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Equilibrio degli steroidi sessuali per la salute metabolica e riproduttiva nella sindrome di Klinefelter (KLIN-HEALTH)

7 maggio 2026 aggiornato da: Georgios Papadakis

Dissezione dell'importanza dell'equilibrio degli steroidi sessuali per la salute metabolica e riproduttiva negli uomini con sindrome di Klinefelter: uno studio controllato randomizzato

Lo studio cerca principalmente di determinare se la modulazione dell'equilibrio degli steroidi sessuali sistemici e testicolari da parte degli inibitori dell'aromatasi influenzerà positivamente la salute metabolica e la spermatogenesi degli uomini con sindrome di Klinefelter (KFS) rispetto all'attuale stato dell'arte per ciascun problema.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono (i) svelare l'eterogeneità del fenotipo riproduttivo e metabolico degli uomini con KFS eseguendo un'analisi multi-omica in un'ampia coorte al basale; (ii) valutare l'efficacia della perdita di peso indotta da semaglutide per ottenere benefici metabolici e riproduttivi negli uomini con sindrome di Klinefelter rispetto alla sostituzione standard del testosterone; (ii) valutare se l'aggiunta di hCG agli inibitori dell'aromatasi aumenti ulteriormente il testosterone intratesticolare e promuova la spermatogenesi negli uomini con KFS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Service of Endocrinology, Diabetes & Metabolism
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Diagnosi della sindrome di Klinefelter (47, XXY o mosaicismo)

Disegno 1:

  • Fascia d'età: 16-40 anni
  • Intenzione di diventare genitore o interesse per la preservazione della fertilità
  • Azoospermia confermata (mancanza di spermatozoi) dopo la centrifugazione di 2 campioni di seme

Disegno 2:

  • Fascia d'età: 18-65 anni
  • Nessun interesse per la fertilità o la preservazione della fertilità
  • Ipogonadismo alla diagnosi o dopo il lavaggio della terapia sostitutiva con testosterone
  • Alto rischio metabolico definito come grave sovrappeso (BMI ≥ 28 kg/m2) o BMI 25-28 kg/m2 con insulino-resistenza (HOMA-IR > 2,6)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alle terapie che aumentano il testosterone (tumore alla prostata o al seno, PSA > 4 µg/l, malattia epatica attiva, malattia cardiaca sintomatica)
  • Diminuzione dell'aspettativa di vita a causa della malattia terminale
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio (problemi linguistici, gravi disturbi psicologici o mentali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo 1 (fertilità) - biopsia positiva per estrazione di sperma testicolare con microdissezione (mTESE) 1
Uomini con sindrome di Klinefelter in cerca di fertilità o interessati alla preservazione della fertilità che si sottopongono a biopsia mTESE dopo l'interruzione della terapia sostitutiva con testosterone e hanno un recupero positivo degli spermatozoi (spermatozoi rilevabili)
Sperimentale: Gruppo 1 (fertilità) - biopsia mTESE 1 negativa, quindi randomizzata al braccio A
Uomini con sindrome di Klinefelter in cerca di fertilità o interessati alla preservazione della fertilità che si sottopongono a biopsia mTESE dopo il wash-out della terapia sostitutiva con testosterone e hanno un recupero degli spermatozoi negativo (nessun spermatozoide rilevabile), successivamente randomizzati a ricevere una stimolazione ormonale per 26 settimane
Droga: Anastrozolo
Questo sarà un trattamento sperimentale per 26 settimane nel Gruppo 1 Braccio A e Braccio B, nonché per il Gruppo 2 Braccio D
Altri nomi:
  • Anastrozolo Teva
Sperimentale: Gruppo 1 (fertilità) - biopsia mTESE negativa 1, quindi randomizzata al braccio B
Uomini con sindrome di Klinefelter in cerca di fertilità o interessati alla preservazione della fertilità che si sottopongono a biopsia mTESE dopo il wash-out della terapia sostitutiva con testosterone e hanno un recupero degli spermatozoi negativo (nessun spermatozoide rilevabile), successivamente randomizzati a ricevere una stimolazione ormonale per 26 settimane
Droga: Anastrozolo
Questo sarà un trattamento sperimentale per 26 settimane nel Gruppo 1 Braccio A e Braccio B, nonché per il Gruppo 2 Braccio D
Altri nomi:
  • Anastrozolo Teva
Droga: gonadotropina corionica umana
Questo sarà un trattamento sperimentale per 26 settimane in aggiunta ad anastrozolo nel Gruppo 1 - Braccio B
Altri nomi:
  • Coriomone
Comparatore attivo: Gruppo 2 (rischio metabolico) - randomizzato al braccio C
Uomini con sindrome di Klinefelter non interessati alla fertilità che presentano un elevato rischio metabolico e acconsentono alla sospensione della terapia sostitutiva con testosterone. Successivamente vengono randomizzati per ricevere un trattamento ormonale per migliorare la salute metabolica. Questo braccio riceverà un comparatore attivo tramite un gel di testosterone
Droga: Gel di testosterone
Questo sarà un comparatore attivo per 26 settimane nel Gruppo 2 - Braccio C
Altri nomi:
  • Tostran
Sperimentale: Gruppo 2 (rischio metabolico) - randomizzato al braccio D
Uomini con sindrome di Klinefelter non interessati alla fertilità che presentano un elevato rischio metabolico e acconsentono alla sospensione della terapia sostitutiva con testosterone. Successivamente vengono randomizzati per ricevere un trattamento ormonale per migliorare la salute metabolica. Questo braccio riceverà un trattamento sperimentale
Droga: Anastrozolo
Questo sarà un trattamento sperimentale per 26 settimane nel Gruppo 1 Braccio A e Braccio B, nonché per il Gruppo 2 Braccio D
Altri nomi:
  • Anastrozolo Teva
Sperimentale: Gruppo 2 (rischio metabolico) - randomizzato al braccio E
Uomini con sindrome di Klinefelter non interessati alla fertilità che presentano un elevato rischio metabolico e acconsentono alla sospensione della terapia sostitutiva con testosterone. Successivamente vengono randomizzati per ricevere un trattamento ormonale per migliorare la salute metabolica. Questo braccio riceverà un trattamento sperimentale
Droga: Semaglutide
Questo sarà un trattamento sperimentale per 26 settimane nel Gruppo 2 Braccio E
Altri nomi:
  • Ozempico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disegno 1: tasso di recupero degli spermatozoi alla biopsia mTESE
Lasso di tempo: biopsia mTESE 26 settimane dopo l'intervento ormonale
Tasso di recupero degli spermatozoi alla biopsia mTESE (Gruppo A e B)
biopsia mTESE 26 settimane dopo l'intervento ormonale
Disegno 2: variazione dell'indice di resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 di intervento
HOMA-IR calcolato utilizzando i livelli di glucosio e insulina a digiuno
Dal basale alla settimana 26 di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgios Papadakis

Investigatori

  • Investigatore principale: GEORGIOS PAPADAKIS, MD, Service of endocrinology, diabetes & metabolism, CHUV, Lausanne University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PZ00P3_202151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta ragionevole e accordo sul trasferimento dei dati

Periodo di condivisione IPD

A completamento degli studi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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