Histeropexia sacroespinal transvaginal versus suspensão lateral uterina laparoscópica
Um estudo prospectivo e observacional da suspensão uterina transvaginal com a nova suspensão uterina minimamente invasiva
Cirurgias transvaginais ou transabdominais são escolhas atuais de cirurgias de preservação do útero para prolapso de órgãos pélvicos.
Suspensão uterina lateral laparoscópica, uma abordagem cirúrgica modificada da suspensão uterina a partir da fáscia da parede abdominal bilateral, realizada com a esperada segurança e simplicidade da cirurgia, além de vantagens, incluindo pequena incisão da ferida e rápida recuperação em cirurgias laparoscópicas. Este estudo tem como objetivo discutir a eficácia terapêutica, a segurança a longo prazo e os eventos adversos da suspensão uterina lateral laparoscópica e comparar com a fixação transvaginal convencional do ligamento sacroespinal com reparo de tecido nativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O prolapso de órgão pélvico pode ser tratado de forma conservadora ou cirúrgica. Pacientes insatisfeitos com o tratamento conservador ou com sintomas graves frequentemente procuram intervenção cirúrgica. Cirurgias transvaginais ou transabdominais são escolhas atuais de cirurgias de preservação do útero para prolapso de órgãos pélvicos. A sacro-histeropexia laparoscópica é a tendência atual para a cirurgia laparoscópica, com pequena ferida incisional, recuperação rápida e baixa taxa de recorrência como vantagens. No entanto, a sacro-histeropexia laparoscópica é frequentemente considerada demorada e, às vezes, arriscada, dada a complexidade da técnica cirúrgica e a anatomia da região pré-sacral. Poucos casos com complicações graves, como lesões vasculares, lesões de raízes nervosas sacrais e discite, foram relatados com sacro-histeropexia laparoscópica em estudos anteriores.
A suspensão uterina lateral laparoscópica, uma abordagem cirúrgica modificada da suspensão uterina da fáscia bilateral da parede abdominal, é, portanto, proposta em nosso estudo. Os benefícios mais significativos dessa nova abordagem incluem segurança e simplicidade da cirurgia, além de vantagens como pequena incisão na ferida e rápida recuperação em cirurgias laparoscópicas. Este estudo tem como objetivo discutir a eficácia terapêutica da suspensão uterina lateral laparoscópica e comparar com a fixação transvaginal do ligamento sacroespinal com reparo de tecido nativo. Outros resultados incluem segurança e eventos adversos da suspensão uterina lateral laparoscópica em longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yu Fang Huang, MD
- Número de telefone: 3104 886-6-2353535
- E-mail: yufangh@ncku.edu.tw
Locais de estudo
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Tainan, Taiwan
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
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Contato:
- Yu Fang Huang, MD
- Número de telefone: 3104 886-6-2353535
- E-mail: yufangh@ncku.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- maiores de 21 anos.
- prolapso uterino estágio 2, pelo menos, definido pelo ponto C distal a -1cm pelo sistema POP-Q.
- pacientes que desejam receber uma cirurgia de preservação uterina para prolapso de órgãos pélvicos e é adequado para anestesia após avaliação.
- pacientes que receberam ou não tratamentos conservadores para prolapso de órgãos pélvicos.
- pacientes capazes e dispostos a terminar a avaliação do questionário.
Critério de exclusão:
- paciente que foi submetida a uma histerectomia anterior, ou está planejando histerectomia concomitante na cirurgia para prolapso de órgãos pélvicos.
- paciente que havia recebido uma cirurgia anterior para prolapso de órgãos pélvicos.
- paciente com histórico de eventos adversos após malha sintética.
- pacientes com dor pélvica crônica ou aguda.
- pacientes que receberam irradiação abdominal ou pélvica.
- pacientes que não podem receber qualquer cirurgia devido a comorbidade.
- pacientes grávidas ou com planos futuros de gravidez.
- pacientes com comprimento vaginal inferior a 5 cm.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Suspensão lateral uterina laparoscópica
Suspensão lateral uterina laparoscópica para prolapso apical.
A colporrafia anterior e posterior concomitante pode ser realizada.
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Suspensão lateral uterina laparoscópica feita com quatro sítios de trocater.
Fixe uma malha de 1,5 cm * 32 cm ao útero no segmento inferior anterior e ligamentos redondos bilaterais por suturas não absorvíveis (Surgilon 2-0, Ethicon, Norderstedt, Alemanha) e à fáscia abdominal lateral por suturas não absorvíveis (Prolene 1-0 , Ethicon, Norderstedt, Alemanha).
Reperitonização feita para evitar a exposição da malha na cavidade peritoneal.
A colporrafia anterior e posterior concomitante pode ser realizada.
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Fixação sacroespinhal transvaginal
Fixação sacroespinhal transvaginal com preservação do útero para prolapso apical.
A colporrafia anterior e posterior concomitante pode ser realizada.
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Fixação sacroespinhal transvaginal feita com sutura manual do útero ao ligamento sacroespinhal direito com fio inabsorvível (Prolene 1-0, Ethicon, Norderstedt, Alemanha).
A colporrafia anterior e posterior concomitante pode ser realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência
Prazo: 5 anos
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Resultado composto de recorrência subjetiva e objetiva de prolapso uterino.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado anatômico
Prazo: 5 anos
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Comparação do comprimento vaginal total (TVL), pontos Ba, Bp definidos pelo sistema POP-Q.
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5 anos
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Resultado funcional
Prazo: 5 anos
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Comparação das funções de micção e defecação pelo índice de incapacidade do assoalho pélvico-20 (PFDI-20).
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5 anos
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Resultado da função sexual
Prazo: 5 anos
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Comparação da função sexual pelo Índice de Função Sexual Feminina (FSFI).
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5 anos
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Resultado urodinâmico
Prazo: 6 meses
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Comparação da quantidade de urina pós-residual, urofluxometria e teste do absorvente de 1 hora.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de segurança
Prazo: 5 anos
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Complicações relacionadas à cirurgia e complicações a longo prazo relacionadas à tela.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 111-NCKUH-CTC--IIT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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