经阴道骶棘子宫固定术与腹腔镜子宫外侧悬吊术
2022年10月19日 更新者：Yu Fang Huang、National Cheng-Kung University Hospital
新型微创子宫悬吊术经阴道子宫悬吊术的前瞻性观察性试验
经阴道或经腹手术是目前盆腔器官脱垂保宫手术的选择。
腹腔镜侧方子宫悬吊术是一种改良的双侧腹壁筋膜悬吊术，具有预期的安全性和手术简便性，具有腹腔镜手术切口小、恢复快等优点。 本试验旨在讨论腹腔镜子宫外侧悬吊术的疗效、长期安全性和不良事件，并与传统的经阴道骶棘韧带固定术和自体组织修复术进行比较。
研究概览
详细说明
盆腔器官脱垂可以通过保守治疗或手术治疗。 对保守治疗不满意或症状严重的患者通常寻求手术干预。 经阴道或经腹手术是目前盆腔器官脱垂保宫手术的选择。 腹腔镜骶子宫固定术是目前腹腔镜手术的趋势，具有切口小、恢复快、复发率低等优点。 然而，鉴于手术技术的复杂性和骶前区域的解剖结构，腹腔镜骶骨子宫固定术通常被认为是耗时且有时是危险的。 既往研究中，腹腔镜骶子宫固定术很少发生血管损伤、骶神经根损伤、椎间盘炎等严重并发症。
因此，我们的研究提出了腹腔镜外侧子宫悬吊术，这是一种从双侧腹壁筋膜悬吊子宫的改良手术方法。 这种新方法最显着的好处包括手术的安全性和简单性，以及腹腔镜手术中伤口切口小和恢复快等优点。 本试验旨在探讨腹腔镜子宫外侧悬吊术的疗效，并与经阴道骶棘韧带固定术与自体组织修复术进行比较。 其他结果包括长期随访中腹腔镜子宫外侧悬吊术的安全性和不良事件。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yu Fang Huang, MD
- 电话号码：3104 886-6-2353535
- 邮箱：yufangh@ncku.edu.tw
学习地点
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Tainan、台湾
- 招聘中
- National Cheng Kung University Hospital
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接触：
- Yu Fang Huang, MD
- 电话号码：3104 886-6-2353535
- 邮箱：yufangh@ncku.edu.tw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
盆腔器官脱垂，主要是根尖脱垂，既往未接受过手术矫正，愿意接受盆腔器官脱垂保宫手术的患者。
描述
纳入标准：
- 21岁以上。
- 至少为第 2 期子宫脱垂，由 POP-Q 系统定义的 C 点远至 -1cm。
- 盆腔器官脱垂患者愿意接受保宫手术，经评估适合麻醉。
- 接受过或未接受过盆腔器官脱垂保守治疗的患者。
- 患者能够并愿意完成问卷评价。
排除标准：
- 曾接受过子宫切除术，或计划在盆腔器官脱垂手术中同时进行子宫切除术的患者。
- 曾接受过盆腔器官脱垂手术的患者。
- 合成网片后有不良事件史的患者。
- 患有慢性或急性盆腔疼痛的患者。
- 接受过腹部或盆腔照射的患者。
- 由于合并症而不能接受任何一种手术的患者。
- 怀孕或有未来怀孕计划的患者。
- 阴道长度小于5cm的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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腹腔镜子宫侧悬术
腹腔镜子宫侧悬吊治疗根尖脱垂。
可以同时进行前后阴道缝合术。
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腹腔镜子宫侧悬吊在四个套管针位置完成。
用不可吸收缝合线（Surgilon 2-0，Ethicon，Norderstedt，德国）将 1.5cm*32cm 网状物固定在子宫前下段和双侧圆韧带上，并用不可吸收缝合线（Prolene 1-0）固定在腹外侧筋膜上, Ethicon, Norderstedt, 德国）。
进行再腹膜化以避免腹膜腔中的网状物暴露。
可以同时进行前后阴道缝合术。
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经阴道骶棘固定术
保留子宫的经阴道骶棘固定术治疗根尖脱垂。
可以同时进行前后阴道缝合术。
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用不可吸收缝合线（Prolene 1-0，Ethicon，Norderstedt，Germany）将子宫手工缝合到右骶棘韧带，完成经阴道骶棘固定。
可以同时进行前后阴道缝合术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发
大体时间：5年
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子宫脱垂主观和客观复发的综合结果。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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解剖结果
大体时间：5年
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POP-Q 系统定义的阴道总长度 (TVL)、Ba、Bp 点的比较。
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5年
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功能结果
大体时间：5年
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盆底功能障碍指数 20 (PFDI-20) 对排尿和排便功能的比较。
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5年
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性功能结果
大体时间：5年
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通过女性性功能指数 (FSFI) 比较性功能。
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5年
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尿动力学结果
大体时间：6个月
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术后残余尿量、尿流率测定和 1 小时垫试验的比较。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全结果
大体时间：5年
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手术相关的并发症和网片相关的长期并发症。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月26日
初级完成 (预期的)
2029年12月31日
研究完成 (预期的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月16日
首次发布 (实际的)
2022年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月19日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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