Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seksisteroidien tasapaino aineenvaihdunta- ja lisääntymisterveydelle Klinefelterin oireyhtymässä (KLIN-HEALTH)

lauantai 30. joulukuuta 2023 päivittänyt: Georgios Papadakis

Sukupuolisteroidien tasapainon merkityksen tutkiminen aineenvaihdunnalle ja lisääntymisterveydelle miehillä, joilla on Klinefelterin oireyhtymä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksessa pyritään ensisijaisesti selvittämään, vaikuttaako aromataasi-inhibiittoreiden systeemisen ja kivesten sukupuolisteroidien tasapainon muokkaaminen positiivisesti Klinefelterin oireyhtymää (KFS) sairastavien miesten metaboliseen terveyteen ja spermatogeneesiin verrattuna kunkin ongelman nykyiseen tekniikkaan.

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat (i) selvittää KFS:ää sairastavien miesten lisääntymis- ja aineenvaihduntafenotyypin heterogeenisyys suorittamalla moniominen analyysi suuressa kohortissa lähtötilanteessa; (ii) arvioida semaglutidin aiheuttaman painonpudotuksen tehokkuutta Klinefelterin oireyhtymää sairastavien miesten aineenvaihdunta- ja lisääntymishyötyjen saavuttamiseksi verrattuna tavanomaiseen testosteronikorvaushoitoon; (ii) arvioida, lisääkö hCG:n lisääminen aromataasi-inhibiittoreihin edelleen intratestikulaarista testosteronia ja edistääkö spermatogeneesiä miehillä, joilla on KFS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Rekrytointi
        • Service of Endocrinology, Diabetes & Metabolism
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-Klinefelterin oireyhtymän diagnoosi (47,XXY tai mosaiikki)

Suunnittelu 1:

  • Ikähaitari: 16-40 vuotta
  • Aikomus tulla vanhemmiksi tai kiinnostus hedelmällisyyden säilyttämiseen
  • Vahvistettu atsoospermia (spermatozoidien puute) 2 siemennestenäytteen sentrifugoinnin jälkeen

Suunnittelu 2:

  • Ikähaitari: 18-65 vuotta
  • Ei kiinnostusta hedelmällisyyteen tai hedelmällisyyden säilyttämiseen
  • Hypogonadismi diagnoosin yhteydessä tai testosteronikorvaushoidon lopettamisen jälkeen
  • Korkea metabolinen riski määritellään vakavaksi ylipainoksi (BMI ≥ 28 kg/m2) tai BMI:ksi 25-28 kg/m2 ja insuliiniresistenssin kanssa (HOMA-IR > 2,6)

Poissulkemiskriteerit:

  • Testosteronia nostavien hoitojen vasta-aiheet (eturauhas- tai rintasyöpä, PSA > 4 µg/l, aktiivinen maksasairaus, oireinen sydänsairaus)
  • Lyhentynyt elinajanodote terminaalisairauden vuoksi
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja (kieliongelmat, vakavat psyykkiset tai mielenterveyden häiriöt)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ryhmä 1 (hedelmällisyys) - positiivinen mikrodissektio kivesten siittiöiden uutto (mTESE) biopsia 1
Miehet, joilla on Klinefelterin oireyhtymä ja jotka etsivät hedelmällisyyttä tai jotka ovat kiinnostuneita hedelmällisyyden säilyttämisestä, joille tehdään mTESE-biopsia testosteronin korvaushoidon jälkeen ja joilla on positiivinen siittiöiden talteenotto (havaittavissa olevat siittiöt)
Kokeellinen: Ryhmä 1 (hedelmällisyys) - negatiivinen mTESE-biopsia 1, sitten satunnaistettiin käsivarteen A
Miehet, joilla on Klinefelterin oireyhtymä ja jotka etsivät hedelmällisyyttä tai jotka ovat kiinnostuneita hedelmällisyyden säilyttämisestä, joille tehdään mTESE-biopsia testosteronikorvaushoidon jälkeen ja joilla on negatiivinen siittiöiden haku (ei havaittavissa olevia siittiöitä), jotka satunnaistetaan saamaan hormonaalista stimulaatiota 26 viikon ajan
Lääke: Anastrotsoli
Tämä on kokeellinen hoito 26 viikon ajan ryhmän 1 käsivarressa A ja käsissä B sekä ryhmän 2 käsissä D
Muut nimet:
  • Anastrozole Teva
Kokeellinen: Ryhmä 1 (hedelmällisyys) - negatiivinen mTESE-biopsia 1, sitten satunnaistettiin käsivarteen B
Miehet, joilla on Klinefelterin oireyhtymä ja jotka etsivät hedelmällisyyttä tai jotka ovat kiinnostuneita hedelmällisyyden säilyttämisestä, joille tehdään mTESE-biopsia testosteronikorvaushoidon jälkeen ja joilla on negatiivinen siittiöiden haku (ei havaittavissa olevia siittiöitä), jotka satunnaistetaan saamaan hormonaalista stimulaatiota 26 viikon ajan
Lääke: Anastrotsoli
Tämä on kokeellinen hoito 26 viikon ajan ryhmän 1 käsivarressa A ja käsissä B sekä ryhmän 2 käsissä D
Muut nimet:
  • Anastrozole Teva
Lääke: istukkahormoni
Tämä on kokeellinen hoito 26 viikon ajan anastrotsolin lisäksi ryhmässä 1 - käsivarressa B
Muut nimet:
  • Choriomon
Active Comparator: Ryhmä 2 (aineenvaihduntariski) - satunnaistettu haaraan C
Miehet, joilla on Klinefelterin oireyhtymä, jotka eivät ole kiinnostuneita hedelmällisyydestä ja joilla on korkea metabolinen riski, ja suostuvat testosteronin korvaushoidon poistamiseen. Heidät satunnaistetaan myöhemmin saamaan hormonaalista hoitoa aineenvaihdunnan terveyden parantamiseksi. Tämä käsivarsi saa aktiivisen vertailuaineen testosteronigeelin avulla
Lääke: Testosteroni geeli
Tämä on aktiivinen vertailulaite 26 viikon ajan ryhmässä 2 - käsivarsi C
Muut nimet:
  • Tostran
Kokeellinen: Ryhmä 2 (aineenvaihduntariski) - satunnaistettu käsiin D
Miehet, joilla on Klinefelterin oireyhtymä, jotka eivät ole kiinnostuneita hedelmällisyydestä ja joilla on korkea metabolinen riski, ja suostuvat testosteronin korvaushoidon poistamiseen. Heidät satunnaistetaan myöhemmin saamaan hormonaalista hoitoa aineenvaihdunnan terveyden parantamiseksi. Tämä käsi saa kokeellisen hoidon
Lääke: Anastrotsoli
Tämä on kokeellinen hoito 26 viikon ajan ryhmän 1 käsivarressa A ja käsissä B sekä ryhmän 2 käsissä D
Muut nimet:
  • Anastrozole Teva
Kokeellinen: Ryhmä 2 (aineenvaihduntariski) - satunnaistettu käsivarteen E
Miehet, joilla on Klinefelterin oireyhtymä, jotka eivät ole kiinnostuneita hedelmällisyydestä ja joilla on korkea metabolinen riski, ja suostuvat testosteronin korvaushoidon poistamiseen. Heidät satunnaistetaan myöhemmin saamaan hormonaalista hoitoa aineenvaihdunnan terveyden parantamiseksi. Tämä käsi saa kokeellisen hoidon
Lääke: Semaglutidi
Tämä on kokeellinen hoito 26 viikon ajan ryhmän 2 käsivarressa E
Muut nimet:
  • Ozempic

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunnitelma 1: siittiöiden talteenottonopeus mTESE-biopsialla
Aikaikkuna: mTESE-biopsia 26 viikkoa hormonaalisen toimenpiteen jälkeen
Siittiöiden hakunopeus mTESE-biopsiassa (ryhmät A ja B)
mTESE-biopsia 26 viikkoa hormonaalisen toimenpiteen jälkeen
Suunnitelma 2: muutos insuliiniresistenssiindeksissä (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta interventioviikkoon 26
HOMA-IR lasketaan käyttämällä paastoglukoosi- ja insuliinitasoja
Lähtötilanteesta interventioviikkoon 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Georgios Papadakis

Tutkijat

  • Päätutkija: GEORGIOS PAPADAKIS, MD, Service of endocrinology, diabetes & metabolism, CHUV, Lausanne University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PZ00P3_202151

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kohtuullisen pyynnöstä ja tiedonsiirtosopimuksesta

IPD-jaon aikakehys

Opintojen päätyttyä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Klinefelterin oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Anastrotsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa