Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksponeringsbasert CBT for unngående/restriktivt matinntak ved funksjonell dyspepsi

8. februar 2024 oppdatert av: Helen B. Murray, PHD, Massachusetts General Hospital

En randomisert kontrollert studie av eksponeringsbasert kognitiv atferdsbehandling for unngående/restriktivt matinntak ved funksjonell dyspepsi

Randomisert kontrollert studie av en eksponeringsbasert atferdsbehandling (CBT) hos voksne med funksjonell dyspepsi som oppfyller kriterier for unngående/restriktiv matinntaksforstyrrelse (ARFID) med vekttap.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) av en kognitiv atferdsbehandling (CBT) sammenlignet med vanlig omsorg som kontroll med voksne med funksjonell dyspepsi som også oppfyller kriteriene for unngående/restriktiv matinntaksforstyrrelse (ARFID) . Deltakere randomisert inn i CBT-gruppen vil motta åtte 1-timers økter levert ukentlig via den MGH-godkjente sikre videoplattformen Enterprise Zoom, mens den vanlige omsorgsgruppen får fortsette med behandlingen de allerede mottar ved randomiseringstidspunktet. Deltakere i vanlig omsorgsgruppe vil få tilbud om CBT etter studiedeltakelse. Vi vil bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av CBT og utforske endringer i kliniske utfall og foreløpige mekanismer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rom IV funksjonell dyspepsi post-prandial distress syndrom subtype og/eller epigastrisk smerte syndrom subtype
  • Diagnose av unngående restriktiv matinntaksforstyrrelse (vurdert av strukturert klinisk intervju for DSM-5 lidelser (SCID-5))
  • ≥ 5 % vekttap etter FD-debut
  • Stabil for poliklinisk behandling (vurdert av APA-retningslinjer)
  • Ingen tidligere historie med CBT for FD eller ARFID
  • Datamaskin/internett webkamera tilgang
  • Stabil dose i 30 dager hvis du bruker noen medisiner
  • Negativ øvre endoskopi eller øvre radiografisk GI-serie innen 2 år
  • Flytende i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Anamnese med kirurgi i mage-tarmkanalen (inkludert gastrektomi, gastrisk bypass-operasjon og tynn- eller tykktarmsreseksjon)
  • Historie om alvorlig medisinsk tilstand (f.eks. kreft)
  • Bruk av narkotiske smertestillende midler mer enn tre dager i uken
  • Bruk av cannabinoider mer enn tre dager i uken
  • Aktuell enteral/parenteral fôring
  • Nåværende graviditet eller amming i løpet av de siste 8 ukene
  • Systemisk hormonbruk (annet enn skjoldbruskkjertelhormon for hypotyreose) innen 8 uker etter besøk 1
  • Ukontrollert diabetes (indikert med HbA1c ≥7%) av medisinsk diagram
  • Intellektuell funksjonshemming av historien
  • Nåværende rus-/alkoholbruksforstyrrelse siste måned
  • Aktuell/historie med psykose/mani (av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-Screen))
  • Psykiatrisk lidelse som krever uavhengig oppmerksomhet (av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-Screen))
  • Planlegger å starte psykoterapi eller graviditet i samtidig studieperiode
  • Aktive selvmordstanker (av MINI-Screen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
Forsøkspersonene vil motta kognitiv atferdsterapi for funksjonell dyspepsi med unngående restriktiv matinntaksforstyrrelse.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Åtte 1-timers økter levert ukentlig via den MGH-godkjente sikre videoplattformen Enterprise Zoom. Ferdigheter inkluderer: opplæring om regulering av tarm-hjerne og vekttap, og regulering av spising for å forbedre signaler om sult og metthet; teknikker for å lette vektøkning med mål om økt matvolum og variasjon; og plan for vedlikehold av behandlingsgevinster.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
I vanlig omsorgstilstand vil deltakerne få fortsette med behandling de allerede mottar ved randomiseringstidspunktet, og vi vil samle inn detaljerte data om arten av disse intervensjonene. Deltakere vil få lov til å forfølge ikke-studiebehandlinger i denne tilstanden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
På slutten av studien vil vi beregne prosentandelen av deltakerne som samtykker til å igangsette studien fra totalen som tilbys.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Vurderingsfullføring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
På slutten av studien vil vi beregne prosentandelen av deltakerne som fullfører alle vurderinger i hver CBT og vanlig omsorgsgruppe.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Bevaring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
På slutten av studien vil vi beregne prosentandelen av deltakerne som fullfører minst 6 av de 8 CBT-øktene.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Intervensjonistiske Fidelity-vurderinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
På slutten av studien vil vi beregne fidelity, som måler prosentandelen av økter som 100 % av CBT-innholdet ble levert.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Kundetilfredshet
Tidsramme: Uke 12
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) er et 8-punkts selvrapporteringsmål som vurderer behandlingstilfredshet. Høyere skårer indikerer større behandlingstilfredshet.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Short Form Nepean Dyspepsia Inventory (SF-NDI)
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
Short Form Nepean Dyspepsia Inventory (SF-NDI) inkluderer en sjekkliste med 15 punkter for å vurdere alvorlighetsgraden av funksjonelle dyspepsisymptomer. Den inkluderer også 10 elementer skåret på en 5-punkts Likert-skala som måler funksjonell dyspepsirelatert livskvalitet; underskalaer inkluderer forstyrrelse av daglige aktiviteter, kunnskap/kontroll, spenning, arbeid/studier og spising/drikking.
Uke 0, 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helen Burton Murray, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022P001765
  • K23DK131334-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere