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機能性ディスペプシアにおける回避的/制限的食物摂取のための曝露ベースのCBT

2024年2月8日 更新者：Helen B. Murray, PHD、Massachusetts General Hospital

機能性ディスペプシアにおける回避的/制限的な食物摂取に対する暴露ベースの認知行動治療のランダム化比較試験

体重減少を伴う回避性/制限性食物摂取障害 (ARFID) の基準を満たす機能性消化不良の成人における曝露に基づく行動療法 (CBT) のランダム化比較試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、回避的/制限的食物摂取障害 (ARFID) の基準も満たしている機能性消化不良の成人を対照として、通常のケアと比較して認知行動療法 (CBT) のランダム化比較試験 (RCT) を実施することです。 . CBT グループに無作為に割り付けられた参加者は、MGH 承認の安全なビデオ プラットフォーム Enterprise Zoom を介して毎週配信される 1 時間のセッションを 8 回受けますが、通常のケア グループは、無作為化の時点ですでに受けている治療を続けることができます。 通常のケアグループの参加者には、研究参加後にCBTが提供されます。 CBT の実現可能性と受容性を判断し、臨床転帰と予備的なメカニズムの変化を調査します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Rome IV 機能性ディスペプシア食後苦痛症候群サブタイプおよび/または心窩部痛症候群サブタイプ
  • 回避的制限的食物摂取障害の診断（DSM-5障害の構造化臨床面接（SCID-5）によって評価）
  • FD発症後の5%以上の体重減少
  • 外来治療のために安定している（APAガイドラインによる評価）
  • -FDまたはARFIDのCBTの以前の履歴はありません
  • コンピューター/インターネット Web カメラへのアクセス
  • 薬を服用している場合、30日間安定した用量
  • -2年以内の上部内視鏡検査または上部X線GIシリーズが陰性
  • 英語が堪能

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • -消化管手術の病歴（胃切除術、胃バイパス手術、および小腸または大腸の切除を含む）
  • 深刻な病状（がんなど）の病歴
  • 1週間に3日以上の麻薬性鎮痛薬の使用
  • 週に3日以上のカンナビノイドの使用
  • 現在の経腸/非経口栄養
  • -過去8週間以内の現在の妊娠または授乳
  • -訪問1から8週間以内の全身ホルモンの使用（甲状腺機能低下症の甲状腺ホルモン以外）
  • カルテによるコントロール不良の糖尿病（HbA1c≧7％で示される）
  • 歴史による知的障害
  • 過去1か月以内の現在の物質/アルコール使用障害
  • 精神病・躁病の現在・病歴（Mini-International Neuropsychiatric Interview（MINI-Screen）より）
  • 独立した注意が必要な精神障害 (Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-Screen) による)
  • -同時研究期間に心理療法または妊娠を開始する計画
  • 積極的な自殺念慮（MINI-Screenによる）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：認知行動療法
被験者は、回避的制限食物摂取障害を伴う機能性消化不良の認知行動療法を受けます。
行動：認知行動療法
MGH が承認した安全なビデオ プラットフォーム Enterprise Zoom を介して、毎週配信される 1 時間のセッションが 8 回行われます。 スキルには以下が含まれます：腸脳の調節と減量についての教育、および空腹と満腹の手がかりを改善するための定期的な食事。食物の量と種類を増やして体重増加を促進する技術。治療効果の維持を計画する。
介入なし：いつものお手入れ
通常のケア状態では、参加者は無作為化の時点ですでに受けている治療を継続することが許可され、これらの介入の性質に関する詳細なデータを収集します. 参加者は、この状態で非研究治療を追求することが許可されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入学
時間枠：研究の完了を通して、平均3年
研究の最後に、提案された合計から研究の開始に同意した参加者の割合を計算します。
研究の完了を通して、平均3年
評価の完了
時間枠：研究の完了を通して、平均3年
研究の最後に、各CBTおよび通常のケアグループですべての評価を完了した参加者の割合を計算します.
研究の完了を通して、平均3年
保持
時間枠：研究の完了を通して、平均3年
調査の最後に、8 つの CBT セッションのうち少なくとも 6 つを完了した参加者の割合を計算します。
研究の完了を通して、平均3年
インターベンショニストのフィデリティ評価
時間枠：研究の完了を通して、平均3年
調査の最後に、CBT コンテンツの 100% が配信されたセッションの割合を測定する忠実度を計算します。
研究の完了を通して、平均3年
クライアント満足度
時間枠：第12週
クライアント満足度アンケート (CSQ) は、治療の満足度を評価する 8 項目の自己報告尺度です。 スコアが高いほど、治療の満足度が高いことを示します。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短形式ネピアン消化不良インベントリー (SF-NDI)
時間枠：0週目、6週目、12週目
Short Form Nepean Dyspepsia Inventory (SF-NDI) には、機能性消化不良症状の重症度を評価するための 15 項目の症状チェックリストが含まれています。 また、機能性消化不良に関連する生活の質を測定する 5 点のリッカート尺度で採点された 10 項目も含まれています。サブスケールには、日常活動への干渉、知識/コントロール、緊張、仕事/勉強、および飲食が含まれます。
0週目、6週目、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Helen Burton Murray, PhD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月30日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月16日

最初の投稿 (実際)

2022年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月8日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022P001765
  • K23DK131334-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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