiknél mTESE biopszián esnek át a tesztoszteronpótló terápia kimosása után, és negatív spermiumfelvétellel rendelkeznek (nincs kimutatható spermatozoid), ezt követően randomizálva, hogy 26 hétig hormonális stimulációban részesüljenek.
Drog: Anastrozol
Ez egy kísérleti kezelés lesz 26 hétig az 1. csoportban A és B karban, valamint a 2. csoport D karjában.
Más nevek:
  • Anastrozole Teva
Kísérleti: 1. csoport (termékenység) – negatív mTESE 1. biopszia, majd véletlenszerűen a B karba osztva
Klinefelter-szindrómás, termékenységre vágyó vagy a termékenység megőrzése iránt érdeklődő férfiak, akiknél mTESE biopszián esnek át a tesztoszteronpótló terápia kimosása után, és negatív spermiumfelvétellel rendelkeznek (nincs kimutatható spermatozoid), ezt követően randomizálva, hogy 26 hétig hormonális stimulációban részesüljenek.
Drog: Anastrozol
Ez egy kísérleti kezelés lesz 26 hétig az 1. csoportban A és B karban, valamint a 2. csoport D karjában.
Más nevek:
  • Anastrozole Teva
Drog: humán koriongonadotropin
Ez egy 26 hetes kísérleti kezelés lesz az anasztrozol mellett az 1. csoportban – B kar
Más nevek:
  • Choriomon
Aktív összehasonlító: 2. csoport (Metabolikus kockázat) – randomizálva a C karba
Klinefelter-szindrómás férfiak, akik nem érdeklődnek a termékenység iránt, akik magas metabolikus kockázattal járnak, és beleegyeznek a tesztoszteronpótló terápia elhagyásához. Ezt követően randomizálják őket, hogy hormonális kezelésben részesüljenek az anyagcsere egészségének javítása érdekében. Ez a kar aktív összehasonlító anyagot kap tesztoszteron géllel
Drog: Tesztoszteron gél
Ez 26 hétig aktív komparátor lesz a 2. csoportban – C kar
Más nevek:
  • Tostran
Kísérleti: 2. csoport (Metabolikus kockázat) – randomizálva a D karba
Klinefelter-szindrómás férfiak, akik nem érdeklődnek a termékenység iránt, akik magas metabolikus kockázattal járnak, és beleegyeznek a tesztoszteronpótló terápia elhagyásához. Ezt követően randomizálják őket, hogy hormonális kezelésben részesüljenek az anyagcsere egészségének javítása érdekében. Ez a kar kísérleti kezelést kap
Drog: Anastrozol
Ez egy kísérleti kezelés lesz 26 hétig az 1. csoportban A és B karban, valamint a 2. csoport D karjában.
Más nevek:
  • Anastrozole Teva
Kísérleti: 2. csoport (Metabolikus kockázat) – randomizálva az E karba
Klinefelter-szindrómás férfiak, akik nem érdeklődnek a termékenység iránt, akik magas metabolikus kockázattal járnak, és beleegyeznek a tesztoszteronpótló terápia elhagyásához. Ezt követően randomizálják őket, hogy hormonális kezelésben részesüljenek az anyagcsere egészségének javítása érdekében. Ez a kar kísérleti kezelést kap
Drog: Szemaglutid
Ez egy kísérleti kezelés lesz 26 hétig a 2. csoport E karjában
Más nevek:
  • Ozempic

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. terv: spermiumfelvételi arány mTESE biopsziánál
Időkeret: mTESE biopszia 26 héttel a hormonális beavatkozás után
Sperma visszanyerési aránya mTESE biopsziában (A és B csoport)
mTESE biopszia 26 héttel a hormonális beavatkozás után
2. terv: változás az inzulinrezisztencia indexében (HOMA-IR)
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás 26. hetéig
A HOMA-IR az éhgyomri glükóz és inzulinszint alapján számítva
A kiindulási állapottól a beavatkozás 26. hetéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Georgios Papadakis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: GEORGIOS PAPADAKIS, MD, Service of endocrinology, diabetes & metabolism, CHUV, Lausanne University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PZ00P3_202151

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Indokolt kérelem és adattovábbítási megállapodás alapján

IPD megosztási időkeret

A tanulmány befejezésekor

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel