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Expositionsbasierte KVT zur Vermeidung/Einschränkung der Nahrungsaufnahme bei funktioneller Dyspepsie

8. Februar 2024 aktualisiert von: Helen B. Murray, PHD, Massachusetts General Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur expositionsbasierten kognitiven Verhaltensbehandlung bei vermeidender/restriktiver Nahrungsaufnahme bei funktioneller Dyspepsie

Randomisierte kontrollierte Studie einer expositionsbasierten Verhaltenstherapie (CBT) bei Erwachsenen mit funktioneller Dyspepsie, die die Kriterien für eine vermeidende/restriktive Nahrungsaufnahmestörung (ARFID) mit Gewichtsverlust erfüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) im Vergleich zur üblichen Behandlung als Kontrolle bei Erwachsenen mit funktioneller Dyspepsie, die auch die Kriterien für eine vermeidbare/restriktive Essstörung (ARFID) erfüllen. . In die CBT-Gruppe randomisierte Teilnehmer erhalten acht einstündige Sitzungen, die wöchentlich über die MGH-zugelassene sichere Videoplattform Enterprise Zoom durchgeführt werden, während die übliche Behandlungsgruppe die Behandlung fortsetzen darf, die sie bereits zum Zeitpunkt der Randomisierung erhält. Teilnehmern der üblichen Betreuungsgruppe wird nach Studienteilnahme CBT angeboten. Wir werden die Durchführbarkeit und Akzeptanz der CBT bestimmen und Änderungen bei den klinischen Ergebnissen und vorläufigen Mechanismen untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rom IV Subtyp des postprandialen Distress-Syndroms der funktionellen Dyspepsie und/oder Subtyp des epigastrischen Schmerzsyndroms
  • Diagnose einer vermeidenden, restriktiven Nahrungsaufnahmestörung (bewertet durch ein strukturiertes klinisches Interview für DSM-5-Störungen (SCID-5))
  • ≥ 5 % Gewichtsverlust nach Beginn der FD
  • Stall für ambulante Pflege (bewertet nach APA-Richtlinien)
  • Keine Vorgeschichte von CBT für FD oder ARFID
  • Computer-/Internet-Webcam-Zugriff
  • Stabile Dosis für 30 Tage, wenn Sie Medikamente einnehmen
  • Negative obere Endoskopie oder obere radiologische GI-Serie innerhalb von 2 Jahren
  • Fließendes Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen (einschließlich Gastrektomie, Magenbypass-Operation und Dünn- oder Dickdarmresektion)
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden Erkrankung (z. B. Krebs)
  • Verwendung von narkotischen Analgetika an mehr als drei Tagen pro Woche
  • Verwendung von Cannabinoiden an mehr als drei Tagen pro Woche
  • Aktuelle enterale/parenterale Ernährung
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb der letzten 8 Wochen
  • Systemische Hormonanwendung (außer Schilddrüsenhormon bei Hypothyreose) innerhalb von 8 Wochen nach Besuch 1
  • Unkontrollierter Diabetes (angezeigt durch HbA1c ≥7 %) laut Krankenakte
  • Geistige Behinderung durch die Geschichte
  • Aktuelle Substanz-/Alkoholkonsumstörung innerhalb des letzten Monats
  • Aktuelle/Geschichte der Psychose/Manie (durch Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-Screen))
  • Psychiatrische Störung, die unabhängige Aufmerksamkeit erfordern würde (durch Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-Screen))
  • Planen, während des Studienzeitraums eine Psychotherapie oder eine Schwangerschaft einzuleiten
  • Aktive Suizidgedanken (von MINI-Screen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Die Probanden erhalten eine kognitive Verhaltenstherapie für funktionelle Dyspepsie mit vermeidender restriktiver Nahrungsaufnahmestörung.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Acht einstündige Sitzungen, die wöchentlich über die MGH-zugelassene sichere Videoplattform Enterprise Zoom bereitgestellt werden. Zu den Fähigkeiten gehören: Aufklärung über die Darm-Hirn-Regulation und Gewichtsabnahme sowie die Regulierung des Essens zur Verbesserung der Hunger- und Sättigungssignale; Techniken zur Erleichterung der Gewichtszunahme mit Zielen für erhöhtes Nahrungsvolumen und -vielfalt; und planen Sie die Aufrechterhaltung der Behandlungsgewinne.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Im üblichen Pflegezustand dürfen die Teilnehmer die Behandlung fortsetzen, die sie bereits zum Zeitpunkt der Randomisierung erhalten, und wir werden detaillierte Daten über die Art dieser Interventionen sammeln. Die Teilnehmer dürfen in diesem Zustand studienfremde Behandlungen durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibung
Zeitfenster: Während des Studiums im Durchschnitt 3 Jahre
Am Ende der Studie berechnen wir den Prozentsatz der Teilnehmer, die der Initiierung der Studie zustimmen, von der Gesamtzahl der angebotenen.
Während des Studiums im Durchschnitt 3 Jahre
Bewertungsabschluss
Zeitfenster: Während des Studiums im Durchschnitt 3 Jahre
Am Ende der Studie berechnen wir den Prozentsatz der Teilnehmer, die alle Assessments in jeder CBT- und üblichen Pflegegruppe abgeschlossen haben.
Während des Studiums im Durchschnitt 3 Jahre
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Während des Studiums im Durchschnitt 3 Jahre
Am Ende der Studie berechnen wir den Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 6 der 8 CBT-Sitzungen absolvieren.
Während des Studiums im Durchschnitt 3 Jahre
Interventionistische Treuebewertungen
Zeitfenster: Während des Studiums im Durchschnitt 3 Jahre
Am Ende der Studie berechnen wir die Wiedergabetreue, die den Prozentsatz der Sitzungen misst, bei denen 100 % des CBT-Inhalts geliefert wurden.
Während des Studiums im Durchschnitt 3 Jahre
Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 12
Der Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) ist ein 8-Punkte-Selbstauskunftsmaß, das die Behandlungszufriedenheit bewertet. Höhere Werte weisen auf eine größere Behandlungszufriedenheit hin.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short Form Nepean Dyspepsie Inventory (SF-NDI)
Zeitfenster: Wochen 0, 6 und 12
Das Kurzform-Nepean-Dyspepsie-Inventar (SF-NDI) enthält eine 15-Punkte-Symptom-Checkliste zur Beurteilung der Schwere der funktionellen Dyspepsie-Symptome. Es enthält auch 10 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, um die Lebensqualität im Zusammenhang mit funktioneller Dyspepsie zu messen; Zu den Subskalen gehören Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten, Wissen/Kontrolle, Anspannung, Arbeit/Lernen und Essen/Trinken.
Wochen 0, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen Burton Murray, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P001765
  • K23DK131334-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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