Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równowaga sterydów płciowych dla zdrowia metabolicznego i reprodukcyjnego w zespole Klinefeltera (KLIN-HEALTH)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Georgios Papadakis

Analiza znaczenia równowagi sterydów płciowych dla zdrowia metabolicznego i reprodukcyjnego u mężczyzn z zespołem Klinefeltera: randomizowane badanie kontrolowane

Badanie ma na celu przede wszystkim ustalenie, czy modulacja ogólnoustrojowej i jądrowej równowagi steroidów płciowych przez inhibitory aromatazy pozytywnie wpłynie na zdrowie metaboliczne i spermatogenezę mężczyzn z zespołem Klinefeltera (KFS) w porównaniu z obecnym stanem wiedzy dla każdego zagadnienia.

Drugorzędnymi celami tego badania są (i) rozwikłanie heterogeniczności fenotypu reprodukcyjnego i metabolicznego mężczyzn z KFS poprzez wykonanie analizy multiomicznej w dużej kohorcie na początku badania; (ii) ocena skuteczności utraty masy ciała wywołanej semaglutydem w celu osiągnięcia korzyści metabolicznych i reprodukcyjnych u mężczyzn z zespołem Klinefeltera w porównaniu ze standardową substytucją testosteronu; (ii) aby ocenić, czy dodanie hCG do inhibitorów aromatazy dodatkowo zwiększa wewnątrzjądrowy testosteron i promuje spermatogenezę u mężczyzn z KFS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • Service of Endocrinology, Diabetes & Metabolism
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Diagnoza zespołu Klinefeltera (47,XXY lub mozaicyzm)

Projekt 1:

  • Przedział wiekowy: 16-40 lat
  • Zamiar zostania rodzicem lub zainteresowanie zachowaniem płodności
  • Potwierdzona azoospermia (brak plemników) po odwirowaniu 2 próbek nasienia

Projekt 2:

  • Przedział wiekowy: 18-65 lat
  • Brak zainteresowania płodnością lub zachowaniem płodności
  • Hipogonadyzm w momencie rozpoznania lub po wypłukaniu terapii zastępczej testosteronem
  • Wysokie ryzyko metaboliczne definiowane jako znaczna nadwaga (BMI ≥ 28 kg/m2) lub BMI 25-28 kg/m2 z insulinoopornością (HOMA-IR > 2,6)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do terapii podnoszących poziom testosteronu (rak prostaty lub piersi, PSA > 4 µg/l, czynna choroba wątroby, objawowa choroba serca)
  • Zmniejszona oczekiwana długość życia z powodu śmiertelnej choroby
  • Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania (problemy językowe, poważne zaburzenia psychiczne lub psychiczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa 1 (Płodność) - dodatni wynik biopsji mikrodysekcyjnej ekstrakcji plemników jądra (mTESE) 1
Mężczyźni z zespołem Klinefeltera poszukujący płodności lub zainteresowani zachowaniem płodności, którzy przechodzą biopsję mTESE po wypłukaniu terapii zastępczej testosteronem i mają dodatni wynik badania nasienia (wykrywalne plemniki)
Eksperymentalny: Grupa 1 (Płodność) – negatywna biopsja 1 mTESE, następnie randomizowana do Ramion A
Mężczyźni z zespołem Klinefeltera poszukujący płodności lub zainteresowani zachowaniem płodności, poddani biopsji mTESE po wypłukaniu terapii zastępczej testosteronem i u których pobrano plemniki z ujemnym wynikiem (brak wykrywalnych plemników), następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej stymulację hormonalną przez 26 tygodni
Lek: Anastrozol
Będzie to leczenie eksperymentalne trwające 26 tygodni w Grupie 1 Ramię A i Ramię B, a także w Grupie 2 Ramię D.
Inne nazwy:
  • Anastrozol Teva
Eksperymentalny: Grupa 1 (Płodność) – negatywna biopsja 1 mTESE, następnie losowo przydzielona do ramienia B
Mężczyźni z zespołem Klinefeltera poszukujący płodności lub zainteresowani zachowaniem płodności, poddani biopsji mTESE po wypłukaniu terapii zastępczej testosteronem i u których pobrano plemniki z ujemnym wynikiem (brak wykrywalnych plemników), następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej stymulację hormonalną przez 26 tygodni
Lek: Anastrozol
Będzie to leczenie eksperymentalne trwające 26 tygodni w Grupie 1 Ramię A i Ramię B, a także w Grupie 2 Ramię D.
Inne nazwy:
  • Anastrozol Teva
Lek: ludzka gonadotropina kosmówkowa
Będzie to leczenie eksperymentalne przez 26 tygodni, uzupełniające anastrozol w Grupie 1 – Ramię B
Inne nazwy:
  • Choriomon
Aktywny komparator: Grupa 2 (ryzyko metaboliczne) – randomizowana do ramienia C
Mężczyźni z zespołem Klinefeltera nie zainteresowani płodnością, obarczeni wysokim ryzykiem metabolicznym i wyrażający zgodę na wypłukanie z terapii zastępczej testosteronem. Następnie są losowo przydzielani do grupy otrzymującej leczenie hormonalne w celu poprawy zdrowia metabolicznego. Ramię to otrzyma aktywny komparator w postaci żelu testosteronowego
Lek: Żel testosteronowy
Będzie to aktywny komparator przez 26 tygodni w Grupie 2 – Grupie C
Inne nazwy:
  • Tostran
Eksperymentalny: Grupa 2 (ryzyko metaboliczne) – randomizowana do ramienia D
Mężczyźni z zespołem Klinefeltera nie zainteresowani płodnością, obarczeni wysokim ryzykiem metabolicznym i wyrażający zgodę na wypłukanie z terapii zastępczej testosteronem. Następnie są losowo przydzielani do grupy otrzymującej leczenie hormonalne w celu poprawy zdrowia metabolicznego. Ramię to zostanie poddane eksperymentalnemu leczeniu
Lek: Anastrozol
Będzie to leczenie eksperymentalne trwające 26 tygodni w Grupie 1 Ramię A i Ramię B, a także w Grupie 2 Ramię D.
Inne nazwy:
  • Anastrozol Teva
Eksperymentalny: Grupa 2 (ryzyko metaboliczne) – randomizowana do ramienia E
Mężczyźni z zespołem Klinefeltera nie zainteresowani płodnością, obarczeni wysokim ryzykiem metabolicznym i wyrażający zgodę na wypłukanie z terapii zastępczej testosteronem. Następnie są losowo przydzielani do grupy otrzymującej leczenie hormonalne w celu poprawy zdrowia metabolicznego. Ramię to zostanie poddane eksperymentalnemu leczeniu
Lek: Semaglutyd
Będzie to leczenie eksperymentalne trwające 26 tygodni w Grupie 2 Grupy E
Inne nazwy:
  • Ozempic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzór 1: wskaźnik odzyskiwania plemników podczas biopsji mTESE
Ramy czasowe: Biopsja mTESE 26 tygodni po interwencji hormonalnej
Szybkość pozyskiwania plemników podczas biopsji mTESE (grupa A i B)
Biopsja mTESE 26 tygodni po interwencji hormonalnej
Schemat 2: zmiana wskaźnika insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 26. tygodnia interwencji
HOMA-IR obliczono na podstawie poziomu glukozy i insuliny na czczo
Od punktu początkowego do 26. tygodnia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgios Papadakis

Śledczy

  • Główny śledczy: GEORGIOS PAPADAKIS, MD, Service of endocrinology, diabetes & metabolism, CHUV, Lausanne University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PZ00P3_202151

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na uzasadnione żądanie i zgodę na transfer danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Klinefeltera

Badania kliniczne na Anastrozol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj