基于暴露的 CBT 用于功能性消化不良的回避/限制食物摄入
2025年9月22日 更新者：Helen B. Murray, PHD、Massachusetts General Hospital
基于暴露的认知行为治疗对功能性消化不良回避/限制食物摄入的随机对照试验
对符合回避/限制性进食障碍 (ARFID) 伴有体重减轻标准的功能性消化不良成人进行基于暴露的行为治疗 (CBT) 的随机对照试验。
研究概览
详细说明
本研究的目的是进行一项认知行为治疗 (CBT) 与常规护理相比的随机对照试验 (RCT)，作为对照的成人功能性消化不良也符合回避/限制性进食障碍 (ARFID) 的标准.
随机分配到 CBT 组的参与者将每周通过 MGH 批准的安全视频平台 Enterprise Zoom 接受八次 1 小时的课程，而常规护理组将被允许继续接受他们在随机分组时已经接受的治疗。
参与研究后，将向常规护理组的参与者提供 CBT。
我们将确定 CBT 的可行性和可接受性，并探索临床结果和初步机制的变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Blythe Peterson, BS
- 电话号码：617-643-7884
- 邮箱：GIbehavioralresearch@mgh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
接触：
- Helen Burton Murray, PhD
- 电话号码：617-643-7884
- 邮箱：GIbehavioralresearch@mgh.harvard.edu
-
首席研究员：
- Helen Burton Murray, PhD
-
接触：
- Blythe Peterson, BS
- 电话号码：617-643-7884
- 邮箱：GIbehavioralresearch@mgh.harvard.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 罗马 IV 功能性消化不良餐后不适综合征亚型和/或上腹痛综合征亚型
- 回避性限制性食物摄入障碍诊断（通过针对 DSM-5 障碍的结构化临床访谈 (SCID-5) 进行评估）
- FD 发作后体重减轻 ≥ 5%
- 门诊治疗稳定（根据 APA 指南评估）
- 以前没有 FD 或 ARFID 的 CBT 历史
- 计算机/网络摄像头访问
- 如果服用任何药物，稳定剂量 30 天
- 2 年内上消化道内窥镜检查或上消化道 GI 系列阴性
- 英语流利
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 胃肠道手术史（包括胃切除术、胃旁路手术和小肠或大肠切除术）
- 任何严重疾病的病史（例如癌症）
- 每周使用麻醉镇痛药超过三天
- 每周使用大麻素超过三天
- 当前肠内/肠外喂养
- 最近 8 周内怀孕或哺乳
- 第 1 次就诊后 8 周内使用全身性激素（治疗甲状腺功能减退症的甲状腺激素除外）
- 未控制的糖尿病（由 HbA1c ≥ 7% 表示）通过病历
- 历史上的智力障碍
- 过去一个月内的当前物质/酒精使用障碍
- 精神病/躁狂症的当前/历史（通过迷你国际神经精神病学访谈（迷你屏幕））
- 需要独立关注的精神障碍（通过迷你国际神经精神病学访谈（迷你屏幕））
- 计划在同期学习期间开始心理治疗或怀孕
- 主动自杀意念（通过 MINI-Screen）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：认知行为疗法
受试者将接受功能性消化不良和回避性限制性食物摄入障碍的认知行为治疗。
|
每周通过 MGH 批准的安全视频平台 Enterprise Zoom 提供八节 1 小时的课程。
技能包括：关于肠脑调节和减肥的教育，以及规律饮食以改善饥饿感和饱腹感；以增加食物量和种类为目标促进体重增加的技术；并制定维持治疗收益的计划。
|
|
无干预：日常护理
在常规护理条件下，将允许参与者继续他们在随机分组时已经接受的治疗，我们将收集有关这些干预措施性质的详细数据。
参与者将被允许在这种情况下进行非研究治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
注册
大体时间：在整个学习完成过程中，平均 3 年
|
在研究结束时，我们将计算同意开始研究的参与者占提供的总数的百分比。
|
在整个学习完成过程中，平均 3 年
|
|
评估完成
大体时间：在整个学习完成过程中，平均 3 年
|
在研究结束时，我们将计算完成每个 CBT 和常规护理组中所有评估的参与者的百分比。
|
在整个学习完成过程中，平均 3 年
|
|
保留
大体时间：在整个学习完成过程中，平均 3 年
|
在研究结束时，我们将计算完成 8 次 CBT 会议中至少 6 次的参与者百分比。
|
在整个学习完成过程中，平均 3 年
|
|
干预主义者忠诚度评级
大体时间：在整个学习完成过程中，平均 3 年
|
在研究结束时，我们将计算保真度，它衡量交付 100% CBT 内容的会话百分比。
|
在整个学习完成过程中，平均 3 年
|
|
客户满意度
大体时间：第 12 周
|
客户满意度问卷 (CSQ) 是一种评估治疗满意度的 8 项自我报告措施。
分数越高表明治疗满意度越高。
|
第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
简式 Nepean 消化不良量表 (SF-NDI)
大体时间：第 0、6 和 12 周
|
简表 Nepean 消化不良量表 (SF-NDI) 包括一个 15 项症状清单，用于评估功能性消化不良症状的严重程度。
它还包括 10 个项目，采用 5 点李克特量表评分，测量功能性消化不良相关的生活质量；子量表包括对日常活动的干扰、知识/控制、紧张、工作/学习和饮食/饮水。
|
第 0、6 和 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helen Burton Murray, PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月30日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月16日
首次发布 (实际的)
2022年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月22日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.