Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transvaginal sakrospinøs hysteropeksi versus laparoskopisk uterin lateral suspension

19. oktober 2022 opdateret af: Yu Fang Huang, National Cheng-Kung University Hospital

Et prospektivt, observationsforsøg med transvaginal livmodersuspension med den nye minimalt invasive livmodersuspension

Transvaginale eller transabdominale operationer er aktuelle valg af livmoderbevarende operationer for bækkenorganprolaps.

Laparoskopisk lateral uterussuspension, en modificeret kirurgisk tilgang til uterussuspension fra bilateral abdominal væg fascia, udført med forventet sikkerhed og enkelhed ved kirurgi udover fordele, herunder små sårsnit og hurtig genopretning ved laparoskopiske operationer. Dette forsøg sigter mod at diskutere den terapeutiske effekt, langsigtede sikkerhed og uønskede hændelser ved laparoskopisk lateral uterussuspension og sammenligne med den konventionelle transvaginale sacrospinøse ligamentfiksering med naturlig vævsreparation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bækkenorganprolaps kan behandles enten konservativt eller kirurgisk. Patienter, der er utilfredse med konservativ behandling eller med alvorlige symptomer, søger ofte efter kirurgisk indgreb. Transvaginale eller transabdominale operationer er aktuelle valg af livmoderbevarende operationer for bækkenorganprolaps. Laparoskopisk sacrohysteropexi er den nuværende trend for laparoskopisk kirurgi, med små snitsår, hurtig restitution og lav recidivrate som fordele. Imidlertid betragtes laparoskopisk sacrohysteropexi ofte som tidskrævende og til tider farlig på grund af kompleksiteten af ​​kirurgisk teknik og anatomien i den præsakrale region. Få tilfælde med alvorlige komplikationer såsom vaskulære skader, sakrale nerverodsskader og diskitis var blevet rapporteret med laparoskopisk sacrohysteropexi i tidligere undersøgelser.

Laparoskopisk lateral uterussuspension, en modificeret kirurgisk tilgang til uterussuspension fra bilateral abdominalvægs fascia, foreslås derfor i vores undersøgelse. De væsentligste fordele ved denne nye tilgang omfatter sikkerhed og enkelhed ved operation udover fordele, herunder små sårsnit og hurtig genopretning ved laparoskopiske operationer. Dette forsøg sigter mod at diskutere den terapeutiske effekt af laparoskopisk lateral uterussuspension og sammenligne med den transvaginale sacrospinøse ligamentfiksering med naturlig vævsreparation. Andre resultater omfatter sikkerhed og uønskede hændelser ved laparoskopisk lateral uterussuspension i langtidsopfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med bækkenorganprolaps, overvejende apikal prolaps, som ikke tidligere har modtaget en kirurgisk korrektion, og er villige til at få en livmoderbevarende operation for bækkenorganprolaps.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ældre end 21 år.
  • livmoderprolaps trin 2 mindst, defineret ved C-punkt distalt til -1 cm af POP-Q-systemet.
  • patienter, der er villige til at modtage en livmoderbevarende operation for bækkenorganprolaps, og er egnet til bedøvelse efter evaluering.
  • patienter, der havde eller ikke havde modtaget konservative behandlinger for bækkenorganprolaps.
  • patienter, der er i stand til og villige til at afslutte spørgeskemaevalueringen.

Ekskluderingskriterier:

  • patient, som tidligere har fået en hysterektomi eller planlægger samtidig hysterektomi i operationen for bækkenorganprolaps.
  • patient, der tidligere havde fået en operation for bækkenorganprolaps.
  • patient med anamnese med bivirkninger efter et syntetisk mesh.
  • patienter med kroniske eller akutte bækkensmerter.
  • patienter, der havde modtaget bestråling af mave eller bækken.
  • patienter, der ikke kan blive opereret på grund af komorbiditet.
  • patienter gravide eller med fremtidig graviditetsplan.
  • patienter med vaginal længde mindre end 5 cm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Laparoskopisk uterus lateral suspension
Laparoskopisk uterus lateral suspension til apikal prolaps. Samtidig anterior og posterior kolporrafi kan udføres.
Procedure: Laparoskopisk uterus lateral suspension
Laparoskopisk uterus lateral suspension udført med fire trokarsteder. Fastgør et 1,5 cm*32 cm mesh til livmoderen ved forreste nedre segment og bilaterale runde ledbånd med ikke-absorberbare suturer (Surgilon 2-0, Ethicon, Norderstedt, Tyskland) og til lateral abdominal fascia med ikke-absorberbare suturer (Prolene 1-0 , Ethicon, Norderstedt, Tyskland). Gentagelse udføres for at undgå mesh-eksponering i peritonealhulen. Samtidig anterior og posterior kolporrafi kan udføres.
Transvaginal sacrospinøs fiksering
Uterus-bevarende transvaginal sacrospinøs fiksering til apikal prolaps. Samtidig anterior og posterior kolporrafi kan udføres.
Procedure: Transvaginal sacrospinøs fiksering
Transvaginal sacrospinøs fiksering udført ved håndsutur af livmoderen til højre sacrospinøse ligament med ikke-absorberbar sutur (Prolene 1-0, Ethicon, Norderstedt, Tyskland). Samtidig anterior og posterior kolporrafi kan udføres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevenden
Tidsramme: 5 år
Sammensat resultat af subjektivt og objektivt tilbagefald af uterusprolaps.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk resultat
Tidsramme: 5 år
Sammenligning af total vaginal længde (TVL), Ba, Bp-punkter defineret af POP-Q-systemet.
5 år
Funktionelt resultat
Tidsramme: 5 år
Sammenligning af vandladnings- og afføringsfunktioner ved bækkenbundsinvaliditetsindeks-20 (PFDI-20).
5 år
Resultat af seksuel funktion
Tidsramme: 5 år
Sammenligning af seksuel funktion ved Female Sexual Function Index (FSFI).
5 år
Urodynamisk resultat
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af post-resterende urinmængde, uroflowmetri og 1-times pudetest.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: 5 år
Kirurgi-relaterede komplikationer og mesh-relaterede langtidskomplikationer.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2029

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111-NCKUH-CTC--IIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Laparoskopisk uterus lateral suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner