Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exponeringsbaserad KBT för undvikande/restriktivt födointag vid funktionell dyspepsi

8 februari 2024 uppdaterad av: Helen B. Murray, PHD, Massachusetts General Hospital

En randomiserad kontrollerad studie av exponeringsbaserad kognitiv beteendebehandling för undvikande/restriktivt födointag vid funktionell dyspepsi

Randomiserad kontrollerad studie av en exponeringsbaserad beteendebehandling (KBT) hos vuxna med funktionell dyspepsi som uppfyller kriterierna för undvikande/restriktiv matintagsstörning (ARFID) med viktminskning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av en kognitiv beteendebehandling (KBT) jämfört med vanlig vård som kontroll med vuxna med funktionell dyspepsi som också uppfyller kriterierna för undvikande/restriktiv matintagsstörning (ARFID) . Deltagare som randomiseras till KBT-gruppen kommer att få åtta 1-timmars sessioner levererade varje vecka via den MGH-godkända säkra videoplattformen Enterprise Zoom medan den vanliga vårdgruppen kommer att tillåtas fortsätta med behandling som de redan får vid tidpunkten för randomiseringen. Deltagare i den vanliga vårdgruppen kommer att erbjudas KBT efter studiedeltagande. Vi kommer att fastställa genomförbarheten och acceptansen av KBT och utforska förändringar i kliniska resultat och preliminära mekanismer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rom IV Functional Dyspepsi post-prandial distress syndrome subtyp och/eller epigastrisk pain syndrome subtyp
  • Undvikande restriktiv födointagsstörning diagnos (bedömd av Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID-5))
  • ≥ 5 % viktminskning efter FD-debut
  • Stabil för öppenvård (Bedömd av APA-riktlinjer)
  • Ingen tidigare historia av KBT för FD eller ARFID
  • Tillgång till dator/webbkamera
  • Stabil dos i 30 dagar om på någon medicin
  • Negativ övre endoskopi eller övre radiografisk GI-serie inom 2 år
  • Flytande engelska

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Historik av operationer i mag-tarmkanalen (inklusive gastrectomy, gastric bypass-operation och tunn- eller tjocktarmsresektion)
  • Historik om något allvarligt medicinskt tillstånd (t.ex. cancer)
  • Användning av narkotiska analgetika mer än tre dagar i veckan
  • Användning av cannabinoider mer än tre dagar per vecka
  • Aktuell enteral/parenteral matning
  • Pågående graviditet eller amning under de senaste 8 veckorna
  • Systemisk hormonanvändning (annat än sköldkörtelhormon för hypotyreos) inom 8 veckor efter besök 1
  • Okontrollerad diabetes (indikerad med HbA1c ≥7%) enligt medicinskt diagram
  • Intellektuell funktionsnedsättning av historia
  • Aktuell missbruksstörning under den senaste månaden
  • Aktuell/historia av psykos/mani (av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-Screen))
  • Psykiatrisk störning som skulle motivera oberoende uppmärksamhet (av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-Screen))
  • Planerar att påbörja psykoterapi eller graviditet under samtidig studieperiod
  • Aktiva självmordstankar (av MINI-Screen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi
Försökspersonerna kommer att få kognitiv beteendeterapi för funktionell dyspepsi med undvikande restriktiv matintagsstörning.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
Åtta 1-timmars sessioner levereras varje vecka via den MGH-godkända säkra videoplattformen Enterprise Zoom. Färdigheter inkluderar: utbildning om tarm-hjärnreglering och viktminskning, och reglering av ätande för att förbättra hunger- och mättnadssignaler; tekniker för att underlätta viktökning med mål för ökad matvolym och variation; och planera för underhåll av behandlingsvinster.
Inget ingripande: Vanlig vård
I det vanliga vårdtillståndet kommer deltagarna att tillåtas fortsätta med behandling som de redan får vid randomiseringstillfället, och vi kommer att samla in detaljerad information om arten av dessa insatser. Deltagarna kommer att tillåtas att bedriva icke-studiebehandlingar i detta tillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inskrivning
Tidsram: Under hela studiens genomgång, i snitt 3 år
I slutet av studien kommer vi att beräkna andelen deltagare som samtycker till att påbörja studien från det totala antalet som erbjuds.
Under hela studiens genomgång, i snitt 3 år
Bedömningens slutförande
Tidsram: Under hela studiens genomgång, i snitt 3 år
I slutet av studien kommer vi att beräkna andelen deltagare som genomför alla bedömningar i varje KBT och vanlig vårdgrupp.
Under hela studiens genomgång, i snitt 3 år
Bibehållande
Tidsram: Under hela studiens genomgång, i snitt 3 år
I slutet av studien kommer vi att beräkna andelen deltagare som genomför minst 6 av de 8 KBT-sessionerna.
Under hela studiens genomgång, i snitt 3 år
Interventionist Fidelity-betyg
Tidsram: Under hela studiens genomgång, i snitt 3 år
I slutet av studien kommer vi att beräkna fidelity, som mäter andelen sessioner som 100 % av KBT-innehållet levererades.
Under hela studiens genomgång, i snitt 3 år
Kundnöjdhet
Tidsram: Vecka 12
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) är ett självrapporteringsmått med 8 punkter som bedömer hur nöjd behandlingen är. Högre poäng indikerar högre behandlingstillfredsställelse.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Short Form Nepean Dyspepsia Inventory (SF-NDI)
Tidsram: Vecka 0, 6 och 12
Short Form Nepean Dyspepsia Inventory (SF-NDI) innehåller en checklista med 15 artiklar för att bedöma svårighetsgraden av funktionella dyspepsisymptom. Den innehåller också 10 punkter på en 5-punkts Likert-skala som mäter funktionell dyspepsirelaterad livskvalitet; delskalor inkluderar störning av dagliga aktiviteter, kunskap/kontroll, spänning, arbete/studier och att äta/dricka.
Vecka 0, 6 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Helen Burton Murray, PhD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022P001765
  • K23DK131334-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matnings- och ätstörningar

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera