Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

TCC baseada em exposição para ingestão alimentar evitativa/restritiva na dispepsia funcional

8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Helen B. Murray, PHD, Massachusetts General Hospital

Um ensaio controlado randomizado de tratamento cognitivo-comportamental baseado em exposição para ingestão alimentar evitativa/restritiva na dispepsia funcional

Ensaio controlado randomizado de um tratamento comportamental baseado em exposição (CBT) em adultos com dispepsia funcional que atendem aos critérios para transtorno alimentar restritivo/evitativo (ARFID) com perda de peso.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é realizar um ensaio clínico randomizado (RCT) de um tratamento cognitivo-comportamental (TCC) em comparação com os cuidados habituais como controle com adultos com dispepsia funcional que também atendem aos critérios para transtorno alimentar restritivo/evitativo (ARFID). . Os participantes randomizados para o grupo CBT receberão oito sessões de 1 hora semanais por meio da plataforma de vídeo segura aprovada pelo MGH, Enterprise Zoom, enquanto o grupo de cuidados habituais poderá continuar com o tratamento que já está recebendo no momento da randomização. Os participantes do grupo de cuidados habituais receberão CBT após a participação no estudo. Vamos determinar a viabilidade e aceitabilidade da TCC e explorar as mudanças nos resultados clínicos e mecanismos preliminares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Roma IV Dispepsia funcional subtipo de síndrome de angústia pós-prandial e/ou subtipo de síndrome de dor epigástrica
  • Diagnóstico de Transtorno Restritivo Evitante da Ingestão de Alimentos (avaliado por Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM-5 (SCID-5))
  • ≥ 5% de perda de peso após o início da DF
  • Estável para atendimento ambulatorial (avaliado pelas diretrizes da APA)
  • Sem história anterior de CBT para FD ou ARFID
  • Acesso à webcam do computador/internet
  • Dose estável por 30 dias se estiver tomando algum medicamento
  • Endoscopia alta negativa ou série radiográfica GI superior em 2 anos
  • Fluência em Inglês

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • História de cirurgia do trato gastrointestinal (incluindo gastrectomia, cirurgia de bypass gástrico e ressecção do intestino delgado ou grosso)
  • Histórico de qualquer condição médica grave (por exemplo, câncer)
  • Uso de analgésicos narcóticos mais de três dias por semana
  • Uso de canabinóides superior a três dias por semana
  • Alimentação enteral/parenteral atual
  • Gravidez atual ou amamentação nas últimas 8 semanas
  • Uso de hormônio sistêmico (exceto hormônio tireoidiano para hipotireoidismo) dentro de 8 semanas da visita 1
  • Diabetes não controlado (indicado por HbA1c ≥7%) por prontuário
  • Deficiência intelectual por história
  • Transtorno atual por uso de substâncias/álcool no último mês
  • Atual/histórico de psicose/mania (por Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-Screen))
  • Transtorno psiquiátrico que justificaria atenção independente (por Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-Screen))
  • Planos para iniciar psicoterapia ou gravidez no período de estudo simultâneo
  • Ideação suicida ativa (por MINI-Screen)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia cognitiva comportamental
Os indivíduos receberão terapia cognitivo-comportamental para dispepsia funcional com transtorno alimentar restritivo evitativo.
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
Oito sessões de 1 hora realizadas semanalmente por meio da plataforma de vídeo segura aprovada pelo MGH Enterprise Zoom. As habilidades incluem: educação sobre regulação intestinal e perda de peso e regularização da alimentação para melhorar os sinais de fome e saciedade; técnicas para facilitar o ganho de peso com metas de maior volume e variedade de alimentos; e planejar a manutenção dos ganhos do tratamento.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Na condição de atendimento usual, os participantes poderão continuar com o tratamento que já estão recebendo no momento da randomização, e coletaremos dados detalhados sobre a natureza dessas intervenções. Os participantes serão autorizados a buscar tratamentos fora do estudo nesta condição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inscrição
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Ao final do estudo, calcularemos a porcentagem de participantes que consentem em iniciar o estudo do total que é oferecido.
Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Conclusão da avaliação
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Ao final do estudo, calcularemos a porcentagem de participantes que completaram todas as avaliações em cada CBT e grupos de cuidados habituais.
Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Retenção
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Ao final do estudo, calcularemos a porcentagem de participantes que completaram pelo menos 6 das 8 sessões de TCC.
Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Classificações de fidelidade do intervencionista
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Ao final do estudo, calcularemos a fidelidade, que mede a porcentagem de sessões em que 100% do conteúdo CBT foi entregue.
Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Satisfação do cliente
Prazo: Semana 12
O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ) é uma medida de autorrelato de 8 itens que avalia a satisfação com o tratamento. Pontuações mais altas indicam maior satisfação com o tratamento.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de dispepsia de Nepean de formulário curto (SF-NDI)
Prazo: Semanas 0, 6 e 12
O Short Form Nepean Dypepsia Inventory (SF-NDI) inclui uma lista de verificação de sintomas de 15 itens para avaliar a gravidade dos sintomas de dispepsia funcional. Também inclui 10 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos que mede a qualidade de vida relacionada à dispepsia funcional; subescalas incluem interferência nas atividades diárias, conhecimento/controle, tensão, trabalho/estudo e comer/beber.
Semanas 0, 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Helen Burton Murray, PhD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022P001765
  • K23DK131334-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia cognitiva comportamental

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Canada

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever