Histeropexia sacroespinosa transvaginal versus suspensión lateral uterina laparoscópica
Un ensayo observacional prospectivo de suspensión uterina transvaginal con la nueva suspensión uterina mínimamente invasiva
Las cirugías transvaginales o transabdominales son opciones actuales de cirugías de preservación del útero para el prolapso de órganos pélvicos.
Suspensión uterina lateral laparoscópica, un abordaje quirúrgico modificado de suspensión uterina de la fascia de la pared abdominal bilateral, realizada con la seguridad esperada y la simplicidad de la cirugía, además de ventajas que incluyen incisión pequeña en la herida y recuperación rápida en cirugías laparoscópicas. Este ensayo tiene como objetivo discutir la eficacia terapéutica, la seguridad a largo plazo y los eventos adversos de la suspensión uterina lateral laparoscópica y compararla con la fijación del ligamento sacroespinoso transvaginal convencional con reparación de tejido nativo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El prolapso de órganos pélvicos se puede tratar de forma conservadora o quirúrgica. Los pacientes que no están satisfechos con el tratamiento conservador o con síntomas graves a menudo buscan una intervención quirúrgica. Las cirugías transvaginales o transabdominales son opciones actuales de cirugías de preservación del útero para el prolapso de órganos pélvicos. La sacrohisteropexia laparoscópica es la tendencia actual para la cirugía laparoscópica, con heridas incisionales pequeñas, recuperación rápida y baja tasa de recurrencia como ventajas. Sin embargo, la sacrohisteropexia laparoscópica a menudo se considera lenta y a veces peligrosa dada la complejidad de la técnica quirúrgica y la anatomía de la región presacra. Pocos casos con complicaciones graves, como lesiones vasculares, lesiones de la raíz del nervio sacro y discitis, se habían informado con sacrohisteropexia laparoscópica en estudios previos.
Por lo tanto, en nuestro estudio se propone la suspensión uterina lateral laparoscópica, un abordaje quirúrgico modificado de la suspensión uterina de la fascia de la pared abdominal bilateral. Los beneficios más significativos de este novedoso enfoque incluyen la seguridad y la simplicidad de la cirugía, además de ventajas como la pequeña incisión de la herida y la rápida recuperación en cirugías laparoscópicas. Este ensayo tiene como objetivo discutir la eficacia terapéutica de la suspensión uterina lateral laparoscópica y compararla con la fijación del ligamento sacroespinoso transvaginal con reparación de tejido nativo. Otros resultados incluyen la seguridad y los eventos adversos de la suspensión uterina lateral laparoscópica en el seguimiento a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Fang Huang, MD
- Número de teléfono: 3104 886-6-2353535
- Correo electrónico: yufangh@ncku.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Tainan, Taiwán
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
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Contacto:
- Yu Fang Huang, MD
- Número de teléfono: 3104 886-6-2353535
- Correo electrónico: yufangh@ncku.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 21 años.
- Prolapso uterino estadio 2 al menos, definido por el punto C distal a -1 cm por el sistema POP-Q.
- pacientes dispuestas a someterse a una cirugía de preservación uterina por prolapso de órganos pélvicos, y es adecuado para la anestesia después de la evaluación.
- pacientes que habían recibido o no tratamientos conservadores para el prolapso de órganos pélvicos.
- pacientes capaces y dispuestos a terminar la evaluación del cuestionario.
Criterio de exclusión:
- paciente que había recibido una histerectomía previa, o está planeando una histerectomía concomitante en la cirugía por prolapso de órganos pélvicos.
- Paciente que había recibido una cirugía previa por prolapso de órganos pélvicos.
- paciente con antecedentes de eventos adversos después de una malla sintética.
- pacientes con dolor pélvico crónico o agudo.
- pacientes que habían recibido irradiación abdominal o pélvica.
- pacientes que no pueden recibir ninguna de las dos cirugías por comorbilidad.
- Pacientes embarazadas o con plan futuro de embarazo.
- Pacientes con longitud vaginal inferior a 5 cm.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Suspensión lateral uterina laparoscópica
Suspensión lateral uterina laparoscópica para el prolapso apical.
Se puede realizar colporrafia anterior y posterior concomitantes.
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Suspensión lateral uterina laparoscópica realizada con cuatro sitios de trocar.
Fije una malla de 1,5 cm x 32 cm al útero en el segmento inferior anterior y los ligamentos redondos bilaterales mediante suturas no absorbibles (Surgilon 2-0, Ethicon, Norderstedt, Alemania) y a la fascia abdominal lateral mediante suturas no absorbibles (Prolene 1-0 , Ethicon, Norderstedt, Alemania).
Reperitonización realizada para evitar la exposición de la malla en la cavidad peritoneal.
Se puede realizar colporrafia anterior y posterior concomitantes.
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Fijación sacroespinosa transvaginal
Fijación sacroespinosa transvaginal con preservación del útero para el prolapso apical.
Se puede realizar colporrafia anterior y posterior concomitantes.
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Fijación sacroespinosa transvaginal realizada a mano suturando el útero al ligamento sacroespinoso derecho con sutura no absorbible (Prolene 1-0, Ethicon, Norderstedt, Alemania).
Se puede realizar colporrafia anterior y posterior concomitantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reaparición
Periodo de tiempo: 5 años
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Resultado compuesto de recurrencia subjetiva y objetiva del prolapso uterino.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado anatómico
Periodo de tiempo: 5 años
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Comparación de la longitud vaginal total (TVL), puntos Ba, Bp definidos por el sistema POP-Q.
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5 años
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: 5 años
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Comparación de las funciones de micción y defecación por índice de discapacidad del suelo pélvico-20 (PFDI-20).
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5 años
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Resultado de la función sexual
Periodo de tiempo: 5 años
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Comparación de la función sexual por el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI).
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5 años
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Resultado urodinámico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de la cantidad de orina residual posterior, uroflujometría y prueba de almohadilla de 1 hora.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: 5 años
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Complicaciones relacionadas con la cirugía y complicaciones a largo plazo relacionadas con la malla.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 111-NCKUH-CTC--IIT
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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