Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Altistumiseen perustuva CBT välttävälle/rajoittavalle ruoan nauttimiselle funktionaalisessa dyspepsiassa

torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Helen B. Murray, PHD, Massachusetts General Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu koe altistumiseen perustuvasta kognitiivisesta käyttäytymishoidosta välttävän/rajoittavan ravinnon saannin yhteydessä funktionaalisessa dyspepsiassa

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus altistumiseen perustuvasta käyttäytymishoidosta (CBT) aikuisilla, joilla on funktionaalinen dyspepsia ja jotka täyttävät välttävän/rajoittavan ruoanottohäiriön (ARFID) kriteerit ja painonpudotus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) kognitiivis-käyttäytymishoidosta (CBT) verrattuna tavanomaiseen hoitoon verrokkina aikuisilla, joilla on funktionaalinen dyspepsia ja jotka täyttävät myös välttävän/rajoittavan ruoanottohäiriön (ARFID) kriteerit. . CBT-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat kahdeksan 1 tunnin mittaista istuntoa viikoittain MGH:n hyväksymän suojatun Enterprise Zoom -videoalustan kautta, kun taas tavallinen hoitoryhmä saa jatkaa hoitoa, jota he saavat jo satunnaistamisen aikaan. Tavanomaiseen hoitoryhmään osallistuville tarjotaan CBT:tä tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Selvitämme CBT:n toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden sekä selvitämme muutoksia kliinisissä tuloksissa ja alustavissa mekanismeissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rooma IV Funktionaalinen dyspepsia aterian jälkeisen ahdistusoireyhtymän alatyyppi ja/tai epigastrisen kipuoireyhtymän alatyyppi
  • Vältä rajoittavan ruoan saantihäiriön diagnoosi (arvioitu DSM-5-häiriöiden strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (SCID-5))
  • ≥ 5 % painonpudotus FD:n puhkeamisen jälkeen
  • Vakaa avohoitoon (APA ohjeiden mukaan)
  • Ei aikaisempaa CBT-historiaa FD:lle tai ARFID:lle
  • Tietokone/internet-web-kamera
  • Vakaa annos 30 päivän ajan, jos käytössä on jokin lääkitys
  • Negatiivinen ylempi endoskopia tai ylempi röntgenkuvaus GI-sarjasta 2 vuoden sisällä
  • Sujuva Englanti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (mukaan lukien mahalaukun poisto, mahalaukun ohitusleikkaus ja ohutsuolen resektio)
  • Aiemmat vakavat sairaudet (esim. syöpä)
  • Huumauskipulääkkeiden käyttö yli kolmena päivänä viikossa
  • Kannabinoidien käyttö useammin kuin kolmena päivänä viikossa
  • Nykyinen enteraalinen/parenteraalinen ruokinta
  • Nykyinen raskaus tai imetys viimeisen 8 viikon aikana
  • Systeeminen hormonien käyttö (muu kuin kilpirauhashormonia kilpirauhasen vajaatoimintaan) 8 viikon sisällä käynnistä 1
  • Hallitsematon diabetes (osoitukseksi HbA1c ≥7 %) lääketieteellisen kartan mukaan
  • Henkinen kehitysvamma historian perusteella
  • Nykyinen päihteiden/alkoholin käyttöhäiriö viimeisen kuukauden aikana
  • Psykoosin/manian nykyinen/historia (Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-Screen))
  • Psykiatrinen häiriö, joka vaatisi riippumatonta huomiota (Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-Screen))
  • Suunnittelee psykoterapian tai raskauden aloittamista samanaikaisena opiskelujaksona
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset (MINI-Screen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Koehenkilöt saavat kognitiivista käyttäytymisterapiaa funktionaaliseen dyspepsiaan, jossa vältetään rajoittava ruoan saantihäiriö.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kahdeksan tunnin mittaista istuntoa viikoittain MGH:n hyväksymän suojatun Enterprise Zoom -videoalustan kautta. Taidot sisältävät: koulutusta suoliston ja aivojen säätelystä ja laihduttamisesta sekä syömisen säännönmukaistamista nälän ja kylläisyyden tunteiden parantamiseksi; tekniikat painonnousun helpottamiseksi, kun tavoitteena on lisätä ruoan määrää ja monipuolisuutta; ja suunnitelma hoitohyötyjen ylläpitämiseksi.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomaisessa hoitotilassa osallistujat saavat jatkaa satunnaistuksen yhteydessä jo saamaansa hoitoa ja keräämme yksityiskohtaisia ​​tietoja näiden toimenpiteiden luonteesta. Osallistujat voivat harjoittaa muita kuin tutkimushoitoja tässä tilassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautuminen
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 3 vuotta
Tutkimuksen lopussa laskemme niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka suostuvat aloittamaan tutkimuksen, kaikista tarjotuista.
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 3 vuotta
Arvioinnin valmistuminen
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 3 vuotta
Tutkimuksen lopussa laskemme niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka suorittavat kaikki arvioinnit kussakin CBT- ja tavallisessa hoitoryhmässä.
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 3 vuotta
Säilytys
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 3 vuotta
Tutkimuksen lopussa laskemme niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka suorittavat vähintään 6 kahdeksasta CBT-istunnosta.
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 3 vuotta
Interventionist Fidelity -luokitukset
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 3 vuotta
Tutkimuksen lopussa laskemme tarkkuuden, joka mittaa niiden istuntojen prosenttiosuutta, joissa 100 % CBT-sisällöstä toimitettiin.
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 3 vuotta
Asiakastyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikko 12
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) on 8 kohdan itseraportointimittari, joka arvioi hoitotyytyväisyyttä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoitotyytyväisyyttä.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytmuotoinen Nepean Dyspepsia Inventory (SF-NDI)
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Short Form Nepean Dyspepsia Inventory (SF-NDI) sisältää 15 oireen tarkistuslistan funktionaalisen dyspepsian oireiden vakavuuden arvioimiseksi. Se sisältää myös 10 pistettä, jotka on pisteytetty 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka mittaa toiminnalliseen dyspepsiaan liittyvää elämänlaatua; ala-asteikot sisältävät häiriöitä päivittäisiin toimintoihin, tiedon/hallinnan, jännityksen, työn/opiskelun ja syömisen/juomisen.
Viikot 0, 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Helen Burton Murray, PhD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022P001765
  • K23DK131334-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa