Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transvaginal sakrospinøs hysteropeksi versus laparoskopisk uterin lateral suspensjon

19. oktober 2022 oppdatert av: Yu Fang Huang, National Cheng-Kung University Hospital

En prospektiv, observasjonsforsøk av transvaginal livmorsuspensjon med den nye minimalt invasive livmorsuspensjonen

Transvaginale eller transabdominale operasjoner er nåværende valg av livmorbevarende operasjoner for bekkenorganprolaps.

Laparoskopisk lateral livmorsuspensjon, en modifisert kirurgisk tilnærming av livmorsuspensjon fra bilaterale bukveggsfascier, utført med forventet sikkerhet og enkelhet ved kirurgi i tillegg til fordeler inkludert små sårsnitt og rask restitusjon ved laparoskopiske operasjoner. Denne studien tar sikte på å diskutere den terapeutiske effekten, langsiktig sikkerhet og uønskede hendelser av laparoskopisk lateral livmorsuspensjon og sammenligne med den konvensjonelle transvaginale sakrospinøse ligamentfikseringen med naturlig vevsreparasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bekkenprolaps kan behandles enten konservativt eller kirurgisk. Pasienter som er misfornøyde med konservativ behandling eller med alvorlige symptomer søker ofte etter kirurgisk inngrep. Transvaginale eller transabdominale operasjoner er nåværende valg av livmorbevarende operasjoner for bekkenorganprolaps. Laparoskopisk sakrohysteropeksi er den nåværende trenden for laparoskopisk kirurgi, med små snittsår, rask restitusjon og lav residivrate som fordeler. Imidlertid blir laparoskopisk sakrohysteropeksi ofte sett på som tidkrevende og noen ganger farlig gitt kompleksiteten til kirurgisk teknikk og anatomien til den presakrale regionen. Få tilfeller med alvorlige komplikasjoner som vaskulære skader, sakrale nerverotskader og diskitt hadde blitt rapportert med laparoskopisk sakrohysteropeksi i tidligere studier.

Laparoskopisk lateral livmorsuspensjon, en modifisert kirurgisk tilnærming av livmorsuspensjon fra bilaterale bukveggsfascier, er derfor foreslått i vår studie. De viktigste fordelene med denne nye tilnærmingen inkluderer sikkerhet og enkelhet ved kirurgi i tillegg til fordeler inkludert små sårsnitt og rask restitusjon ved laparoskopiske operasjoner. Denne studien tar sikte på å diskutere den terapeutiske effekten av laparoskopisk lateral livmorsuspensjon og sammenligne med den transvaginale sakrospinøse ligamentfikseringen med naturlig vevsreparasjon. Andre resultater inkluderer sikkerhet og uønskede hendelser ved laparoskopisk lateral livmorsuspensjon ved langtidsoppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med bekkenorganprolaps, overveiende apikale prolaps, som ikke har fått en tidligere kirurgisk korreksjon, og er villige til å få en livmorbevarende operasjon for bekkenorganprolaps.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre enn 21 år.
  • livmorprolaps stadium 2 minst, definert av C-punkt distalt til -1 cm av POP-Q-systemet.
  • pasienter som er villige til å få en livmorbevarende operasjon for bekkenorganprolaps, og er egnet for anestesi etter utredning.
  • pasienter som hadde eller ikke hadde fått konservativ behandling for bekkenorganprolaps.
  • pasienter som er i stand til og villige til å fullføre spørreskjemaevalueringen.

Ekskluderingskriterier:

  • pasient som hadde fått en tidligere hysterektomi, eller planlegger samtidig hysterektomi i operasjonen for bekkenorganprolaps.
  • pasient som tidligere har blitt operert for bekkenorganprolaps.
  • pasient med historie med bivirkninger etter et syntetisk nett.
  • pasienter med kroniske eller akutte bekkensmerter.
  • pasienter som hadde fått bestråling av magen eller bekkenet.
  • pasienter som ikke kan opereres på grunn av komorbiditet.
  • pasienter gravide eller med fremtidig plan for graviditet.
  • pasienter med vaginal lengde mindre enn 5 cm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Laparoskopisk uterus lateral suspensjon
Laparoskopisk uterus lateral suspensjon for apikal prolaps. Samtidig fremre og bakre kolporrafi kan utføres.
Laparoskopisk uterus lateral suspensjon utført med fire trokarsteder. Fest et 1,5 cm*32 cm mesh til livmoren ved fremre nedre segment og bilaterale runde ligamenter med ikke-absorberbare suturer (Surgilon 2-0, Ethicon, Norderstedt, Tyskland), og til lateral abdominal fascia med ikke-absorberbare suturer (Prolene 1-0 , Ethicon, Norderstedt, Tyskland). Reperitonisering utført for å unngå netteksponering i peritonealhulen. Samtidig fremre og bakre kolporrafi kan utføres.
Transvaginal sakrospinøs fiksering
Livmorbevarende transvaginal sakrospinøs fiksering for apikal prolaps. Samtidig fremre og bakre kolporrafi kan utføres.
Transvaginal sakrospinøs fiksering utført ved håndsutur av livmor til høyre sakrospinøs ligament med ikke-absorberbar sutur (Prolene 1-0, Ethicon, Norderstedt, Tyskland). Samtidig fremre og bakre kolporrafi kan utføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall
Tidsramme: 5 år
Sammensatt utfall av subjektivt og objektivt tilbakefall av livmorprolaps.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk utfall
Tidsramme: 5 år
Sammenligning av total vaginal lengde (TVL), Ba, Bp-punkter definert av POP-Q-systemet.
5 år
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 5 år
Sammenligning av vannlatings- og avføringsfunksjoner ved bekkenbunnssviktindeks-20 (PFDI-20).
5 år
Seksuell funksjon utfall
Tidsramme: 5 år
Sammenligning av seksuell funksjon etter Female Sexual Function Index (FSFI).
5 år
Urodynamisk utfall
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av gjenværende urinmengde, uroflowmetri og 1-times putetest.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsresultat
Tidsramme: 5 år
Kirurgi-relaterte komplikasjoner og mesh-relaterte langtidskomplikasjoner.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2029

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere