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TCC basée sur l'exposition pour l'apport alimentaire évitant/restrictif dans la dyspepsie fonctionnelle

8 février 2024 mis à jour par: Helen B. Murray, PHD, Massachusetts General Hospital

Un essai contrôlé randomisé de traitement cognitivo-comportemental basé sur l'exposition pour l'apport alimentaire évitant/restrictif dans la dyspepsie fonctionnelle

Essai contrôlé randomisé d'un traitement comportemental basé sur l'exposition (TCC) chez des adultes atteints de dyspepsie fonctionnelle qui répondent aux critères du trouble de l'apport alimentaire évitant/restrictif (ARFID) avec perte de poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) d'un traitement cognitivo-comportemental (TCC) par rapport aux soins habituels comme contrôle auprès d'adultes atteints de dyspepsie fonctionnelle qui répondent également aux critères du trouble de l'apport alimentaire évitant/restrictif (ARFID) . Les participants randomisés dans le groupe CBT recevront huit sessions d'une heure dispensées chaque semaine via la plate-forme vidéo sécurisée approuvée par MGH Enterprise Zoom, tandis que le groupe de soins habituels sera autorisé à poursuivre le traitement qu'il reçoit déjà au moment de la randomisation. Les participants au groupe de soins habituels se verront proposer une TCC après leur participation à l'étude. Nous déterminerons la faisabilité et l'acceptabilité de la TCC et explorerons les changements dans les résultats cliniques et les mécanismes préliminaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Rome IV Dyspepsie fonctionnelle sous-type de syndrome de détresse post-prandiale et/ou sous-type de syndrome de douleur épigastrique
  • Diagnostic de trouble de l'apport alimentaire restrictif évitant (évalué par un entretien clinique structuré pour les troubles du DSM-5 (SCID-5))
  • ≥ 5 % de perte de poids après le début de la FD
  • Stable pour les soins ambulatoires (Évalué par les directives de l'APA)
  • Aucun antécédent de TCC pour FD ou ARFID
  • Accès ordinateur/webcam
  • Dose stable pendant 30 jours si sur n'importe quel médicament
  • Endoscopie haute négative ou série radiographique haute gastro-intestinale dans les 2 ans
  • anglais courant

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal (y compris gastrectomie, pontage gastrique et résection de l'intestin grêle ou du gros intestin)
  • Antécédents de toute condition médicale grave (par exemple, cancer)
  • Utilisation d'analgésiques narcotiques plus de trois jours par semaine
  • Utilisation de cannabinoïdes plus de trois jours par semaine
  • Alimentation entérale/parentérale actuelle
  • Grossesse en cours ou allaitement au cours des 8 dernières semaines
  • Utilisation systémique d'hormones (autres que l'hormone thyroïdienne pour l'hypothyroïdie) dans les 8 semaines suivant la visite 1
  • Diabète non contrôlé (indiqué par HbA1c ≥7%) par dossier médical
  • Déficience intellectuelle par histoire
  • Trouble actuel de consommation de substances/d'alcool au cours du dernier mois
  • Actuel/antécédents de psychose/manie (par Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-Screen))
  • Trouble psychiatrique qui justifierait une attention indépendante (par Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-Screen))
  • Prévoit de commencer une psychothérapie ou une grossesse pendant la période d'étude simultanée
  • Idéation suicidaire active (par MINI-Screen)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale
Les sujets recevront une thérapie cognitivo-comportementale pour la dyspepsie fonctionnelle avec trouble de l'apport alimentaire restrictif évitant.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
Huit sessions d'une heure dispensées chaque semaine via la plateforme vidéo sécurisée approuvée par MGH Enterprise Zoom. Les compétences comprennent : l'éducation sur la régulation intestinale et la perte de poids, et la régularisation de l'alimentation pour améliorer les signaux de faim et de satiété ; des techniques pour faciliter la prise de poids avec des objectifs d'augmentation du volume et de la variété des aliments ; et planifier le maintien des acquis du traitement.
Aucune intervention: Soins habituels
Dans les conditions de soins habituelles, les participants seront autorisés à poursuivre le traitement qu'ils reçoivent déjà au moment de la randomisation, et nous collecterons des données détaillées sur la nature de ces interventions. Les participants seront autorisés à poursuivre des traitements non à l'étude dans cette condition.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inscription
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 ans
À la fin de l'étude, nous calculerons le pourcentage de participants qui consentent à initier l'étude par rapport au total proposé.
Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 ans
Achèvement de l'évaluation
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 ans
À la fin de l'étude, nous calculerons le pourcentage de participants qui terminent toutes les évaluations dans chaque groupe de TCC et de soins habituels.
Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 ans
Rétention
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 ans
À la fin de l'étude, nous calculerons le pourcentage de participants ayant terminé au moins 6 des 8 séances de TCC.
Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 ans
Notes de fidélité interventionniste
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 ans
À la fin de l'étude, nous calculerons la fidélité, qui mesure le pourcentage de sessions où 100 % du contenu de la TCC a été délivré.
Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 ans
La satisfaction du client
Délai: Semaine 12
Le Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) est une mesure d'auto-évaluation en 8 points qui évalue la satisfaction du traitement. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction du traitement.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire abrégé de la dyspepsie de Nepean (SF-NDI)
Délai: Semaines 0, 6 et 12
Le Short Form Nepean Dyspepsia Inventory (SF-NDI) comprend une liste de contrôle des symptômes en 15 éléments pour évaluer la gravité des symptômes de la dyspepsie fonctionnelle. Il comprend également 10 items notés sur une échelle de Likert en 5 points mesurant la qualité de vie liée à la dyspepsie fonctionnelle ; les sous-échelles incluent l'interférence avec les activités quotidiennes, la connaissance/le contrôle, la tension, le travail/les études et l'alimentation/la boisson.
Semaines 0, 6 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helen Burton Murray, PhD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2022

Première publication (Réel)

19 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022P001765
  • K23DK131334-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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