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Transvaginale sacrospinöse Hysteropexie versus laparoskopische Uterus-Lateral-Suspension

19. Oktober 2022 aktualisiert von: Yu Fang Huang, National Cheng-Kung University Hospital

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur transvaginalen Uterussuspension mit der neuen minimalinvasiven Uterussuspension

Transvaginale oder transabdominale Operationen sind aktuelle Optionen für gebärmuttererhaltende Operationen bei Beckenorganprolaps.

Die laparoskopische laterale Uterussuspension, ein modifizierter chirurgischer Ansatz der Uterussuspension von der bilateralen Bauchwandfaszie, wird mit der erwarteten Sicherheit und Einfachheit der Operation durchgeführt, neben Vorteilen wie kleiner Wundinzision und schneller Genesung bei laparoskopischen Operationen. Diese Studie zielt darauf ab, die therapeutische Wirksamkeit, langfristige Sicherheit und Nebenwirkungen der laparoskopischen lateralen Uterussuspension zu diskutieren und mit der herkömmlichen transvaginalen sacrospinalen Bandfixierung mit nativer Gewebereparatur zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beckenorganprolaps kann entweder konservativ oder operativ behandelt werden. Patienten, die mit einer konservativen Behandlung unzufrieden sind oder schwere Symptome haben, suchen häufig nach einem chirurgischen Eingriff. Transvaginale oder transabdominale Operationen sind aktuelle Optionen für gebärmuttererhaltende Operationen bei Beckenorganprolaps. Die laparoskopische Sakrohysteropexie ist der aktuelle Trend in der laparoskopischen Chirurgie, mit kleinen Schnittwunden, schneller Genesung und geringer Rezidivrate als Vorteil. Die laparoskopische Sakrohysteropexie wird jedoch angesichts der Komplexität der Operationstechnik und der Anatomie der präsakralen Region oft als zeitaufwändig und manchmal als riskant angesehen. Wenige Fälle mit schweren Komplikationen wie Gefäßverletzungen, Sakralnervenwurzelverletzungen und Diskitis wurden in früheren Studien mit laparoskopischer Sakrohysteropexie berichtet.

Die laparoskopische laterale Uterussuspension, ein modifizierter chirurgischer Ansatz der Uterussuspension von der bilateralen Bauchwandfaszie, wird daher in unserer Studie vorgeschlagen. Zu den wichtigsten Vorteilen dieses neuartigen Ansatzes gehören die Sicherheit und Einfachheit des chirurgischen Eingriffs neben Vorteilen wie einem kleinen Wundschnitt und einer schnellen Genesung bei laparoskopischen Operationen. Ziel dieser Studie ist es, die therapeutische Wirksamkeit der laparoskopischen lateralen Uterussuspension zu diskutieren und mit der transvaginalen sacrospinalen Bandfixation mit nativer Gewebereparatur zu vergleichen. Weitere Ergebnisse umfassen die Sicherheit und unerwünschte Ereignisse der laparoskopischen lateralen Uterussuspension im Langzeit-Follow-up.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit Beckenorganprolaps, überwiegend Apikalprolaps, die keine vorherige chirurgische Korrektur erhalten haben und bereit sind, eine uterinerhaltende Operation wegen Beckenorganprolaps zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 21 Jahre.
  • mindestens Stufe 2 des Uterusprolaps, definiert durch den C-Punkt distal zu -1 cm durch das POP-Q-System.
  • Patientinnen, die bereit sind, sich einer uteruserhaltenden Operation wegen Beckenorganprolaps zu unterziehen, und ist nach Auswertung für eine Anästhesie geeignet.
  • Patienten, die konservative Behandlungen für einen Beckenorganprolaps erhalten hatten oder nicht erhalten hatten.
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, die Fragebogenauswertung abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Patientin, die zuvor eine Hysterektomie erhalten hatte oder eine gleichzeitige Hysterektomie im Rahmen der Operation für einen Beckenorganprolaps plant.
  • Patienten, die zuvor wegen eines Beckenorganprolaps operiert worden waren.
  • Patient mit Vorgeschichte von unerwünschten Ereignissen nach einem synthetischen Netz.
  • Patienten mit chronischen oder akuten Beckenschmerzen.
  • Patienten, die eine Bauch- oder Beckenbestrahlung erhalten hatten.
  • Patienten, die aufgrund von Komorbidität keine Operation erhalten können.
  • Patientinnen schwanger oder mit zukünftigem Schwangerschaftsplan.
  • Patienten mit einer Vaginallänge von weniger als 5 cm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Laparoskopische uterine laterale Aufhängung
Laparoskopische uterine laterale Aufhängung bei apikalem Prolaps. Eine gleichzeitige vordere und hintere Kolporrhaphie kann durchgeführt werden.
Verfahren: Laparoskopische uterine laterale Aufhängung
Laparoskopische uterine laterale Aufhängung mit vier Trokarstellen. Befestigen Sie ein 1,5 cm * 32 cm großes Netz an der Gebärmutter am vorderen unteren Segment und an den bilateralen Rundbändern mit nicht resorbierbaren Nähten (Surgilon 2-0, Ethicon, Norderstedt, Deutschland) und an der lateralen Bauchfaszie mit nicht resorbierbaren Nähten (Prolene 1-0 , Ethicon, Norderstedt, Deutschland). Reperitonisierung durchgeführt, um eine Freilegung des Netzes in der Peritonealhöhle zu vermeiden. Eine gleichzeitige vordere und hintere Kolporrhaphie kann durchgeführt werden.
Transvaginale sacrospinöse Fixierung
Uteruserhaltende transvaginale sacrospinöse Fixierung bei apikalem Prolaps. Eine gleichzeitige vordere und hintere Kolporrhaphie kann durchgeführt werden.
Verfahren: Transvaginale sacrospinöse Fixierung
Transvaginale sacrospinöse Fixierung durch manuelles Annähen des Uterus an das rechte sacrospinale Ligament mit nicht resorbierbarem Faden (Prolene 1-0, Ethicon, Norderstedt, Deutschland). Eine gleichzeitige vordere und hintere Kolporrhaphie kann durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: 5 Jahre
Zusammengesetztes Ergebnis des subjektiven und objektiven Wiederauftretens des Uterusprolaps.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomisches Ergebnis
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich der vaginalen Gesamtlänge (TVL), Ba- und Bp-Punkte, definiert durch das POP-Q-System.
5 Jahre
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich der Funktionen beim Wasserlassen und beim Stuhlgang nach Beckenboden-Behinderungsindex-20 (PFDI-20).
5 Jahre
Ergebnis der sexuellen Funktion
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich der Sexualfunktion durch den Female Sexual Function Index (FSFI).
5 Jahre
Urodynamisches Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich von Post-Restharnmenge, Uroflowmetrie und 1-Stunden-Pad-Test.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: 5 Jahre
Operationsbedingte Komplikationen und netzbedingte Langzeitkomplikationen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111-NCKUH-CTC--IIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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