Transvaginal sakrospinös hysteropexi kontra laparoskopisk uterin lateral suspension
En prospektiv, observerande prövning av transvaginal livmodersuspension med den nya minimalt invasiva livmodersuspensionen
Transvaginala eller transabdominala operationer är nuvarande val av uterusbevarande operationer för bäckenorganframfall.
Laparoskopisk lateral livmodersuspension, ett modifierat kirurgiskt tillvägagångssätt för livmoderupphängning från bilateral bukväggsfascia, utförd med förväntad säkerhet och enkel operation förutom fördelar inklusive små sårsnitt och snabb återhämtning vid laparoskopiska operationer. Denna studie syftar till att diskutera den terapeutiska effekten, långsiktig säkerhet och biverkningar av laparoskopisk lateral livmodersuspension och jämföra med den konventionella transvaginala sacrospinous ligamentfixeringen med naturlig vävnadsreparation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bäckenorganframfall kan behandlas antingen konservativt eller kirurgiskt. Patienter som är missnöjda med konservativ behandling eller med svåra symtom söker ofta kirurgiskt ingrepp. Transvaginala eller transabdominala operationer är nuvarande val av uterusbevarande operationer för bäckenorganframfall. Laparoskopisk sacrohysteropexi är den nuvarande trenden för laparoskopisk kirurgi, med små snittsår, snabb återhämtning och låg återfallsfrekvens som fördelar. Laparoskopisk sakrohysteropexi betraktas dock ofta som tidskrävande och ibland farlig med tanke på komplexiteten hos kirurgisk teknik och anatomin i den presakrala regionen. Få fall med allvarliga komplikationer såsom vaskulära skador, sakrala nervrotsskador och diskit hade rapporterats med laparoskopisk sacrohysteropexi i tidigare studier.
Laparoskopisk lateral livmodersuspension, ett modifierat kirurgiskt tillvägagångssätt för livmoderupphängning från bilaterala bukväggsfascier, föreslås därför i vår studie. De viktigaste fördelarna med detta nya tillvägagångssätt inkluderar säkerhet och enkelhet vid operation förutom fördelar inklusive små sårsnitt och snabb återhämtning vid laparoskopiska operationer. Denna studie syftar till att diskutera den terapeutiska effekten av laparoskopisk lateral livmodersuspension och jämföra med den transvaginala sacrospinous ligamentfixeringen med infödd vävnadsreparation. Andra resultat inkluderar säkerhet och biverkningar av laparoskopisk lateral uterussuspension vid långtidsuppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yu Fang Huang, MD
- Telefonnummer: 3104 886-6-2353535
- E-post: yufangh@ncku.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Rekrytering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Yu Fang Huang, MD
- Telefonnummer: 3104 886-6-2353535
- E-post: yufangh@ncku.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre än 21 år.
- uterin prolaps stadium 2 åtminstone, definierad av C-punkten distalt till -1 cm av POP-Q-systemet.
- patienter som är villiga att genomgå en livmoderbevarande operation för bäckenorganframfall och är lämplig för anestesi efter utvärdering.
- patienter som hade eller inte hade fått konservativa behandlingar för bäckenorganframfall.
- patienter som kan och vill avsluta enkätutvärderingen.
Exklusions kriterier:
- patient som hade fått en tidigare hysterektomi, eller planerar på samtidig hysterektomi i operationen för bäckenorganframfall.
- patient som tidigare hade opererats för bäckenorganframfall.
- patient med tidigare biverkningar efter ett syntetiskt nät.
- patienter med kronisk eller akut bäckensmärta.
- patienter som hade fått buk- eller bäckenbestrålning.
- patienter som inte kan opereras på grund av komorbiditet.
- patienter gravida eller med framtida plan för graviditet.
- patienter med vaginal längd mindre än 5 cm.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Laparoskopisk uterin lateral suspension
Laparoskopisk uterus lateral suspension för apikala framfall.
Samtidig anterior och posterior kolporrafi kan utföras.
|
Laparoskopisk uterin lateral suspension gjord med fyra trokarställen.
Fäst ett 1,5 cm*32 cm nät till livmodern vid främre nedre segmentet och bilaterala runda ligament med icke-absorberbara suturer (Surgilon 2-0, Ethicon, Norderstedt, Tyskland) och till lateral bukfascia med icke-absorberbara suturer (Prolene 1-0 , Ethicon, Norderstedt, Tyskland).
Reperitonisering utförd för att undvika mesh-exponering i bukhålan.
Samtidig anterior och posterior kolporrafi kan utföras.
|
|
Transvaginal sacrospinös fixering
Uterusbevarande transvaginal sacrospinous fixering för apikala framfall.
Samtidig anterior och posterior kolporrafi kan utföras.
|
Transvaginal sacrospinous fixation görs genom att man suturerar livmodern till höger sacrospinous ligament med icke-absorberbar sutur (Prolene 1-0, Ethicon, Norderstedt, Tyskland).
Samtidig anterior och posterior kolporrafi kan utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprepning
Tidsram: 5 år
|
Sammansatt resultat av subjektivt och objektivt återfall av livmoderframfall.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anatomiskt resultat
Tidsram: 5 år
|
Jämförelse av total vaginal längd (TVL), Ba, Bp-punkter definierade av POP-Q-systemet.
|
5 år
|
|
Funktionellt resultat
Tidsram: 5 år
|
Jämförelse av urinerings- och avföringsfunktioner med bäckenbotteninvaliditetsindex-20 (PFDI-20).
|
5 år
|
|
Resultat av sexuell funktion
Tidsram: 5 år
|
Jämförelse av sexuell funktion genom Female Sexual Function Index (FSFI).
|
5 år
|
|
Urodynamiskt utfall
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av kvarvarande urinmängd, uroflödesmetri och 1-timmes dynatest.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsresultat
Tidsram: 5 år
|
Operationsrelaterade komplikationer och mesh-relaterade långtidskomplikationer.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 111-NCKUH-CTC--IIT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .