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Isteropessi transvaginale sacrospinoso rispetto alla sospensione laterale uterina laparoscopica

19 ottobre 2022 aggiornato da: Yu Fang Huang, National Cheng-Kung University Hospital

Una prova osservazionale prospettica della sospensione uterina transvaginale con la nuova sospensione uterina minimamente invasiva

Gli interventi chirurgici transvaginali o transaddominali sono scelte attuali di interventi chirurgici di conservazione dell'utero per il prolasso degli organi pelvici.

Sospensione uterina laterale laparoscopica, un approccio chirurgico modificato della sospensione uterina dalla fascia della parete addominale bilaterale, eseguita con la sicurezza e la semplicità dell'intervento previste oltre a vantaggi tra cui una piccola incisione della ferita e un rapido recupero negli interventi laparoscopici. Questo studio mira a discutere l'efficacia terapeutica, la sicurezza a lungo termine e gli eventi avversi della sospensione uterina laterale laparoscopica e confrontare con la fissazione transvaginale del legamento sacrospinoso convenzionale con la riparazione del tessuto nativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prolasso degli organi pelvici può essere trattato in modo conservativo o chirurgico. I pazienti insoddisfatti del trattamento conservativo o con sintomi gravi spesso richiedono un intervento chirurgico. Gli interventi chirurgici transvaginali o transaddominali sono scelte attuali di interventi chirurgici di conservazione dell'utero per il prolasso degli organi pelvici. La sacroisteropessi laparoscopica è la tendenza attuale per la chirurgia laparoscopica, con piccoli vantaggi incisionali, recupero rapido e basso tasso di recidiva. Tuttavia, la sacroisteropessi laparoscopica è spesso considerata un'operazione dispendiosa in termini di tempo ea volte rischiosa data la complessità della tecnica chirurgica e l'anatomia della regione presacrale. Pochi casi con complicanze gravi come lesioni vascolari, lesioni della radice del nervo sacrale e discite erano stati riportati con sacroisteropessi laparoscopica in studi precedenti.

Nel nostro studio viene quindi proposta la sospensione uterina laterale laparoscopica, un approccio chirurgico modificato della sospensione uterina dalla fascia della parete addominale bilaterale. I vantaggi più significativi di questo nuovo approccio includono la sicurezza e la semplicità dell'intervento chirurgico oltre a vantaggi tra cui la piccola incisione della ferita e il rapido recupero negli interventi laparoscopici. Questo studio mira a discutere l'efficacia terapeutica della sospensione uterina laterale laparoscopica e confrontarla con la fissazione del legamento sacrospinoso transvaginale con la riparazione del tessuto nativo. Altri risultati includono la sicurezza e gli eventi avversi della sospensione uterina laterale laparoscopica nel follow-up a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con prolasso degli organi pelvici, prevalentemente prolasso apicale, che non avevano ricevuto una precedente correzione chirurgica e sono disposte a sottoporsi a un intervento chirurgico di conservazione dell'utero per il prolasso degli organi pelvici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maggiore di 21 anni.
  • prolasso uterino almeno allo stadio 2, definito dal punto C distale a -1 cm dal sistema POP-Q.
  • pazienti che desiderano sottoporsi a un intervento chirurgico di conservazione dell'utero per il prolasso degli organi pelvici ed è idoneo per l'anestesia dopo la valutazione.
  • pazienti che avevano o non avevano ricevuto trattamenti conservativi per il prolasso degli organi pelvici.
  • pazienti in grado e disposti a completare la valutazione del questionario.

Criteri di esclusione:

  • paziente che ha ricevuto una precedente isterectomia o sta pianificando un'isterectomia concomitante nell'intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici.
  • paziente che aveva subito un precedente intervento chirurgico per prolasso degli organi pelvici.
  • paziente con anamnesi di eventi avversi a seguito di una rete sintetica.
  • pazienti con dolore pelvico cronico o acuto.
  • pazienti che avevano ricevuto irradiazione addominale o pelvica.
  • pazienti che non possono ricevere nessuno dei due interventi chirurgici a causa della comorbilità.
  • pazienti in gravidanza o con futuro piano di gravidanza.
  • pazienti con lunghezza vaginale inferiore a 5 cm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sospensione laterale uterina laparoscopica
Sospensione laterale uterina laparoscopica per prolasso apicale. Può essere eseguita una concomitante colporrafia anteriore e posteriore.
Procedura: Sospensione laterale uterina laparoscopica
Sospensione laterale uterina laparoscopica eseguita con quattro siti di trocar. Fissare una rete di 1,5 cm*32 cm all'utero in corrispondenza del segmento inferiore anteriore e dei legamenti rotondi bilaterali mediante suture non riassorbibili (Surgilon 2-0, Ethicon, Norderstedt, Germania) e alla fascia addominale laterale mediante suture non riassorbibili (Prolene 1-0 , Ethicon, Norderstedt, Germania). Reperitonizzazione eseguita per evitare l'esposizione della rete nella cavità peritoneale. Può essere eseguita una concomitante colporrafia anteriore e posteriore.
Fissazione sacrospinosa transvaginale
Fissazione sacrospinosa transvaginale con conservazione dell'utero per il prolasso apicale. Può essere eseguita una concomitante colporrafia anteriore e posteriore.
Procedura: Fissazione sacrospinosa transvaginale
Fissazione sacrospinosa transvaginale eseguita a mano suturando l'utero al legamento sacrospinoso destro con sutura non assorbibile (Prolene 1-0, Ethicon, Norderstedt, Germania). Può essere eseguita una concomitante colporrafia anteriore e posteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza
Lasso di tempo: 5 anni
Esito composito di recidiva soggettiva e oggettiva del prolasso uterino.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato anatomico
Lasso di tempo: 5 anni
Confronto della lunghezza vaginale totale (TVL), Ba, punti Bp definiti dal sistema POP-Q.
5 anni
Risultato funzionale
Lasso di tempo: 5 anni
Confronto delle funzioni di minzione e defecazione in base all'indice di disabilità del pavimento pelvico-20 (PFDI-20).
5 anni
Esito della funzione sessuale
Lasso di tempo: 5 anni
Confronto della funzione sessuale in base all'indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
5 anni
Esito urodinamico
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra quantità di urina residua post, uroflussometria e pad test di 1 ora.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di sicurezza
Lasso di tempo: 5 anni
Complicanze chirurgiche e complicanze a lungo termine legate alla rete.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111-NCKUH-CTC--IIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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