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TCC basada en la exposición para la ingesta de alimentos por evitación/restricción en la dispepsia funcional

8 de febrero de 2024 actualizado por: Helen B. Murray, PHD, Massachusetts General Hospital

Un ensayo controlado aleatorizado de tratamiento conductual cognitivo basado en la exposición para la ingesta de alimentos por evitación/restricción en la dispepsia funcional

Ensayo controlado aleatorizado de un tratamiento conductual basado en la exposición (TCC) en adultos con dispepsia funcional que cumplen los criterios para el trastorno por evitación/restricción de la ingesta de alimentos (ARFID) con pérdida de peso.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de un tratamiento cognitivo-conductual (TCC) en comparación con la atención habitual como control con adultos con dispepsia funcional que también cumplen los criterios para el trastorno por evitación/restricción de la ingesta de alimentos (ARFID) . Los participantes asignados al azar al grupo de TCC recibirán ocho sesiones de 1 hora semanales a través de la plataforma de video segura aprobada por MGH Enterprise Zoom, mientras que el grupo de atención habitual podrá continuar con el tratamiento que ya estaba recibiendo en el momento de la aleatorización. A los participantes en el grupo de atención habitual se les ofrecerá CBT después de la participación en el estudio. Determinaremos la viabilidad y aceptabilidad de la TCC y exploraremos los cambios en los resultados clínicos y los mecanismos preliminares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Roma IV Dispepsia funcional subtipo síndrome de distrés posprandial y/o subtipo síndrome de dolor epigástrico
  • Diagnóstico del trastorno de la ingesta de alimentos restrictivo por evitación (evaluado mediante una entrevista clínica estructurada para los trastornos del DSM-5 (SCID-5))
  • ≥ 5% de pérdida de peso después del inicio de DF
  • Estable para atención ambulatoria (Evaluado por las guías APA)
  • Sin antecedentes de CBT para FD o ARFID
  • Acceso a la cámara web de la computadora/internet
  • Dosis estable durante 30 días si toma algún medicamento
  • Endoscopia superior negativa o serie GI radiográfica superior dentro de los 2 años
  • La fluidez en Inglés

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Historial de cirugía del tracto gastrointestinal (incluyendo gastrectomía, cirugía de bypass gástrico y resección del intestino delgado o grueso)
  • Antecedentes de cualquier afección médica grave (p. ej., cáncer)
  • Uso de analgésicos narcóticos más de tres días a la semana
  • Consumo de cannabinoides más de tres días a la semana
  • Alimentación enteral/parenteral actual
  • Embarazo actual o lactancia en las últimas 8 semanas
  • Uso sistémico de hormonas (aparte de la hormona tiroidea para el hipotiroidismo) dentro de las 8 semanas previas a la Visita 1
  • Diabetes no controlada (indicada por HbA1c ≥7%) por historial médico
  • Discapacidad intelectual por antecedentes
  • Trastorno actual por consumo de sustancias/alcohol en el último mes
  • Actual/antecedentes de psicosis/manía (por Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-Screen))
  • Trastorno psiquiátrico que justificaría atención independiente (por Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-Screen))
  • Planes para iniciar psicoterapia o embarazo en el período de estudio concurrente
  • Ideación suicida activa (por MINI-Screen)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de conducta cognitiva
Los sujetos recibirán terapia conductual cognitiva para la dispepsia funcional con trastorno de ingesta de alimentos restrictivo por evitación.
Conductual: Terapia de conducta cognitiva
Ocho sesiones de 1 hora entregadas semanalmente a través de la plataforma de video segura Enterprise Zoom aprobada por MGH. Las habilidades incluyen: educación sobre la regulación del intestino y el cerebro y la pérdida de peso, y la regularización de la alimentación para mejorar las señales de hambre y saciedad; técnicas para facilitar el aumento de peso con objetivos de mayor volumen y variedad de alimentos; y plan para el mantenimiento de los beneficios del tratamiento.
Sin intervención: Cuidado usual
En la condición de atención habitual, los participantes podrán continuar con el tratamiento que ya reciben en el momento de la aleatorización y recopilaremos datos detallados sobre la naturaleza de estas intervenciones. Los participantes podrán seguir tratamientos que no sean del estudio en esta condición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inscripción
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Al finalizar el estudio, calcularemos el porcentaje de participantes que consienten en iniciar el estudio del total que se ofrece.
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Finalización de la evaluación
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Al final del estudio, calcularemos el porcentaje de participantes que completan todas las evaluaciones en cada CBT y grupos de atención habitual.
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Retencion
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Al final del estudio, calcularemos el porcentaje de participantes que completan al menos 6 de las 8 sesiones de TCC.
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Calificaciones de fidelidad del intervencionista
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Al final del estudio, calcularemos la fidelidad, que mide el porcentaje de sesiones en las que se entregó el 100 % del contenido de CBT.
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Semana 12
El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) es una medida de autoinforme de 8 ítems que evalúa la satisfacción con el tratamiento. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de dispepsia de Nepean de forma abreviada (SF-NDI)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6 y 12
El Inventario de dispepsia de Nepean de forma abreviada (SF-NDI) incluye una lista de verificación de síntomas de 15 elementos para evaluar la gravedad de los síntomas de dispepsia funcional. También incluye 10 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos que mide la calidad de vida relacionada con la dispepsia funcional; las subescalas incluyen interferencia con las actividades diarias, conocimiento/control, tensión, trabajo/estudio y comer/beber.
Semanas 0, 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Helen Burton Murray, PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022P001765
  • K23DK131334-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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