Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geslachtssteroïdenbalans voor metabole en reproductieve gezondheid bij het Klinefelter-syndroom (KLIN-HEALTH)

7 mei 2026 bijgewerkt door: Georgios Papadakis

Het belang van geslachtssteroïdenbalans voor metabole en reproductieve gezondheid bij mannen met het Klinefelter-syndroom ontleden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De studie probeert in de eerste plaats te bepalen of modulatie van de systemische en testiculaire geslachtssteroïdenbalans door aromataseremmers een positieve invloed zal hebben op de metabole gezondheid en spermatogenese van mannen met het Klinefelter-syndroom (KFS) in vergelijking met de huidige stand van de techniek voor elk probleem.

Secundaire doelstellingen van deze studie zijn (i) het ontrafelen van de heterogeniteit van het reproductieve en metabole fenotype van mannen met KFS door een multi-omische analyse uit te voeren in een groot cohort bij baseline; (ii) om de werkzaamheid te evalueren van door semaglutide geïnduceerd gewichtsverlies om metabolisch en reproductief voordeel te bereiken bij mannen met het Klinefelter-syndroom in vergelijking met standaard testosteronvervanging; (ii) om te beoordelen of toevoeging van hCG aan aromataseremmers het intratesticulaire testosteron verder verhoogt en spermatogenese bevordert bij mannen met KFS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Werving
        • Service of Endocrinology, Diabetes & Metabolism
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Diagnose van Klinefelter-syndroom (47,XXY of mozaïcisme)

ontwerp 1:

  • Leeftijdscategorie: 16-40 jaar oud
  • Intentie om ouder te worden of interesse in behoud van vruchtbaarheid
  • Bevestigde azoöspermie (gebrek aan spermatozoïden) na centrifugatie van 2 spermamonsters

Ontwerp 2:

  • Leeftijdscategorie: 18-65 jaar oud
  • Geen interesse in vruchtbaarheid of behoud van vruchtbaarheid
  • Hypogonadisme bij diagnose of na wash-out van testosteronsubstitutietherapie
  • Hoog metabool risico gedefinieerd als ernstig overgewicht (BMI ≥ 28 kg/m2) of BMI 25-28 kg/m2 met insulineresistentie (HOMA-IR > 2,6)

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor testosteronverhogende therapieën (prostaat- of borstkanker, PSA > 4 µg/l, actieve leverziekte, symptomatische hartziekte)
  • Verminderde levensverwachting door terminale ziekte
  • Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
  • Onvermogen om de procedures van de studie te volgen (taalproblemen, ernstige psychologische of mentale stoornissen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep 1 (Vruchtbaarheid) - positieve micro-dissectie testiculaire sperma-extractie (mTESE) biopsie 1
Mannen met het Klinefelter-syndroom die op zoek zijn naar vruchtbaarheid of geïnteresseerd zijn in het behoud van de vruchtbaarheid en die een mTESE-biopsie ondergaan na het uitwassen van een testosteronsubstitutietherapie en een positieve spermawinning hebben (detecteerbare spermatozoïden)
Experimenteel: Groep 1 (Vruchtbaarheid) - negatieve mTESE-biopsie 1, vervolgens gerandomiseerd naar arm A
Mannen met het Klinefelter-syndroom die op zoek zijn naar vruchtbaarheid of geïnteresseerd zijn in het behoud van de vruchtbaarheid en die een mTESE-biopsie ondergaan na het uitwassen van een testosteronsubstitutietherapie en een negatieve spermawinning hebben (geen detecteerbare spermatozoïden), vervolgens gerandomiseerd om gedurende 26 weken een hormonale stimulatie te krijgen
Geneesmiddel: Anastrozol
Dit zal een experimentele behandeling zijn gedurende 26 weken in groep 1, arm A en arm B, en ook voor groep 2, arm D
Andere namen:
  • Anastrozol Teva
Experimenteel: Groep 1 (vruchtbaarheid) - negatieve mTESE-biopsie 1, vervolgens gerandomiseerd naar arm B
Mannen met het Klinefelter-syndroom die op zoek zijn naar vruchtbaarheid of geïnteresseerd zijn in het behoud van de vruchtbaarheid en die een mTESE-biopsie ondergaan na het uitwassen van een testosteronsubstitutietherapie en een negatieve spermawinning hebben (geen detecteerbare spermatozoïden), vervolgens gerandomiseerd om gedurende 26 weken een hormonale stimulatie te krijgen
Geneesmiddel: Anastrozol
Dit zal een experimentele behandeling zijn gedurende 26 weken in groep 1, arm A en arm B, en ook voor groep 2, arm D
Andere namen:
  • Anastrozol Teva
Geneesmiddel: humaan choriongonadotrofine
Dit zal een experimentele behandeling zijn gedurende 26 weken naast anastrozol in Groep 1 – Arm B
Andere namen:
  • Choriomon
Actieve vergelijker: Groep 2 (Metabolisch risico) – gerandomiseerd naar arm C
Mannen met het Klinefelter-syndroom die niet geïnteresseerd zijn in vruchtbaarheid en die een hoog metabolisch risico met zich meebrengen, en die akkoord gaan met een wash-out van de testosteronsubstitutietherapie. Vervolgens worden ze gerandomiseerd om een ​​hormonale behandeling te krijgen om de metabolische gezondheid te verbeteren. Deze arm krijgt een actieve comparator door middel van een testosterongel
Geneesmiddel: Testosteron-gel
Dit zal gedurende 26 weken een actieve comparator zijn in Groep 2 - Arm C
Andere namen:
  • Tostran
Experimenteel: Groep 2 (Metabolisch risico) – gerandomiseerd naar arm D
Mannen met het Klinefelter-syndroom die niet geïnteresseerd zijn in vruchtbaarheid en die een hoog metabolisch risico met zich meebrengen, en die akkoord gaan met een wash-out van de testosteronsubstitutietherapie. Vervolgens worden ze gerandomiseerd om een ​​hormonale behandeling te krijgen om de metabolische gezondheid te verbeteren. Deze arm krijgt een experimentele behandeling
Geneesmiddel: Anastrozol
Dit zal een experimentele behandeling zijn gedurende 26 weken in groep 1, arm A en arm B, en ook voor groep 2, arm D
Andere namen:
  • Anastrozol Teva
Experimenteel: Groep 2 (Metabolisch risico) – gerandomiseerd naar arm E
Mannen met het Klinefelter-syndroom die niet geïnteresseerd zijn in vruchtbaarheid en die een hoog metabolisch risico met zich meebrengen, en die akkoord gaan met een wash-out van de testosteronsubstitutietherapie. Vervolgens worden ze gerandomiseerd om een ​​hormonale behandeling te krijgen om de metabolische gezondheid te verbeteren. Deze arm krijgt een experimentele behandeling
Geneesmiddel: Semaglutide
Dit zal een experimentele behandeling zijn gedurende 26 weken in groep 2, arm E
Andere namen:
  • Ozempic

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwerp 1: sperma-ophaalsnelheid bij mTESE-biopsie
Tijdsspanne: mTESE-biopsie 26 weken na hormonale interventie
Sperma-ophaalsnelheid bij mTESE-biopsie (groep A en B)
mTESE-biopsie 26 weken na hormonale interventie
Ontwerp 2: verandering in insulineresistentie-index (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26 van de interventie
HOMA-IR berekend op basis van nuchtere glucose- en insulinespiegels
Van baseline tot week 26 van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Georgios Papadakis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: GEORGIOS PAPADAKIS, MD, Service of endocrinology, diabetes & metabolism, CHUV, Lausanne University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PZ00P3_202151

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op redelijk verzoek en overeenkomst voor gegevensoverdracht

IPD-tijdsbestek voor delen

Bij voltooiing van de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren