Przezpochwowa histeropeksja krzyżowo-kolcowa kontra laparoskopowe boczne zawieszenie macicy
Prospektywna, obserwacyjna próba przezpochwowego podwieszenia macicy z nowym, minimalnie inwazyjnym podwieszeniem macicy
Operacje przezpochwowe lub przezbrzuszne są obecnie wybieranymi operacjami oszczędzającymi macicę w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej.
Laparoskopowe boczne podwieszenie macicy, zmodyfikowane podejście chirurgiczne podwieszenia macicy z obustronnej powięzi ściany brzucha, wykonywane z oczekiwanym bezpieczeństwem i prostotą operacji, oprócz zalet, takich jak małe nacięcie rany i szybka rekonwalescencja w operacjach laparoskopowych. Ta próba ma na celu omówienie skuteczności terapeutycznej, długoterminowego bezpieczeństwa i działań niepożądanych laparoskopowego bocznego zawieszenia macicy oraz porównanie z konwencjonalnym przezpochwowym zespoleniem więzadła krzyżowo-kolcowego z naprawą tkanek natywnych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wypadanie narządów miednicy mniejszej można leczyć zachowawczo lub chirurgicznie. Pacjenci niezadowoleni z leczenia zachowawczego lub z nasilonymi objawami często zgłaszają się na interwencję chirurgiczną. Operacje przezpochwowe lub przezbrzuszne są obecnie wybieranymi operacjami oszczędzającymi macicę w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej. Laparoskopowa sakrohysteropeksja to obecny trend w chirurgii laparoskopowej, z zaletami małej rany po cięciu, szybkiego powrotu do zdrowia i niskiego odsetka nawrotów. Jednak laparoskopowa sakrohysteropeksja jest często uważana za czasochłonną i czasami niebezpieczną, biorąc pod uwagę złożoność techniki chirurgicznej i anatomii okolicy przedkrzyżowej. W poprzednich badaniach zgłoszono kilka przypadków z poważnymi powikłaniami, takimi jak urazy naczyniowe, urazy korzeni nerwów krzyżowych i zapalenie dysku po laparoskopowej sakrohysteropeksji.
Dlatego w naszym badaniu zaproponowano laparoskopowe boczne podwieszenie macicy, zmodyfikowane podejście chirurgiczne polegające na podwieszeniu macicy z obustronnej powięzi ściany brzucha. Do najważniejszych zalet tego nowatorskiego podejścia należą bezpieczeństwo i prostota operacji, a także małe nacięcie rany i szybki powrót do zdrowia po operacjach laparoskopowych. Ta próba ma na celu omówienie skuteczności terapeutycznej laparoskopowego bocznego zawieszenia macicy i porównanie z przezpochwowym zespoleniem więzadła krzyżowo-kolcowego z naprawą tkanek natywnych. Inne wyniki obejmują bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane laparoskopowego bocznego zawieszenia macicy w długoterminowej obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu Fang Huang, MD
- Numer telefonu: 3104 886-6-2353535
- E-mail: yufangh@ncku.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Yu Fang Huang, MD
- Numer telefonu: 3104 886-6-2353535
- E-mail: yufangh@ncku.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- starszy niż 21 lat.
- co najmniej 2. stopień wypadania macicy, określony przez punkt C dystalnie do -1 cm za pomocą systemu POP-Q.
- pacjentek chcących poddać się operacji oszczędzającej macicę z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej i po ocenie kwalifikuje się do znieczulenia.
- pacjentek, które przeszły lub nie otrzymały zachowawczego leczenia wypadania narządów miednicy mniejszej.
- pacjentów zdolnych i chętnych do dokończenia oceny kwestionariusza.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentka, która przeszła wcześniej histerektomię lub planuje jednoczesną histerektomię w operacji wypadania narządów miednicy mniejszej.
- pacjentka, która przeszła wcześniej operację wypadania narządów miednicy mniejszej.
- pacjent z historią zdarzeń niepożądanych po założeniu siatki syntetycznej.
- pacjentów z przewlekłym lub ostrym bólem miednicy.
- pacjentów po napromienianiu jamy brzusznej lub miednicy.
- pacjentów, którzy nie mogą zostać poddani żadnej operacji ze względu na choroby współistniejące.
- pacjentki w ciąży lub planujące ciążę w przyszłości.
- pacjentki z pochwą o długości mniejszej niż 5 cm.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Laparoskopowe podwieszenie boczne macicy
Laparoskopowe boczne podwieszenie macicy w przypadku wypadnięcia wierzchołka.
Można wykonać jednoczesną kolporafię przednią i tylną.
|
Laparoskopowe boczne podwieszenie macicy wykonane czterema trokarami.
Zamocuj siatkę 1,5 cm*32 cm do macicy w przednim dolnym odcinku i obustronnych więzadłach okrągłych za pomocą niewchłanialnych szwów (Surgilon 2-0, Ethicon, Norderstedt, Niemcy) oraz do bocznej powięzi brzucha za pomocą szwów niewchłanialnych (Prolene 1-0 , Ethicon, Norderstedt, Niemcy).
Wykonano reperytonizację w celu uniknięcia odsłonięcia siatki w jamie otrzewnej.
Można wykonać jednoczesną kolporafię przednią i tylną.
|
|
Przezpochwowe mocowanie krzyżowo-kolcowe
Przezpochwowe mocowanie krzyżowo-kolcowe chroniące macicę w wypadaniu wierzchołka.
Można wykonać jednoczesną kolporafię przednią i tylną.
|
Przezpochwowe zespolenie krzyżowo-kolcowe wykonane przez ręczne przyszycie macicy do prawego więzadła krzyżowo-kolcowego szwem niewchłanialnym (Prolene 1-0, Ethicon, Norderstedt, Niemcy).
Można wykonać jednoczesną kolporafię przednią i tylną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót
Ramy czasowe: 5 lat
|
Złożony wynik subiektywnego i obiektywnego nawrotu wypadania macicy.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik anatomiczny
Ramy czasowe: 5 lat
|
Porównanie całkowitej długości pochwy (TVL), punkty Ba, Bp określone przez system POP-Q.
|
5 lat
|
|
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 5 lat
|
Porównanie funkcji oddawania moczu i kału według wskaźnika niepełnosprawności dna miednicy-20 (PFDI-20).
|
5 lat
|
|
Wyniki funkcji seksualnych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Porównanie funkcji seksualnych za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
|
5 lat
|
|
Wynik urodynamiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie ilości zalegającego moczu po zabiegu, uroflowmetrii i 1-godzinnego testu wkładkowego.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 5 lat
|
Powikłania związane z operacją i długoterminowe powikłania związane z siatką.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111-NCKUH-CTC--IIT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej
-
Hospices Civils de LyonZakończonyOrgan transplantacyjnyFrancja