Transvaginale sacrospineuze hysteropexie versus laparoscopische laterale suspensie van de baarmoeder
Een prospectieve, observationele proef van transvaginale baarmoedersuspensie met de nieuwe minimaal invasieve baarmoedersuspensie
Transvaginale of transabdominale operaties zijn huidige keuzes van baarmoederbehoudende operaties voor bekkenorgaanverzakking.
Laparoscopische laterale uteriene suspensie, een gemodificeerde chirurgische benadering van uteriene suspensie van bilaterale buikwandfascia, uitgevoerd met de verwachte veiligheid en eenvoud van chirurgie naast voordelen zoals kleine wondincisie en snel herstel bij laparoscopische operaties. Dit onderzoek heeft tot doel de therapeutische werkzaamheid, veiligheid op lange termijn en bijwerkingen van laparoscopische laterale uteriene suspensie te bespreken en te vergelijken met de conventionele transvaginale sacrospinale ligamentfixatie met natuurlijk weefselherstel.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bekkenorgaanverzakking kan zowel conservatief als operatief worden behandeld. Patiënten die niet tevreden zijn met een conservatieve behandeling of met ernstige symptomen, zoeken vaak naar een chirurgische ingreep. Transvaginale of transabdominale operaties zijn huidige keuzes van baarmoederbehoudende operaties voor bekkenorgaanverzakking. Laparoscopische sacrohysteropexie is de huidige trend voor laparoscopische chirurgie, met als voordelen een kleine snijwond, snel herstel en een laag recidiefpercentage. Laparoscopische sacrohysteropexie wordt echter vaak beschouwd als tijdrovend en soms gevaarlijk gezien de complexiteit van de chirurgische techniek en de anatomie van het presacrale gebied. Er zijn in eerdere onderzoeken weinig gevallen gemeld met ernstige complicaties zoals vaatletsel, sacrale zenuwwortelletsel en diskitis met laparoscopische sacrohysteropexie.
Laparoscopische laterale uteriene suspensie, een gemodificeerde chirurgische benadering van uteriene suspensie vanuit bilaterale buikwandfascia, wordt daarom voorgesteld in onze studie. De belangrijkste voordelen van deze nieuwe aanpak zijn veiligheid en eenvoud van chirurgie naast voordelen zoals kleine wondincisie en snel herstel bij laparoscopische operaties. Deze proef heeft tot doel de therapeutische werkzaamheid van laparoscopische laterale uteriene suspensie te bespreken en te vergelijken met de transvaginale sacrospinale ligamentfixatie met aangeboren weefselherstel. Andere resultaten zijn veiligheid en bijwerkingen van laparoscopische laterale uteriene suspensie bij langdurige follow-up.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yu Fang Huang, MD
- Telefoonnummer: 3104 886-6-2353535
- E-mail: yufangh@ncku.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Werving
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contact:
- Yu Fang Huang, MD
- Telefoonnummer: 3104 886-6-2353535
- E-mail: yufangh@ncku.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 21 jaar.
- baarmoederverzakking ten minste stadium 2, gedefinieerd door C-punt distaal tot -1 cm door POP-Q-systeem.
- patiënten die bereid zijn een baarmoedersparende operatie te ondergaan voor bekkenorgaanverzakking, en na evaluatie geschikt is voor anesthesie.
- patiënten die al dan niet conservatieve behandelingen voor bekkenorgaanverzakking hadden gekregen.
- patiënten in staat en bereid zijn om de evaluatie van de vragenlijst af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- patiënt die eerder een hysterectomie heeft ondergaan, of een gelijktijdige hysterectomie plant tijdens de operatie voor verzakking van het bekkenorgaan.
- patiënt die eerder geopereerd was aan verzakking van het bekkenorgaan.
- patiënt met een voorgeschiedenis van bijwerkingen na een synthetische mesh.
- patiënten met chronische of acute bekkenpijn.
- patiënten die buik- of bekkenbestraling hadden ondergaan.
- patiënten die vanwege comorbiditeit geen van beide operaties kunnen ondergaan.
- patiënten die zwanger zijn of een toekomstig zwangerschapsplan hebben.
- patiënten met een vaginale lengte van minder dan 5 cm.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Laparoscopische laterale suspensie van de baarmoeder
Laparoscopische laterale suspensie van de baarmoeder voor apicale prolaps.
Gelijktijdige anterieure en posterieure colporrhaphy kan worden uitgevoerd.
|
Laparoscopische laterale suspensie van de baarmoeder uitgevoerd met vier trocartplaatsen.
Bevestig een maaswijdte van 1,5 cm*32 cm aan de baarmoeder in het voorste onderste segment en aan de bilaterale ronde ligamenten met niet-resorbeerbare hechtingen (Surgilon 2-0, Ethicon, Norderstedt, Duitsland), en aan de laterale abdominale fascia met niet-resorbeerbare hechtingen (Prolene 1-0 , Ethicon, Norderstedt, Duitsland).
Reperitonisatie uitgevoerd om blootstelling aan mesh in de peritoneale holte te voorkomen.
Gelijktijdige anterieure en posterieure colporrhaphy kan worden uitgevoerd.
|
|
Transvaginale sacrospinale fixatie
Baarmoedersparende transvaginale sacrospinale fixatie voor apicale prolaps.
Gelijktijdige anterieure en posterieure colporrhaphy kan worden uitgevoerd.
|
Transvaginale sacrospinale fixatie met de hand waarbij de baarmoeder aan het rechter sacrospinale ligament wordt gehecht met niet-resorbeerbare hechting (Prolene 1-0, Ethicon, Norderstedt, Duitsland).
Gelijktijdige anterieure en posterieure colporrhaphy kan worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Samengestelde uitkomst van subjectieve en objectieve herhaling van baarmoederverzakking.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anatomische uitkomst
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vergelijking van totale vaginale lengte (TVL), Ba, Bp-punten gedefinieerd door het POP-Q-systeem.
|
5 jaar
|
|
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vergelijking van urine- en defecatiefuncties door bekkenbodembeperkingsindex-20 (PFDI-20).
|
5 jaar
|
|
Uitkomst seksuele functie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vergelijking van seksuele functie door Female Sexual Function Index (FSFI).
|
5 jaar
|
|
Urodynamische uitkomst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de hoeveelheid achtergebleven urine, uroflowmetrie en 1 uur durende verbandtest.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid resultaat
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Chirurgiegerelateerde complicaties en mesh-gerelateerde langetermijncomplicaties.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 111-NCKUH-CTC--IIT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .