経膣仙棘子宮固定術と腹腔鏡下子宮側方懸垂術
新しい低侵襲子宮懸濁液による経膣子宮懸濁液の前向き観察試験
経膣または経腹手術は、骨盤臓器脱に対する子宮温存手術の現在の選択肢です。
腹腔鏡下子宮懸垂は、両側腹壁筋膜からの子宮懸垂の修正された外科的アプローチであり、腹腔鏡手術での小さな傷の切開や迅速な回復などの利点に加えて、期待される安全性と手術の単純さで実行されます。 この試験の目的は、腹腔鏡下子宮懸垂の治療効果、長期的な安全性、および有害事象を議論し、従来の経膣仙棘靭帯固定と自然組織修復とを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
骨盤臓器脱は、保存的または外科的に治療することができます。 保存的治療に満足できない患者や症状が重い患者は、しばしば外科的介入を求めます。 経膣または経腹手術は、骨盤臓器脱に対する子宮温存手術の現在の選択肢です。 腹腔鏡下仙骨子宮固定術は、腹腔鏡手術の現在の傾向であり、切開創が小さく、回復が早く、再発率が低いという利点があります。 しかし、腹腔鏡下仙骨子宮固定術は、手術手技の複雑さと仙骨前領域の解剖学的構造を考慮すると、時間がかかり、時には危険であると見なされることがよくあります。 以前の研究では、血管損傷、仙骨神経根損傷、椎間板炎などの重度の合併症を伴う症例は、腹腔鏡下仙骨子宮固定術で報告されていませんでした。
したがって、我々の研究では、両側腹壁筋膜からの子宮懸垂の修正された外科的アプローチである腹腔鏡下子宮懸垂が提案されている。 この新しいアプローチの最も重要な利点には、手術の安全性とシンプルさが含まれます。さらに、小さな傷の切開や腹腔鏡手術での迅速な回復などの利点もあります。 この試験の目的は、腹腔鏡下子宮懸垂の治療効果を検討し、自然組織修復による経膣仙棘靭帯固定と比較することです。 その他の結果には、長期追跡調査における腹腔鏡下子宮懸垂の安全性と有害事象が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yu Fang Huang, MD
- 電話番号：3104 886-6-2353535
- メール：yufangh@ncku.edu.tw
研究場所
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Tainan、台湾
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
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コンタクト：
- Yu Fang Huang, MD
- 電話番号：3104 886-6-2353535
- メール：yufangh@ncku.edu.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 21歳以上。
- 子宮脱ステージ2以上、POP-Qシステムで-1cm遠位のC点で定義。
- 骨盤臓器脱に対する子宮温存手術を希望する患者で、評価後の麻酔に適しています。
- 骨盤臓器脱の保存的治療を受けている、または受けていない患者。
- アンケート評価を完了することができ、喜んで完了する患者。
除外基準:
- 以前に子宮摘出術を受けたことがある患者、または骨盤臓器脱の手術で子宮摘出術の併用を計画している患者。
- 以前に骨盤臓器脱の手術を受けた患者。
- 合成メッシュに続く有害事象の病歴のある患者。
- 慢性または急性の骨盤痛のある患者。
- 腹部または骨盤照射を受けた患者。
- 併存症でどちらの手術も受けられない方。
- 妊娠中または将来妊娠の計画がある患者。
- 膣の長さが5cm未満の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腹腔鏡子宮ラテラルサスペンション
子宮尖部脱出のための腹腔鏡下子宮側方懸垂。
付随する前部および後部のコルポラーフィが行われる場合があります。
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4 つのトロカール サイトで行われる腹腔鏡下子宮側方懸垂。
1.5cm*32cm メッシュを非吸収性縫合糸 (Surgilon 2-0、Ethicon、Norderstedt、ドイツ) で前下部セグメントと両側円形靭帯の子宮に固定し、非吸収性縫合糸 (Prolene 1-0) で横腹筋膜に固定します。 、エチコン、ノルダーシュテット、ドイツ）。
腹腔内のメッシュの露出を避けるために行われた再腹膜形成。
付随する前部および後部のコルポラーフィが行われる場合があります。
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経膣仙棘固定
子宮を温存する経腟仙棘固定術による根尖脱。
付随する前部および後部のコルポラーフィが行われる場合があります。
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非吸収性縫合糸 (Prolene 1-0、Ethicon、Norderstedt、Germany) を使用して子宮を右仙棘靭帯に手で縫合する経膣仙棘固定。
付随する前部および後部のコルポラーフィが行われる場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発
時間枠：5年
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子宮脱の主観的および客観的再発の複合転帰。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解剖学的結果
時間枠：5年
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POP-Q システムで定義された総膣長 (TVL)、Ba、Bp ポイントの比較。
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5年
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機能転帰
時間枠：5年
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骨盤底障害指数-20（PFDI-20）による排尿・排便機能の比較。
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5年
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性機能転帰
時間枠：5年
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女性性機能指数（FSFI）による性機能の比較。
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5年
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尿力学的転帰
時間枠：6ヵ月
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残尿量、ウロフローメトリー、1時間パッドテスト後の比較。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全成績
時間枠：5年
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手術関連の合併症およびメッシュ関連の長期合併症。
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5年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 111-NCKUH-CTC--IIT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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