- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05586984
Transvaginal sakrospinøs hysteropeksi versus laparoskopisk uterin lateral suspensjon
En prospektiv, observasjonsforsøk av transvaginal livmorsuspensjon med den nye minimalt invasive livmorsuspensjonen
Transvaginale eller transabdominale operasjoner er nåværende valg av livmorbevarende operasjoner for bekkenorganprolaps.
Laparoskopisk lateral livmorsuspensjon, en modifisert kirurgisk tilnærming av livmorsuspensjon fra bilaterale bukveggsfascier, utført med forventet sikkerhet og enkelhet ved kirurgi i tillegg til fordeler inkludert små sårsnitt og rask restitusjon ved laparoskopiske operasjoner. Denne studien tar sikte på å diskutere den terapeutiske effekten, langsiktig sikkerhet og uønskede hendelser av laparoskopisk lateral livmorsuspensjon og sammenligne med den konvensjonelle transvaginale sakrospinøse ligamentfikseringen med naturlig vevsreparasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekkenprolaps kan behandles enten konservativt eller kirurgisk. Pasienter som er misfornøyde med konservativ behandling eller med alvorlige symptomer søker ofte etter kirurgisk inngrep. Transvaginale eller transabdominale operasjoner er nåværende valg av livmorbevarende operasjoner for bekkenorganprolaps. Laparoskopisk sakrohysteropeksi er den nåværende trenden for laparoskopisk kirurgi, med små snittsår, rask restitusjon og lav residivrate som fordeler. Imidlertid blir laparoskopisk sakrohysteropeksi ofte sett på som tidkrevende og noen ganger farlig gitt kompleksiteten til kirurgisk teknikk og anatomien til den presakrale regionen. Få tilfeller med alvorlige komplikasjoner som vaskulære skader, sakrale nerverotskader og diskitt hadde blitt rapportert med laparoskopisk sakrohysteropeksi i tidligere studier.
Laparoskopisk lateral livmorsuspensjon, en modifisert kirurgisk tilnærming av livmorsuspensjon fra bilaterale bukveggsfascier, er derfor foreslått i vår studie. De viktigste fordelene med denne nye tilnærmingen inkluderer sikkerhet og enkelhet ved kirurgi i tillegg til fordeler inkludert små sårsnitt og rask restitusjon ved laparoskopiske operasjoner. Denne studien tar sikte på å diskutere den terapeutiske effekten av laparoskopisk lateral livmorsuspensjon og sammenligne med den transvaginale sakrospinøse ligamentfikseringen med naturlig vevsreparasjon. Andre resultater inkluderer sikkerhet og uønskede hendelser ved laparoskopisk lateral livmorsuspensjon ved langtidsoppfølging.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yu Fang Huang, MD
- Telefonnummer: 3104 886-6-2353535
- E-post: yufangh@ncku.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu Fang Huang, MD
- Telefonnummer: 3104 886-6-2353535
- E-post: yufangh@ncku.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre enn 21 år.
- livmorprolaps stadium 2 minst, definert av C-punkt distalt til -1 cm av POP-Q-systemet.
- pasienter som er villige til å få en livmorbevarende operasjon for bekkenorganprolaps, og er egnet for anestesi etter utredning.
- pasienter som hadde eller ikke hadde fått konservativ behandling for bekkenorganprolaps.
- pasienter som er i stand til og villige til å fullføre spørreskjemaevalueringen.
Ekskluderingskriterier:
- pasient som hadde fått en tidligere hysterektomi, eller planlegger samtidig hysterektomi i operasjonen for bekkenorganprolaps.
- pasient som tidligere har blitt operert for bekkenorganprolaps.
- pasient med historie med bivirkninger etter et syntetisk nett.
- pasienter med kroniske eller akutte bekkensmerter.
- pasienter som hadde fått bestråling av magen eller bekkenet.
- pasienter som ikke kan opereres på grunn av komorbiditet.
- pasienter gravide eller med fremtidig plan for graviditet.
- pasienter med vaginal lengde mindre enn 5 cm.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Laparoskopisk uterus lateral suspensjon
Laparoskopisk uterus lateral suspensjon for apikal prolaps.
Samtidig fremre og bakre kolporrafi kan utføres.
|
Laparoskopisk uterus lateral suspensjon utført med fire trokarsteder.
Fest et 1,5 cm*32 cm mesh til livmoren ved fremre nedre segment og bilaterale runde ligamenter med ikke-absorberbare suturer (Surgilon 2-0, Ethicon, Norderstedt, Tyskland), og til lateral abdominal fascia med ikke-absorberbare suturer (Prolene 1-0 , Ethicon, Norderstedt, Tyskland).
Reperitonisering utført for å unngå netteksponering i peritonealhulen.
Samtidig fremre og bakre kolporrafi kan utføres.
|
|
Transvaginal sakrospinøs fiksering
Livmorbevarende transvaginal sakrospinøs fiksering for apikal prolaps.
Samtidig fremre og bakre kolporrafi kan utføres.
|
Transvaginal sakrospinøs fiksering utført ved håndsutur av livmor til høyre sakrospinøs ligament med ikke-absorberbar sutur (Prolene 1-0, Ethicon, Norderstedt, Tyskland).
Samtidig fremre og bakre kolporrafi kan utføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall
Tidsramme: 5 år
|
Sammensatt utfall av subjektivt og objektivt tilbakefall av livmorprolaps.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk utfall
Tidsramme: 5 år
|
Sammenligning av total vaginal lengde (TVL), Ba, Bp-punkter definert av POP-Q-systemet.
|
5 år
|
|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 5 år
|
Sammenligning av vannlatings- og avføringsfunksjoner ved bekkenbunnssviktindeks-20 (PFDI-20).
|
5 år
|
|
Seksuell funksjon utfall
Tidsramme: 5 år
|
Sammenligning av seksuell funksjon etter Female Sexual Function Index (FSFI).
|
5 år
|
|
Urodynamisk utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av gjenværende urinmengde, uroflowmetri og 1-times putetest.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsresultat
Tidsramme: 5 år
|
Kirurgi-relaterte komplikasjoner og mesh-relaterte langtidskomplikasjoner.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 111-NCKUH-CTC--IIT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .