Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Expozíció alapú CBT az elkerülő/korlátozó táplálékfelvételhez funkcionális dyspepsia esetén

2024. február 8. frissítette: Helen B. Murray, PHD, Massachusetts General Hospital

Az expozíción alapuló kognitív viselkedési kezelés randomizált, ellenőrzött kísérlete az elkerülő/korlátozó táplálékfelvételre funkcionális dyspepsia esetén

Egy expozíción alapuló viselkedési kezelés (CBT) randomizált, kontrollált vizsgálata olyan funkcionális dyspepsiában szenvedő felnőtteknél, akik megfelelnek az elkerülő/korlátozó táplálékfelvételi zavar (ARFID) kritériumainak, súlycsökkenéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja egy kognitív-viselkedési kezelés (CBT) randomizált, kontrollált vizsgálatának (RCT) lefolytatása, összehasonlítva a szokásos ellátással, olyan funkcionális dyspepsiában szenvedő felnőttekkel, akik megfelelnek az elkerülő/korlátozó táplálékfelvételi zavar (ARFID) kritériumainak is. . A CBT-csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők heti nyolc 1 órás ülést kapnak az MGH által jóváhagyott, biztonságos Enterprise Zoom videoplatformon keresztül, míg a szokásos gondozási csoport folytathatja azt a kezelést, amelyet már a randomizálás időpontjában kapnak. A szokásos gondozási csoportban részt vevőknek a tanulmányi részvétel után CBT-t ajánlanak fel. Meg fogjuk határozni a CBT megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, és feltárjuk a klinikai eredményekben és az előzetes mechanizmusokban bekövetkezett változásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Róma IV. funkcionális dyspepsia étkezés utáni distressz szindróma altípusa és/vagy epigasztrikus fájdalom szindróma altípusa
  • Az elkerülhető, korlátozó táplálékfelvételi zavar diagnózisa (a DSM-5 rendellenességek strukturált klinikai interjújával (SCID-5) értékelve)
  • ≥ 5%-os súlycsökkenés az FD kialakulása után
  • Stabil a járóbeteg-ellátáshoz (az APA irányelvei szerint)
  • Nincs korábbi CBT-történet FD vagy ARFID esetében
  • Számítógépes/internet webkamera hozzáférés
  • Stabil adag 30 napig, ha bármilyen gyógyszert szed
  • Negatív felső endoszkópia vagy felső radiográfiai GI sorozat 2 éven belül
  • folyékony angoltudás

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Gyomor-bélrendszeri műtétek anamnézisében (beleértve a gastrectomiát, a gyomor-bypass műtétet és a vékony- vagy vastagbél reszekcióját)
  • Bármilyen súlyos egészségügyi állapot (pl. rák) anamnézisében
  • A kábító hatású fájdalomcsillapítók heti három napnál hosszabb használata
  • Heti háromnál több kannabinoid-használat
  • Jelenlegi enterális/parenterális táplálás
  • Jelenlegi terhesség vagy szoptatás az elmúlt 8 hétben
  • Szisztémás hormonhasználat (kivéve pajzsmirigyhormonként a hypothyreosis miatt) az 1. látogatást követő 8 héten belül
  • Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c ≥7%) az orvosi táblázat szerint
  • Értelmi fogyatékosság a történelem alapján
  • Aktuális szer-/alkoholhasználati zavar az elmúlt hónapban
  • A pszichózis/mánia jelenlegi állapota/története (a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-Screen) által)
  • Pszichiátriai rendellenesség, amely független figyelmet érdemelne (Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-Screen))
  • Pszichoterápia vagy terhesség megkezdését tervezi egyidejű tanulmányi időszakban
  • Aktív öngyilkossági gondolatok (a MINI-Screen által)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia
Az alanyok kognitív viselkedésterápiát kapnak funkcionális dyspepsia miatt, elkerülve a korlátozó táplálékfelvételi zavart.
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia
Hetente nyolc 1 órás előadás az MGH által jóváhagyott, biztonságos Enterprise Zoom videóplatformon keresztül. A készségek a következők: oktatás a bél-agy szabályozásáról és a fogyásról, valamint az étkezés rendszeresítése az éhségérzet és a jóllakottság érzésének javítására; a súlygyarapodást elősegítő technikák az élelmiszer mennyiségének és változatosságának növelése érdekében; és tervezze meg a kezelési előnyök fenntartását.
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos ápolási körülmények között a résztvevők folytathatják a randomizáláskor már kapott kezelést, és ezeknek a beavatkozásoknak a jellegéről részletes adatokat gyűjtünk. A résztvevők ebben az állapotban tanulmányon kívüli kezeléseket is végezhetnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beiratkozás
Időkeret: A tanulmányok befejezése alatt átlagosan 3 év
A vizsgálat végén kiszámoljuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik hozzájárulnak a vizsgálat megkezdéséhez az összes felajánlott számból.
A tanulmányok befejezése alatt átlagosan 3 év
Értékelés befejezése
Időkeret: A tanulmányok befejezése alatt átlagosan 3 év
A vizsgálat végén kiszámítjuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik az összes értékelést elvégezték az egyes CBT és a szokásos ellátási csoportokban.
A tanulmányok befejezése alatt átlagosan 3 év
Visszatartás
Időkeret: A tanulmányok befejezése alatt átlagosan 3 év
A vizsgálat végén kiszámítjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik a 8 CBT-ülésből legalább 6-ot teljesítenek.
A tanulmányok befejezése alatt átlagosan 3 év
Interventionist Fidelity értékelések
Időkeret: A tanulmányok befejezése alatt átlagosan 3 év
A vizsgálat végén kiszámítjuk a hűséget, amely azt méri, hogy a munkamenetek hány százalékát adták le a CBT-tartalom 100%-a.
A tanulmányok befejezése alatt átlagosan 3 év
Ügyfél-elégedettség
Időkeret: 12. hét
A Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) egy 8 tételből álló önbevallásos mérőszám, amely a kezeléssel való elégedettséget értékeli. A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek a kezeléssel.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid formájú nepeai dyspepsia leltár (SF-NDI)
Időkeret: 0., 6. és 12. hét
A Short Form Nepean Dyspepsia Inventory (SF-NDI) egy 15 tételből álló tünetellenőrző listát tartalmaz a funkcionális dyspepsia tüneteinek súlyosságának felmérésére. Tartalmaz továbbá 10 elemet, amelyeket egy 5-pontos Likert-skálán értékeltek, amely a funkcionális dyspepsiával kapcsolatos életminőséget méri; Az alskálák közé tartozik a napi tevékenységekbe való beavatkozás, a tudás/kontroll, a feszültség, a munka/tanulás és az evés/ivás.
0., 6. és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helen Burton Murray, PhD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022P001765
  • K23DK131334-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel