Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBT oparta na ekspozycji w celu unikania / ograniczania przyjmowania pokarmu w funkcjonalnej niestrawności

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Helen B. Murray, PHD, Massachusetts General Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba leczenia poznawczo-behawioralnego opartego na ekspozycji w celu unikania/restrykcyjnego przyjmowania pokarmu w dyspepsji funkcjonalnej

Randomizowana kontrolowana próba leczenia behawioralnego opartego na ekspozycji (CBT) u dorosłych z dyspepsją czynnościową, którzy spełniają kryteria unikającego/restrykcyjnego zaburzenia przyjmowania pokarmu (ARFID) z utratą masy ciała.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) leczenia poznawczo-behawioralnego (CBT) w porównaniu ze zwykłą opieką jako kontrolą u dorosłych z dyspepsją czynnościową, którzy również spełniają kryteria unikania/restrykcyjnego zaburzenia przyjmowania pokarmu (ARFID). . Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy CBT otrzymają osiem 1-godzinnych sesji dostarczanych co tydzień za pośrednictwem zatwierdzonej przez MGH bezpiecznej platformy wideo Enterprise Zoom, podczas gdy grupa zwykłej opieki będzie mogła kontynuować leczenie, które już otrzymuje w momencie randomizacji. Uczestnikom zwykłej grupy opieki zostanie zaoferowana CBT po udziale w badaniu. Określimy wykonalność i akceptowalność CBT oraz zbadamy zmiany w wynikach klinicznych i wstępne mechanizmy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rzym IV podtyp zespołu zaburzeń czynnościowych Dyspepsja poposiłkowa i/lub podtyp zespołu bólu w nadbrzuszu
  • Diagnoza zespołu unikającego restrykcyjnego przyjmowania pokarmu (oceniana na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego pod kątem zaburzeń DSM-5 (SCID-5))
  • ≥ 5% utrata masy ciała po wystąpieniu FD
  • Stabilny do opieki ambulatoryjnej (oceniony według wytycznych APA)
  • Brak wcześniejszej historii CBT dla FD lub ARFID
  • Dostęp do komputera/kamery internetowej
  • Stabilna dawka przez 30 dni, jeśli przyjmujesz jakiekolwiek leki
  • Ujemna górna endoskopia lub górna seria radiografii przewodu pokarmowego w ciągu 2 lat
  • Biegła znajomość języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Historia operacji przewodu pokarmowego (w tym gastrektomii, operacji pomostowania żołądka i resekcji jelita cienkiego lub grubego)
  • Historia jakiejkolwiek poważnej choroby (np. Rak)
  • Stosowanie narkotycznych środków przeciwbólowych przez więcej niż trzy dni w tygodniu
  • Używanie kannabinoidów przez więcej niż trzy dni w tygodniu
  • Bieżące żywienie dojelitowe/pozajelitowe
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Ogólnoustrojowe stosowanie hormonów (innych niż hormony tarczycy stosowane w niedoczynności tarczycy) w ciągu 8 tygodni od wizyty 1
  • Niekontrolowana cukrzyca (wskazana przez HbA1c ≥7%) według karty medycznej
  • Niepełnosprawność intelektualna przez historię
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji/alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca
  • Aktualna/historia psychozy/manii (przez Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-Screen))
  • Zaburzenie psychiczne, które wymagałoby niezależnej uwagi (przez Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-Screen))
  • Planuje rozpocząć psychoterapię lub zajść w ciążę w równoległym okresie studiów
  • Aktywne myśli samobójcze (przez MINI-Screen)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Pacjenci otrzymają terapię poznawczo-behawioralną na dyspepsję czynnościową z unikaniem restrykcyjnego zaburzenia przyjmowania pokarmu.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Osiem 1-godzinnych sesji realizowanych co tydzień za pośrednictwem zatwierdzonej przez MGH bezpiecznej platformy wideo Enterprise Zoom. Umiejętności obejmują: edukację na temat regulacji jelitowo-mózgowej i utraty wagi oraz regulowania jedzenia w celu poprawy sygnałów głodu i sytości; techniki ułatwiające przybieranie na wadze z celami zwiększonej objętości i różnorodności żywności; i zaplanować utrzymanie korzyści wynikających z leczenia.
Brak interwencji: Zwykła opieka
W zwykłych warunkach opieki uczestnicy będą mogli kontynuować leczenie, które już otrzymują w momencie randomizacji, a my zbierzemy szczegółowe dane na temat charakteru tych interwencji. W tym stanie uczestnicy będą mogli skorzystać z terapii niezwiązanych z badaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapisy
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów średnio 3 lata
Na koniec badania obliczymy odsetek uczestników, którzy wyrażą zgodę na rozpoczęcie badania z ogółu oferowanych.
Przez cały okres studiów średnio 3 lata
Zakończenie oceny
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów średnio 3 lata
Na koniec badania obliczymy odsetek uczestników, którzy ukończą wszystkie oceny w każdej grupie CBT i zwykłej opieki.
Przez cały okres studiów średnio 3 lata
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów średnio 3 lata
Na koniec badania obliczymy odsetek uczestników, którzy ukończyli co najmniej 6 z 8 sesji CBT.
Przez cały okres studiów średnio 3 lata
Oceny wierności interwencjonistów
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów średnio 3 lata
Na koniec badania obliczymy wierność, która mierzy odsetek sesji, podczas których dostarczono 100% treści CBT.
Przez cały okres studiów średnio 3 lata
Zadowolenie klienta
Ramy czasowe: Tydzień 12
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ) to składająca się z 8 pozycji samoopisowa miara, która ocenia zadowolenie z leczenia. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócony kwestionariusz niestrawności Nepean (SF-NDI)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6 i 12
Skrócony kwestionariusz niestrawności Nepean (SF-NDI) zawiera listę kontrolną obejmującą 15 objawów w celu oceny nasilenia objawów niestrawności czynnościowej. Zawiera również 10 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta, mierzących jakość życia związaną z niestrawnością czynnościową; podskale obejmują ingerencję w codzienne czynności, wiedzę/kontrolę, napięcie, pracę/naukę oraz jedzenie/picie.
Tygodnie 0, 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen Burton Murray, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P001765
  • K23DK131334-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj