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기능성 소화불량증의 회피적/제한적 음식 섭취에 대한 노출 기반 CBT

2025년 9월 22일 업데이트: Helen B. Murray, PHD, Massachusetts General Hospital

기능성 소화불량증의 회피적/제한적 음식 섭취에 대한 노출 기반 인지 행동 치료의 무작위 대조 시험

체중 감소와 함께 회피적/제한적 음식 섭취 장애(ARFID) 기준을 충족하는 기능성 소화불량을 가진 성인을 대상으로 한 노출 기반 행동 치료(CBT)의 무작위 대조 시험.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 회피적/제한적 음식 섭취 장애(ARFID) 기준을 충족하는 기능성 소화불량 성인을 대상으로 일반 치료와 비교하여 인지 행동 치료(CBT)의 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하는 것입니다. . CBT 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 MGH 승인 보안 비디오 플랫폼 Enterprise Zoom을 통해 매주 1시간 세션 8회를 받게 되며 일반 치료 그룹은 무작위 배정 당시 이미 받고 있던 치료를 계속 받을 수 있습니다. 일반적인 치료 그룹의 참가자는 연구 참여 후 CBT를 제공받게 됩니다. 우리는 CBT의 타당성과 수용 가능성을 결정하고 임상 결과와 예비 메커니즘의 변화를 탐구할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 로마 IV 기능성 소화불량 식후 고통 증후군 하위 유형 및/또는 상복부 통증 증후군 하위 유형
  • 회피 제한적 음식 섭취 장애 진단(DSM-5 장애(SCID-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 평가)
  • FD 발병 후 ≥ 5% 체중 감소
  • 외래 환자 치료에 안정적임(APA 지침에 의해 평가됨)
  • FD 또는 ARFID에 대한 이전 CBT 이력 없음
  • 컴퓨터/인터넷 웹캠 액세스
  • 어떤 약물이든 30일 동안 안정적인 용량
  • 2년 이내 음성 상부 내시경 검사 또는 상부 방사선 GI 시리즈
  • 영어에 능숙 함

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 위장관 수술(위 절제술, 위 우회 수술, 소장 또는 대장 절제술 포함)의 병력
  • 심각한 의학적 상태(예: 암)의 병력
  • 일주일에 3일 이상 마약성 진통제 사용
  • 일주일에 3일 이상 카나비노이드 사용
  • 현재 경장/비경구 수유
  • 지난 8주 이내의 현재 임신 ​​또는 모유 수유
  • 방문 1의 8주 이내에 전신 호르몬 사용(갑상선기능저하증에 대한 갑상선 호르몬 제외)
  • 의학적 차트에 의해 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c ≥7%로 표시됨)
  • 역사에 의한 지적 장애
  • 지난 1개월 이내에 현재 물질/알코올 사용 장애
  • 정신병/조증의 현재/이력(Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI-Screen))
  • 독립적인 주의를 요하는 정신 장애(Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI-Screen) 기준)
  • 동시 연구 기간에 정신 요법 또는 임신을 시작할 계획
  • 능동적 자살 생각(MINI-Screen 제공)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 행동 치료
피험자는 회피 제한적 음식 섭취 장애가 있는 기능성 소화불량에 대한 인지 행동 요법을 받게 됩니다.
행동: 인지 행동 치료
MGH 승인 보안 비디오 플랫폼 Enterprise Zoom을 통해 매주 8개의 1시간 세션이 제공됩니다. 기술에는 다음이 포함됩니다: 장-뇌 조절 및 체중 감소에 대한 교육, 배고픔 및 포만감 신호를 개선하기 위한 식사 규칙화; 증가된 음식 양과 다양성을 목표로 체중 증가를 촉진하는 기술; 그리고 치료 이익의 유지를 위한 계획.
간섭 없음: 평상시 관리
일반적인 치료 조건에서 참가자는 무작위 배정 시 이미 받고 있는 치료를 계속할 수 있으며 이러한 개입의 특성에 대한 자세한 데이터를 수집합니다. 참가자는 이 상태에서 비 연구 치료를 추구할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록
기간: 학업을 마치는 동안 평균 3년
연구가 끝나면 제안된 전체 참가자 중 연구 시작에 동의한 참가자의 비율을 계산합니다.
학업을 마치는 동안 평균 3년
평가 완료
기간: 학업을 마치는 동안 평균 3년
연구가 끝나면 각 CBT 및 일반적인 치료 그룹에서 모든 평가를 완료한 참가자의 비율을 계산합니다.
학업을 마치는 동안 평균 3년
보유
기간: 학업을 마치는 동안 평균 3년
연구가 끝나면 8개의 CBT 세션 중 최소 6개를 완료한 참가자의 비율을 계산합니다.
학업을 마치는 동안 평균 3년
중재자 충실도 등급
기간: 학업을 마치는 동안 평균 3년
연구가 끝나면 CBT 콘텐츠가 100% 전달된 세션의 비율을 측정하는 충실도를 계산합니다.
학업을 마치는 동안 평균 3년
클라이언트 만족
기간: 12주차
CSQ(Client Satisfaction Questionnaire)는 치료 만족도를 평가하는 8개 항목의 자가 보고 측정입니다. 점수가 높을수록 치료 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약식 네핀 소화불량 인벤토리(SF-NDI)
기간: 0주, 6주 및 12주
Short Form Nepean Dyspepsia Inventory(SF-NDI)에는 기능성 소화불량 증상의 중증도를 평가하기 위한 15개 항목의 증상 체크리스트가 포함되어 있습니다. 또한 기능성 소화불량 관련 삶의 질을 측정하는 5점 리커트 척도에서 점수를 매긴 10개 항목을 포함합니다. 하위 척도에는 일상 활동의 방해, 지식/통제, 긴장, 일/공부, 식사/음주가 포함됩니다.
0주, 6주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Helen Burton Murray, PhD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022P001765
  • K23DK131334-01 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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