Transzvaginális sacrospinous hysteropexia versus laparoszkópos méh oldalsó felfüggesztés
A transzvaginális méhszuszpenzió leendő, megfigyeléses vizsgálata az új, minimálisan invazív méhszuszpenzióval
A transzvaginális vagy transzabdominális műtétek a kismedencei szervek prolapsusa esetén a méhmegőrző műtétek jelenlegi választási lehetőségei.
A laparoszkópos laterális méhszuszpenzió, a kétoldali hasfali fascia méhszuszpenziójának módosított sebészeti megközelítése, amelyet a műtét elvárt biztonságával és egyszerűségével hajtanak végre, amellett, hogy olyan előnyökkel jár, mint a kis sebmetszés és a laparoszkópos műtétek gyors felépülése. A vizsgálat célja a laparoszkópos laterális méhszuszpenzió terápiás hatékonyságának, hosszú távú biztonságosságának és nemkívánatos eseményeinek megvitatása, és összehasonlítása a hagyományos transzvaginális sacrospinus ligamentum rögzítéssel, natív szövetjavítással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kismedencei szervek prolapsusa konzervatív vagy műtéti úton kezelhető. Azok a betegek, akik elégedetlenek a konzervatív kezeléssel vagy súlyos tünetekkel küzdenek, gyakran sebészeti beavatkozást kérnek. A transzvaginális vagy transzabdominális műtétek a kismedencei szervek prolapsusa esetén a méhmegőrző műtétek jelenlegi választási lehetőségei. A laparoszkópos sacrohysteropexia a laparoszkópos műtétek jelenlegi irányzata, amelynek előnye a kis metszéses seb, a gyors gyógyulás és az alacsony kiújulási arány. A laparoszkópos sacrohysteropexiát azonban gyakran időigényesnek és néha veszélyesnek tekintik, tekintettel a műtéti technika összetettségére és a presacral régió anatómiájára. Korábbi vizsgálatok során laparoszkópos sacrohysteropexia során néhány olyan súlyos szövődményes esetet jelentettek, mint az érsérülések, a keresztcsonti ideggyökér sérülések és a lemezgyulladás.
Ezért tanulmányunkban laparoszkópos laterális méhszuszpenziót javasolunk, amely a kétoldali hasfali fascia méhszuszpenziójának módosított sebészeti megközelítése. Ennek az újszerű megközelítésnek a legjelentősebb előnyei közé tartozik a műtét biztonsága és egyszerűsége, az előnyök mellett, mint például a kis sebmetszés és a laparoszkópos műtétek gyors felépülése. Ez a vizsgálat célja a laparoszkópos laterális méhszuszpenzió terápiás hatékonyságának megvitatása, és összehasonlítása a natív szövetjavítással végzett transzvaginális sacrospinus ligamentum rögzítéssel. Az egyéb eredmények közé tartozik a hosszú távú követés során a laparoszkópos laterális méhszuszpenzió biztonságossága és nemkívánatos eseményei.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yu Fang Huang, MD
- Telefonszám: 3104 886-6-2353535
- E-mail: yufangh@ncku.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tainan, Tajvan
- Toborzás
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Fang Huang, MD
- Telefonszám: 3104 886-6-2353535
- E-mail: yufangh@ncku.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 évesnél idősebb.
- A méhprolapsus legalább 2. stádiuma, a POP-Q rendszer szerint -1 cm-től távolabbi C-pont határozza meg.
- kismedencei szerv prolapsus miatti méhmegtartó műtétre hajlandók, és értékelés után altatásra is alkalmas.
- betegek, akik kaptak vagy nem kaptak konzervatív kezelést a kismedencei szervek prolapsusa miatt.
- olyan betegek, akik képesek és hajlandók befejezni a kérdőív kiértékelését.
Kizárási kritériumok:
- beteg, aki korábban méheltávolításon esett át, vagy egyidejű méheltávolítást tervez a kismedencei szerv prolapsusa miatti műtét során.
- beteg, akit korábban kismedencei szerv prolapsus miatt műtéten estek át.
- olyan beteg, akinek a kórtörténetében nemkívánatos események fordultak elő szintetikus hálót követően.
- krónikus vagy akut kismedencei fájdalomban szenvedő betegek.
- olyan betegek, akik hasi vagy kismedencei besugárzást kaptak.
- olyan betegek, akik nem kaphatnak műtétet komorbiditás miatt.
- terhes vagy jövőbeli terhességi tervvel rendelkező betegek.
- 5 cm-nél rövidebb hüvelyi betegeknél.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Laparoszkópos méh laterális felfüggesztés
Laparoszkópos méh laterális felfüggesztés apikális prolapsus esetén.
Egyidejű elülső és hátsó kolporráfia is elvégezhető.
|
Laparoszkópos méh laterális felfüggesztés négy trokár hellyel.
Rögzítsen egy 1,5 cm*32 cm-es hálót a méhen az elülső alsó szegmensnél és a kétoldali kerek szalagoknál nem felszívódó varratokkal (Surgilon 2-0, Ethicon, Norderstedt, Németország), és az oldalsó hasi fasciára nem felszívódó varratokkal (Prolene 1-0) , Ethicon, Norderstedt, Németország).
Az újraperitonizálást azért kell elvégezni, hogy elkerüljük a háló kitettségét a peritoneális üregben.
Egyidejű elülső és hátsó kolporráfia is elvégezhető.
|
|
Transvaginális sacrospinosus rögzítés
Méhmegtartó transzvaginális sacrospinus rögzítés apikális prolapsus esetén.
Egyidejű elülső és hátsó kolporráfia is elvégezhető.
|
Transzvaginális keresztcsont-rögzítés a méh jobb oldali keresztcsonti ínszalaghoz történő kézzel történő varrásával, nem felszívódó varrattal (Prolene 1-0, Ethicon, Norderstedt, Németország).
Egyidejű elülső és hátsó kolporráfia is elvégezhető.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődés
Időkeret: 5 év
|
A méh prolapsus szubjektív és objektív kiújulásának összetett eredménye.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anatómiai eredmény
Időkeret: 5 év
|
A POP-Q rendszer által meghatározott teljes hüvelyhossz (TVL), Ba, Bp pontok összehasonlítása.
|
5 év
|
|
Funkcionális eredmény
Időkeret: 5 év
|
A vizelési és székletürítési funkciók összehasonlítása medencefenék rokkantsági index-20 (PFDI-20) alapján.
|
5 év
|
|
A szexuális funkció eredménye
Időkeret: 5 év
|
A szexuális funkció összehasonlítása a női szexuális funkciók indexével (FSFI).
|
5 év
|
|
Urodinamikai eredmény
Időkeret: 6 hónap
|
A maradék vizelet mennyiségének összehasonlítása, az uroflowmetria és az 1 órás pad teszt.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági eredmény
Időkeret: 5 év
|
Műtéttel kapcsolatos szövődmények és hosszú távú szövődmények.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 111-NCKUH-CTC--IIT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus
-
Medical University of ViennaToborzásKismedencei szerv prolapsus | Cystocele | Hüvelyi prolapsus | Cystocele, középvonal | Prolaps hólyagAusztria