Transvaginal Sacrospinous Hysteropexy 대 Laparoscopic 자궁 측면 서스펜션
새로운 최소 침습 자궁 현탁액을 사용한 질식 자궁 현탁액의 전향적 관찰 시험
Transvaginal 또는 transabdominal 수술은 골반 장기 탈출증에 대한 자궁 보존 수술의 현재 선택입니다.
복강경 측방 자궁 현수법은 양측 복벽 근막을 이용한 자궁 현수술의 변형된 수술법으로, 복강경 수술의 작은 상처 절개와 빠른 회복이라는 장점 외에도 수술의 안전성과 간편성을 기대할 수 있습니다. 이 시험은 복강경 측방 자궁 부유물의 치료 효능, 장기 안전성 및 부작용을 논의하고 기존의 경질 천극인대 고정술과 자연 조직 복구를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
골반 장기 탈출증은 보존적 또는 외과적으로 치료할 수 있습니다. 보존적 치료에 만족하지 못하거나 증상이 심한 환자들은 외과적 개입을 찾는 경우가 많다. Transvaginal 또는 transabdominal 수술은 골반 장기 탈출증에 대한 자궁 보존 수술의 현재 선택입니다. 복강경 sacrohysteropexy는 작은 절개창, 빠른 회복, 낮은 재발률 등이 장점으로 현재 복강경 수술의 추세이다. 그러나, 복강경 천골자궁고정술은 종종 시간이 많이 걸리고 수술 기법의 복잡성과 천골전 부위의 해부학적 구조를 고려할 때 때때로 위험하다고 간주됩니다. 이전 연구에서 복강경 천골자궁고정술에서 혈관손상, 천골신경근손상, 추간염 등의 심각한 합병증이 보고된 경우는 거의 없었다.
따라서 우리 연구에서는 양측 복벽 근막에서 자궁 부유의 변형된 수술적 접근법인 복강경 측면 자궁 부유가 제안되었습니다. 이 새로운 접근법의 가장 중요한 이점은 복강경 수술의 작은 상처 절개 및 빠른 회복과 같은 장점 외에도 수술의 안전성과 단순성을 포함합니다. 이 임상시험의 목표는 복강경 측방 자궁 부유물의 치료 효능을 논의하고 자연 조직 복구를 통한 경질 천극인대 고정과 비교하는 것입니다. 다른 결과에는 장기 추적에서 복강경 측방 자궁 부유의 안전성 및 부작용이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yu Fang Huang, MD
- 전화번호: 3104 886-6-2353535
- 이메일: yufangh@ncku.edu.tw
연구 장소
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Tainan, 대만
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
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연락하다:
- Yu Fang Huang, MD
- 전화번호: 3104 886-6-2353535
- 이메일: yufangh@ncku.edu.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 21세 이상.
- POP-Q 시스템에 의해 -1cm 원위의 C 지점으로 정의되는 자궁 탈출 2기 이상.
- 골반장기탈출증으로 자궁보존수술을 받을 의향이 있는 환자로 평가 후 마취에 적합합니다.
- 골반장기탈출증에 대한 보존적 치료를 받은 적이 있거나 받지 않은 환자.
- 설문지 평가를 마칠 수 있고 마칠 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 이전에 자궁절제술을 받았거나 골반장기탈출증 수술에서 동시 자궁절제술을 계획하고 있는 환자.
- 이전에 골반 장기 탈출증으로 수술을 받은 환자.
- 합성 메쉬에 따른 부작용 이력이 있는 환자.
- 만성 또는 급성 골반통 환자.
- 복부 또는 골반 방사선 조사를 받은 환자.
- 동반질환으로 수술을 받을 수 없는 환자.
- 임신 중이거나 향후 임신 계획이 있는 환자.
- 질 길이가 5cm 미만인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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복강경 자궁 측면 서스펜션
정점 탈출증에 대한 복강경 자궁 측면 현수 장치.
수반되는 전방 및 후방 colporrhaphy 수행할 수 있습니다.
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4개의 트로카 부위로 수행된 복강경 자궁 측면 현수.
1.5cm*32cm 메쉬를 비흡수성 봉합사(Surgilon 2-0, Ethicon, Norderstedt, Germany)로 전방 하부 분절 및 양측 원형 인대에서 자궁에 고정하고 측면 복부 근막에는 비흡수성 봉합사(Prolene 1-0 , Ethicon, Norderstedt, 독일).
복강 내 메쉬 노출을 피하기 위해 반복 수행.
수반되는 전방 및 후방 colporrhaphy 수행할 수 있습니다.
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Transvaginal sacrospinous 고정
정점 탈출증에 대한 자궁 보존 경질 천극부 고정.
수반되는 전방 및 후방 colporrhaphy 수행할 수 있습니다.
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비흡수성 봉합사(Prolene 1-0, Ethicon, Norderstedt, Germany)로 자궁을 오른쪽 천극인대에 손으로 봉합하여 질식 천극부 고정.
수반되는 전방 및 후방 colporrhaphy 수행할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회귀
기간: 5 년
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자궁 탈출증의 주관적 및 객관적 재발의 복합 결과.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해부학적 결과
기간: 5 년
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POP-Q 시스템에 의해 정의된 전체 질 길이(TVL), Ba, Bp 포인트의 비교.
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5 년
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기능적 결과
기간: 5 년
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골반저장애지수-20(PFDI-20)에 의한 배뇨 및 배변 기능의 비교.
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5 년
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성기능 결과
기간: 5 년
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여성 성기능 지수(FSFI)에 의한 성기능 비교.
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5 년
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요역학적 결과
기간: 6 개월
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후 잔뇨량, 요속측정법, 1시간 패드 테스트 비교.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 결과
기간: 5 년
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수술 관련 합병증 및 메쉬 관련 장기 합병증.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 111-NCKUH-CTC--IIT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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