Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op blootstelling gebaseerde CBT voor vermijdende / beperkende voedselinname bij functionele dyspepsie

8 februari 2024 bijgewerkt door: Helen B. Murray, PHD, Massachusetts General Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van op blootstelling gebaseerde cognitieve gedragsbehandeling voor vermijdende/beperkende voedselinname bij functionele dyspepsie

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van een op blootstelling gebaseerde gedragsbehandeling (CGT) bij volwassenen met functionele dyspepsie die voldoen aan de criteria voor vermijdende/restrictieve voedselinnamestoornis (ARFID) met gewichtsverlies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren van een cognitieve gedragstherapie (CGT) in vergelijking met gebruikelijke zorg als de controle bij volwassenen met functionele dyspepsie die ook voldoen aan de criteria voor vermijdende/restrictieve voedselinnamestoornis (ARFID). . Deelnemers die gerandomiseerd zijn in de CBT-groep krijgen wekelijks acht sessies van 1 uur via het MGH-goedgekeurde beveiligde videoplatform Enterprise Zoom, terwijl de gebruikelijke zorggroep door mag gaan met de behandeling die ze al ontvangen op het moment van randomisatie. Deelnemers aan de gebruikelijke zorggroep krijgen na deelname aan het onderzoek CGT aangeboden. We zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de CGT bepalen en veranderingen in klinische uitkomsten en voorlopige mechanismen onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rome IV Functionele dyspepsie subtype postprandiaal distresssyndroom en/of subtype epigastrische pijnsyndroom
  • Diagnose vermijdende restrictieve voedselinnamestoornis (beoordeeld door gestructureerd klinisch interview voor DSM-5-stoornissen (SCID-5))
  • ≥ 5% gewichtsverlies na het begin van FD
  • Stabiel voor poliklinische zorg (beoordeeld volgens APA-richtlijnen)
  • Geen voorgeschiedenis van CGT voor FD of ARFID
  • Toegang tot computer/internetwebcam
  • Stabiele dosis gedurende 30 dagen als u medicijnen gebruikt
  • Negatieve bovenste endoscopie of bovenste radiografische GI-serie binnen 2 jaar
  • vloeiend Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (inclusief gastrectomie, maagbypassoperatie en resectie van de dunne of dikke darm)
  • Geschiedenis van een ernstige medische aandoening (bijvoorbeeld kanker)
  • Gebruik van narcotische analgetica meer dan drie dagen per week
  • Gebruik van cannabinoïden meer dan drie dagen per week
  • Huidige enterale/parenterale voeding
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding in de afgelopen 8 weken
  • Systemisch hormoongebruik (anders dan schildklierhormoon voor hypothyreoïdie) binnen 8 weken na bezoek 1
  • Ongecontroleerde diabetes (aangegeven door HbA1c ≥7%) volgens medische kaart
  • Verstandelijke handicap door de geschiedenis
  • Huidige stoornis in het gebruik van middelen/alcohol in de afgelopen maand
  • Huidige/geschiedenis van psychose/manie (door Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-Screen))
  • Psychiatrische stoornis die onafhankelijke aandacht zou rechtvaardigen (door Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-Screen))
  • Plannen om psychotherapie of zwangerschap te starten in gelijktijdige studieperiode
  • Actieve zelfmoordgedachten (door MINI-Screen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
Proefpersonen krijgen cognitieve gedragstherapie voor functionele dyspepsie met vermijdende restrictieve voedselinnamestoornis.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Acht wekelijkse sessies van 1 uur via het MGH-goedgekeurde beveiligde videoplatform Enterprise Zoom. Vaardigheden zijn onder meer: ​​voorlichting over de regulatie van de darmen en het brein en gewichtsverlies, en het reguleren van eten om honger- en verzadigingssignalen te verbeteren; technieken om gewichtstoename te vergemakkelijken met doelen van meer voedselvolume en variatie; en plan voor behoud van behandelingswinsten.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
In de gebruikelijke zorgconditie mogen deelnemers doorgaan met de behandeling die ze al ontvangen op het moment van randomisatie, en we zullen gedetailleerde gegevens verzamelen over de aard van deze interventies. Deelnemers mogen in deze toestand niet-studiebehandelingen volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijving
Tijdsspanne: Gedurende de afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Aan het einde van het onderzoek berekenen we het percentage deelnemers dat ermee instemt om het onderzoek te starten op basis van het totale aantal aangeboden personen.
Gedurende de afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Beoordeling voltooiing
Tijdsspanne: Gedurende de afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Aan het einde van het onderzoek berekenen we het percentage deelnemers dat alle beoordelingen in elke CGT- en gebruikelijke zorggroep heeft voltooid.
Gedurende de afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Behoud
Tijdsspanne: Gedurende de afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Aan het einde van het onderzoek berekenen we het percentage deelnemers dat ten minste 6 van de 8 CBT-sessies heeft voltooid.
Gedurende de afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Interventionistische getrouwheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: Gedurende de afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Aan het einde van het onderzoek berekenen we de betrouwbaarheid, die het percentage sessies meet waarin 100% van de CGT-inhoud is geleverd.
Gedurende de afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Klanttevredenheid
Tijdsspanne: Week 12
De Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) is een zelfrapportagemaatstaf van 8 items die de tevredenheid over de behandeling beoordeelt. Hogere scores wijzen op een grotere tevredenheid over de behandeling.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nepean dyspepsie-inventaris in verkorte vorm (SF-NDI)
Tijdsspanne: Week 0, 6 en 12
De Short Form Nepean Dyspepsia Inventory (SF-NDI) bevat een checklist met 15 symptomen om de ernst van de symptomen van functionele dyspepsie te beoordelen. Het bevat ook 10 items die zijn gescoord op een 5-punts Likert-schaal die functionele dyspepsie-gerelateerde kwaliteit van leven meet; subschalen omvatten interferentie met dagelijkse activiteiten, kennis/beheersing, spanning, werk/studie en eten/drinken.
Week 0, 6 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helen Burton Murray, PhD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022P001765
  • K23DK131334-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren