Hystéropexie sacro-épineuse transvaginale versus suspension latérale utérine laparoscopique
Un essai prospectif et observationnel de la suspension utérine transvaginale avec la nouvelle suspension utérine mini-invasive
Les chirurgies transvaginales ou transabdominales sont des choix actuels de chirurgies préservant l'utérus pour le prolapsus des organes pelviens.
Suspension utérine latérale laparoscopique, une approche chirurgicale modifiée de la suspension utérine à partir du fascia de la paroi abdominale bilatérale, réalisée avec la sécurité et la simplicité attendues de la chirurgie en plus des avantages, notamment une petite incision de la plaie et une récupération rapide dans les chirurgies laparoscopiques. Cet essai vise à discuter de l'efficacité thérapeutique, de l'innocuité à long terme et des événements indésirables de la suspension utérine latérale laparoscopique et à comparer avec la fixation transvaginale conventionnelle du ligament sacro-épineux avec réparation des tissus natifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le prolapsus des organes pelviens peut être traité de manière conservatrice ou chirurgicale. Les patients insatisfaits du traitement conservateur ou présentant des symptômes graves demandent souvent une intervention chirurgicale. Les chirurgies transvaginales ou transabdominales sont des choix actuels de chirurgies préservant l'utérus pour le prolapsus des organes pelviens. La sacrohystéropexie laparoscopique est la tendance actuelle de la chirurgie laparoscopique, avec une petite plaie incisionnelle, une récupération rapide et un faible taux de récidive comme avantages. Cependant, la sacrohystéropexie laparoscopique est souvent considérée comme chronophage et parfois dangereuse compte tenu de la complexité de la technique chirurgicale et de l'anatomie de la région présacrée. Peu de cas avec des complications graves telles que des lésions vasculaires, des lésions des racines nerveuses sacrées et des discites avaient été signalés avec la sacrohystéropexie laparoscopique dans des études précédentes.
La suspension utérine latérale laparoscopique, une approche chirurgicale modifiée de la suspension utérine à partir du fascia bilatéral de la paroi abdominale, est donc proposée dans notre étude. Les avantages les plus importants de cette nouvelle approche comprennent la sécurité et la simplicité de la chirurgie en plus des avantages, notamment une petite incision de la plaie et une récupération rapide dans les chirurgies laparoscopiques. Cet essai vise à discuter de l'efficacité thérapeutique de la suspension utérine latérale laparoscopique et à la comparer à la fixation transvaginale du ligament sacro-épineux avec réparation tissulaire native. D'autres résultats incluent la sécurité et les événements indésirables de la suspension utérine latérale laparoscopique dans le suivi à long terme.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu Fang Huang, MD
- Numéro de téléphone: 3104 886-6-2353535
- E-mail: yufangh@ncku.edu.tw
Lieux d'étude
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Tainan, Taïwan
- Recrutement
- National Cheng Kung University Hospital
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Contact:
- Yu Fang Huang, MD
- Numéro de téléphone: 3104 886-6-2353535
- E-mail: yufangh@ncku.edu.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âgé de plus de 21 ans.
- prolapsus utérin stade 2 au moins, défini par le point C distal à -1 cm par le système POP-Q.
- patientes désireuses de recevoir une chirurgie de préservation de l'utérus pour un prolapsus des organes pelviens, et convient à l'anesthésie après évaluation.
- les patients qui avaient ou n'avaient pas reçu de traitements conservateurs pour le prolapsus des organes pelviens.
- patients capables et désireux de terminer l'évaluation du questionnaire.
Critère d'exclusion:
- patiente qui a déjà subi une hystérectomie ou qui prévoit une hystérectomie concomitante dans le cadre de la chirurgie pour prolapsus des organes pelviens.
- patiente ayant déjà subi une intervention chirurgicale pour un prolapsus des organes pelviens.
- patient ayant des antécédents d'événements indésirables suite à un treillis synthétique.
- patients souffrant de douleurs pelviennes chroniques ou aiguës.
- patients ayant reçu une irradiation abdominale ou pelvienne.
- les patients qui ne peuvent pas recevoir l'une ou l'autre chirurgie en raison d'une comorbidité.
- patientes enceintes ou ayant un futur projet de grossesse.
- patientes dont la longueur vaginale est inférieure à 5 cm.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Suspension latérale utérine laparoscopique
Suspension latérale utérine laparoscopique pour prolapsus apical.
Une colporraphie antérieure et postérieure concomitante peut être réalisée.
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Suspension latérale utérine laparoscopique réalisée avec quatre sites de trocart.
Fixer un maillage de 1,5 cm * 32 cm à l'utérus au niveau du segment inférieur antérieur et des ligaments ronds bilatéraux par des sutures non résorbables (Surgilon 2-0, Ethicon, Norderstedt, Allemagne) et au fascia abdominal latéral par des sutures non résorbables (Prolene 1-0 , Ethicon, Norderstedt, Allemagne).
Repéritonisation effectuée pour éviter l'exposition du maillage dans la cavité péritonéale.
Une colporraphie antérieure et postérieure concomitante peut être réalisée.
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Fixation sacro-épineuse transvaginale
Fixation sacro-épineuse transvaginale préservant l'utérus pour le prolapsus apical.
Une colporraphie antérieure et postérieure concomitante peut être réalisée.
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Fixation sacro-épineuse transvaginale réalisée à la main en suturant l'utérus au ligament sacro-épineux droit avec une suture non résorbable (Prolene 1-0, Ethicon, Norderstedt, Allemagne).
Une colporraphie antérieure et postérieure concomitante peut être réalisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récurrence
Délai: 5 années
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Résultat composite de la récidive subjective et objective du prolapsus utérin.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat anatomique
Délai: 5 années
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Comparaison de la longueur vaginale totale (TVL), des points Ba, Bp définis par le système POP-Q.
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5 années
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Résultat fonctionnel
Délai: 5 années
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Comparaison des fonctions de miction et de défécation par l'indice d'invalidité du plancher pelvien-20 (PFDI-20).
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5 années
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Résultat de la fonction sexuelle
Délai: 5 années
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Comparaison de la fonction sexuelle par l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI).
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5 années
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Résultat urodynamique
Délai: 6 mois
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Comparaison de la quantité d'urine post-résiduelle, de la débitmétrie urinaire et du test au tampon d'une heure.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat de sécurité
Délai: 5 années
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Complications liées à la chirurgie et complications à long terme liées au treillis.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 111-NCKUH-CTC--IIT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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