Transvaginaalinen sacrospinous hysteropeksia vs. laparoskooppinen kohdun lateraalinen suspensio
Tuleva, havainnollinen koe transvaginaalisesta kohdun suspensiosta uudella minimaalisesti invasiivisella kohdun suspensiolla
Transvaginaaliset tai transabdominaaliset leikkaukset ovat nykyisiä vaihtoehtoja kohtua säilyttävistä leikkauksista lantion elimen esiinluiskahduksen yhteydessä.
Laparoskopinen lateraalinen kohdun suspensio, modifioitu kirurginen lähestymistapa kohdun suspensioon molemminpuolisesta vatsan seinämän sidekudoksesta, suoritettuna odotetun turvallisuuden ja leikkauksen yksinkertaisuuden ohella etujen, kuten pienen haavan viillon ja nopean toipumisen laparoskooppisissa leikkauksissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on keskustella laparoskooppisen lateraalisen kohdun suspension terapeuttisesta tehokkuudesta, pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja haittatapahtumista ja verrata niitä tavanomaiseen transvaginaaliseen risti- ja selkärangan nivelsiteiden kiinnitykseen natiivikudoksen korjauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantion prolapsia voidaan hoitaa joko konservatiivisesti tai kirurgisesti. Potilaat, jotka ovat tyytymättömiä konservatiiviseen hoitoon tai joilla on vakavia oireita, hakeutuvat usein leikkaushoitoon. Transvaginaaliset tai transabdominaaliset leikkaukset ovat nykyisiä vaihtoehtoja kohtua säilyttävistä leikkauksista lantion elimen esiinluiskahduksen yhteydessä. Laparoskooppinen sakrohysteropeksia on laparoskooppisen leikkauksen nykyinen suuntaus, jonka etuja ovat pieni viiltohaava, nopea toipuminen ja alhainen uusiutumisaste. Laparoskooppista sakrohysteropeksiaa pidetään kuitenkin usein aikaa vievänä ja joskus vaarallisena kirurgisen tekniikan monimutkaisuuden ja esisakraalisen alueen anatomian vuoksi. Aiemmissa tutkimuksissa laparoskooppisen sakrohysteropeksian yhteydessä oli raportoitu harvoja tapauksia, joissa oli vakavia komplikaatioita, kuten verisuonivaurioita, ristin hermojuuren vaurioita ja levytulehdus.
Siksi tutkimuksessamme ehdotetaan laparoskooppista lateraalista kohdun suspensiota, modifioitua kirurgista lähestymistapaa kohdun suspensioon kahdenvälisestä vatsan seinämän sidekudoksesta. Tämän uudenlaisen lähestymistavan merkittävimpiä etuja ovat leikkauksen turvallisuus ja yksinkertaisuus sekä edut, kuten pieni haavan viilto ja nopea toipuminen laparoskooppisissa leikkauksissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on keskustella laparoskooppisen lateraalisen kohdun suspension terapeuttisesta tehokkuudesta ja verrata sitä transvaginaaliseen risti- ja selkärangan nivelsiteen kiinnitykseen natiivikudoksen korjauksella. Muita tuloksia ovat turvallisuutta ja haittavaikutuksia laparoskooppisen kohdun lateraalisen ripustuksen yhteydessä pitkäaikaisessa seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu Fang Huang, MD
- Puhelinnumero: 3104 886-6-2353535
- Sähköposti: yufangh@ncku.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Fang Huang, MD
- Puhelinnumero: 3104 886-6-2353535
- Sähköposti: yufangh@ncku.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 21 vuotta vanha.
- kohdun esiinluiskahduksen vaihe 2 vähintään, määritettynä C-pisteellä distaalinen -1 cm POP-Q-järjestelmällä.
- potilaat, jotka haluavat saada kohdunsäilytysleikkauksen lantion elimen esiinluiskahduksen vuoksi ja soveltuvat anestesiaan arvioinnin jälkeen.
- potilaat, jotka olivat tai eivät olleet saaneet konservatiivista hoitoa lantion elimen esiinluiskahdukseen.
- potilaat, jotka pystyvät ja haluavat suorittaa kyselylomakkeen arvioinnin.
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, jolle on aiemmin tehty kohdunpoisto tai suunnittelee samanaikaista kohdunpoistoa lantion prolapsin takia.
- potilas, jolle oli aiemmin tehty leikkaus lantion prolapsin vuoksi.
- potilas, jolla on synteettisen verkon käytön jälkeen esiintynyt haittavaikutuksia.
- potilaille, joilla on krooninen tai akuutti lantion kipu.
- potilailla, jotka olivat saaneet vatsan tai lantion alueen säteilytystä.
- potilaat, jotka eivät voi saada kumpaakaan leikkausta samanaikaisen sairauden vuoksi.
- raskaana olevat tai tulevaa raskautta suunnittelevat potilaat.
- potilaille, joiden emättimen pituus on alle 5 cm.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Laparoskopinen kohdun lateraalinen suspensio
Laparoskopinen kohdun lateraalinen suspensio apikaalisen prolapsin varalta.
Samanaikainen anteriorinen ja posteriorinen kolporrafia voidaan suorittaa.
|
Laparoskopinen kohdun lateraalinen ripustus tehty neljällä troakaarikohdalla.
Kiinnitä 1,5 cm*32 cm:n verkko kohtuun etuosan alaosaan ja molemminpuolisiin pyöreisiin nivelsiteisiin imeytymättömillä ompeleilla (Surgilon 2-0, Ethicon, Norderstedt, Saksa) ja lateraaliseen vatsan faskiaan imeytymättömillä ompeleilla (Prolene 1-0) , Ethicon, Norderstedt, Saksa).
Uudelleenperitonisointi tehty verkkojen altistumisen välttämiseksi vatsaontelossa.
Samanaikainen anteriorinen ja posteriorinen kolporrafia voidaan suorittaa.
|
|
Transvaginaalinen sacrospinous kiinnitys
Kohtua säilyttävä transvaginaalinen sakrospinouskiinnitys apikaaliseen prolapsiin.
Samanaikainen anteriorinen ja posteriorinen kolporrafia voidaan suorittaa.
|
Transvaginaalinen risti- ja selkärangan kiinnitys tehdään käsin ompelemalla kohtu oikeanpuoleiseen nivelsiteeseen imeytymättömällä ompeleella (Prolene 1-0, Ethicon, Norderstedt, Saksa).
Samanaikainen anteriorinen ja posteriorinen kolporrafia voidaan suorittaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kohdun esiinluiskahduksen subjektiivisen ja objektiivisen toistumisen yhdistelmätulos.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatominen tulos
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Emättimen kokonaispituuden (TVL), Ba- ja Bp-pisteiden vertailu POP-Q-järjestelmällä.
|
5 vuotta
|
|
Toimiva lopputulos
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Virtsaamis- ja ulostustoimintojen vertailu lantionpohjan toimintakyvyttömyysindeksillä 20 (PFDI-20).
|
5 vuotta
|
|
Seksuaalisen toiminnan tulos
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Seksuaalisen toiminnan vertailu naisten seksuaalitoimintoindeksillä (FSFI).
|
5 vuotta
|
|
Urodynaaminen lopputulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jäljellä olevan virtsan määrän, uroflowmetrian ja 1 tunnin tyynytestin vertailu.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Leikkaukseen liittyvät komplikaatiot ja verkkoon liittyvät pitkäaikaiset komplikaatiot.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111-NCKUH-CTC--IIT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .