Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансвагинальная крестцово-остистая гистеропексия по сравнению с лапароскопическим боковым подвешиванием матки

19 октября 2022 г. обновлено: Yu Fang Huang, National Cheng-Kung University Hospital

Проспективное обсервационное исследование трансвагинальной суспензии матки с помощью новой минимально инвазивной суспензии матки

Трансвагинальные или трансабдоминальные операции являются текущим выбором сохраняющих матку операций при пролапсе тазовых органов.

Лапароскопическое боковое подвешивание матки, модифицированный хирургический подход подвешивания матки за двустороннюю фасцию брюшной стенки, выполненный с ожидаемой безопасностью и простотой операции, помимо преимуществ, включая небольшой разрез раны и быстрое восстановление после лапароскопических операций. Это исследование направлено на обсуждение терапевтической эффективности, долгосрочной безопасности и побочных эффектов лапароскопической боковой подвески матки и сравнение с традиционной трансвагинальной фиксацией крестцово-остистой связки с восстановлением нативной ткани.

Обзор исследования

Подробное описание

Пролапс тазовых органов можно лечить как консервативно, так и хирургическим путем. Пациенты, неудовлетворенные консервативным лечением или имеющие тяжелые симптомы, часто обращаются за хирургическим вмешательством. Трансвагинальные или трансабдоминальные операции являются текущим выбором сохраняющих матку операций при пролапсе тазовых органов. Лапароскопическая сакрогистеропексия является современной тенденцией в лапароскопической хирургии, преимуществами которой являются небольшая послеоперационная рана, быстрое восстановление и низкая частота рецидивов. Однако лапароскопическая сакрогистеропексия часто считается трудоемкой и иногда опасной, учитывая сложность хирургической техники и анатомию пресакральной области. В предыдущих исследованиях сообщалось о нескольких случаях тяжелых осложнений, таких как повреждение сосудов, повреждение корешков крестцового нерва и дискит, при лапароскопической сакрогистеропексии.

Поэтому в нашем исследовании предлагается лапароскопическая боковая подвеска матки, модифицированный хирургический подход для подвески матки за двустороннюю фасцию брюшной стенки. Наиболее значительными преимуществами этого нового подхода являются безопасность и простота операции, помимо таких преимуществ, как небольшой разрез раны и быстрое восстановление после лапароскопических операций. Это исследование направлено на обсуждение терапевтической эффективности лапароскопической боковой подвески матки и сравнение с трансвагинальной фиксацией крестцово-остистой связки с восстановлением нативной ткани. Другие результаты включают безопасность и нежелательные явления лапароскопической боковой подвески матки при длительном наблюдении.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yu Fang Huang, MD
  • Номер телефона: 3104 886-6-2353535
  • Электронная почта: yufangh@ncku.edu.tw

Места учебы

      • Tainan, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Контакт:
          • Yu Fang Huang, MD
          • Номер телефона: 3104 886-6-2353535
          • Электронная почта: yufangh@ncku.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки с пролапсом тазовых органов, преимущественно апикальным пролапсом, которым ранее не проводилась хирургическая коррекция, и которые желают провести органосохраняющую операцию по поводу пролапса тазовых органов.

Описание

Критерии включения:

  • старше 21 года.
  • пролапс матки по крайней мере 2 стадии, определяемый точкой С дистальнее -1 см по системе POP-Q.
  • пациентки, желающие пройти органосохраняющую операцию по поводу пролапса тазовых органов и подходящие для анестезии после оценки.
  • пациентов, получавших или не получавших консервативное лечение пролапса тазовых органов.
  • пациенты, способные и желающие заполнить анкету.

Критерий исключения:

  • пациентка, перенесшая ранее гистерэктомию или планирующая сопутствующую гистерэктомию при операции по поводу пролапса тазовых органов.
  • пациентка, ранее перенесшая операцию по поводу пролапса тазовых органов.
  • пациент с историей неблагоприятных событий после синтетической сетки.
  • пациенты с хронической или острой тазовой болью.
  • пациенты, получившие облучение брюшной полости или таза.
  • пациенты, которые не могут получить ни одну из операций из-за сопутствующей патологии.
  • пациенты беременны или с будущим планом беременности.
  • пациентки с длиной влагалища менее 5 см.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лапароскопическая боковая подвеска матки
Лапароскопическая боковая подвеска матки при апикальном пролапсе. Возможно одновременное выполнение передней и задней кольпорафии.
Лапароскопическая боковая подвеска матки с четырьмя троакарными позициями. Прикрепите сетку размером 1,5 см * 32 см к матке в передне-нижнем сегменте и двусторонним круглым связкам нерассасывающимися швами (Surgilon 2-0, Ethicon, Нордерштедт, Германия) и к боковой фасции живота нерассасывающимися швами (Prolene 1-0). , Ethicon, Нордерштедт, Германия). Реперитонизация проводится во избежание обнажения сетки в брюшной полости. Возможно одновременное выполнение передней и задней кольпорафии.
Трансвагинальная крестцово-остистая фиксация
Трансвагинальная крестцово-остистая фиксация с сохранением матки при апикальном пролапсе. Возможно одновременное выполнение передней и задней кольпорафии.
Трансвагинальная крестцово-остистая фиксация, выполненная ручным подшиванием матки к правой крестцово-остистой связке нерассасывающимся швом (Prolene 1-0, Ethicon, Norderstedt, Germany). Возможно одновременное выполнение передней и задней кольпорафии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторение
Временное ограничение: 5 лет
Составной результат субъективного и объективного рецидива выпадения матки.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анатомический результат
Временное ограничение: 5 лет
Сравнение общей длины влагалища (TVL), баллов Ba, Bp по системе POP-Q.
5 лет
Функциональный результат
Временное ограничение: 5 лет
Сравнение функций мочеиспускания и дефекации по индексу инвалидности тазового дна-20 (PFDI-20).
5 лет
Исход половой функции
Временное ограничение: 5 лет
Сравнение сексуальной функции по индексу женской сексуальной функции (FSFI).
5 лет
Уродинамический результат
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение количества остаточной мочи, урофлоуметрии и 1-часового теста с прокладкой.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат безопасности
Временное ограничение: 5 лет
Осложнения, связанные с хирургическим вмешательством, и отдаленные осложнения, связанные с применением сетки.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться