Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КПТ на основе воздействия для избегающего/ограничительного приема пищи при функциональной диспепсии

8 февраля 2024 г. обновлено: Helen B. Murray, PHD, Massachusetts General Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование когнитивно-поведенческой терапии, основанной на воздействии, для избегающего/ограничительного приема пищи при функциональной диспепсии

Рандомизированное контролируемое исследование поведенческого лечения, основанного на воздействии (CBT), у взрослых с функциональной диспепсией, которые соответствуют критериям избегающего/ограничительного расстройства приема пищи (ARFID) с потерей веса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является проведение рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) по сравнению с обычным уходом в качестве контроля у взрослых с функциональной диспепсией, которые также соответствуют критериям избегающего/ограничительного расстройства приема пищи (ARFID). . Участники, рандомизированные в группу CBT, будут получать восемь одночасовых сеансов, проводимых еженедельно через одобренную MGH защищенную видеоплатформу Enterprise Zoom, в то время как обычной группе ухода будет разрешено продолжать лечение, которое они уже получали на момент рандомизации. Участникам группы обычного ухода будет предложена когнитивно-поведенческая терапия после участия в исследовании. Мы определим осуществимость и приемлемость когнитивно-поведенческой терапии и изучим изменения в клинических исходах и предварительных механизмах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Helen Burton Murray, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рим IV Функциональная диспепсия, подтип постпрандиального дистресс-синдрома и/или подтип синдрома эпигастральной боли
  • Диагноз избегающего расстройства, ограничивающего потребление пищи (по оценке структурированного клинического интервью для расстройств DSM-5 (SCID-5))
  • Потеря веса ≥ 5% после начала БФ
  • Стабильный для амбулаторного лечения (оценено в соответствии с рекомендациями APA)
  • Нет предыдущей истории CBT для FD или ARFID
  • Доступ к компьютеру/интернету через веб-камеру
  • Стабильная доза в течение 30 дней при приеме любых лекарств.
  • Отрицательные результаты эндоскопии верхних отделов или рентгенограмм верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 2 лет.
  • Свободное владение английским языком

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (включая гастрэктомию, шунтирование желудка и резекцию тонкой или толстой кишки)
  • История любого серьезного заболевания (например, рака)
  • Использование наркотических анальгетиков более трех дней в неделю
  • Употребление каннабиноидов более трех дней в неделю
  • Текущее энтеральное/парентеральное питание
  • Текущая беременность или кормление грудью в течение последних 8 недель
  • Использование системных гормонов (кроме гормонов щитовидной железы при гипотиреозе) в течение 8 недель после визита 1
  • Неконтролируемый диабет (на который указывает HbA1c ≥7%) по медицинской карте
  • Умственная отсталость в анамнезе
  • Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ/алкоголя, в течение последнего месяца
  • Текущий/анамнез психоза/мании (по мини-международному нейропсихиатрическому интервью (МИНИ-экран))
  • Психиатрическое расстройство, требующее независимого внимания (согласно Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-Screen))
  • Планы начать психотерапию или беременность в параллельном периоде исследования
  • Активные суицидальные мысли (от MINI-Screen)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия
Субъекты будут получать когнитивно-поведенческую терапию функциональной диспепсии с избегающим расстройством приема пищи.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Еженедельно проводятся восемь одночасовых сеансов через защищенную видеоплатформу Enterprise Zoom, одобренную MGH. Навыки включают: обучение регуляции работы кишечника и мозга и снижению веса, а также упорядочение приема пищи для улучшения сигналов голода и сытости; методы, способствующие увеличению веса с целью увеличения объема и разнообразия пищи; и план поддержания результатов лечения.
Без вмешательства: Обычный уход
При обычном уходе участникам будет разрешено продолжить лечение, которое они уже получали на момент рандомизации, и мы будем собирать подробные данные о характере этих вмешательств. Участникам будет разрешено проводить лечение, не связанное с исследованием, в этом состоянии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регистрация
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, в среднем 3 года
В конце исследования мы рассчитаем процент участников, согласившихся начать исследование, от общего числа участников, которым было предложено.
На протяжении всего обучения, в среднем 3 года
Завершение оценки
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, в среднем 3 года
В конце исследования мы рассчитаем процент участников, выполнивших все оценки в каждой группе когнитивно-поведенческой терапии и обычной помощи.
На протяжении всего обучения, в среднем 3 года
Удержание
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, в среднем 3 года
В конце исследования мы рассчитаем процент участников, завершивших не менее 6 из 8 сеансов КПТ.
На протяжении всего обучения, в среднем 3 года
Интервенционистские рейтинги верности
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, в среднем 3 года
В конце исследования мы рассчитаем точность, которая измеряет процент сеансов, в которых было доставлено 100% контента CBT.
На протяжении всего обучения, в среднем 3 года
Удовлетворенность клиентов
Временное ограничение: Неделя 12
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ) представляет собой 8 пунктов самоотчета, который оценивает удовлетворенность лечением. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая инвентаризация непинской диспепсии (SF-NDI)
Временное ограничение: Недели 0, 6 и 12
Краткий перечень симптомов диспепсии Непина (SF-NDI) включает контрольный список симптомов функциональной диспепсии из 15 пунктов для оценки тяжести симптомов функциональной диспепсии. Он также включает 10 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта, измеряющей качество жизни, связанное с функциональной диспепсией; подшкалы включают вмешательство в повседневную деятельность, знание/контроль, напряжение, работу/учебу и прием пищи/питья.
Недели 0, 6 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Helen Burton Murray, PhD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022P001765
  • K23DK131334-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться