- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05587127
Eksponeringsbaseret CBT til undgående/restriktiv fødeindtagelse ved funktionel dyspepsi
8. februar 2024 opdateret af: Helen B. Murray, PHD, Massachusetts General Hospital
Et randomiseret kontrolleret forsøg med eksponeringsbaseret kognitiv adfærdsbehandling for undgående/restriktiv fødeindtagelse ved funktionel dyspepsi
Randomiseret kontrolleret undersøgelse af en eksponeringsbaseret adfærdsbehandling (CBT) hos voksne med funktionel dyspepsi, som opfylder kriterierne for undgående/restriktiv madindtagelsesforstyrrelse (ARFID) med vægttab.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af en kognitiv adfærdsbehandling (CBT) sammenlignet med sædvanlig pleje som kontrollen med voksne med funktionel dyspepsi, som også opfylder kriterierne for undgående/restriktiv madindtagsforstyrrelse (ARFID) .
Deltagere, der er randomiseret til CBT-gruppen, vil modtage otte 1-times sessioner leveret ugentligt via den MGH-godkendte sikre videoplatform Enterprise Zoom, mens den sædvanlige plejegruppe får lov til at fortsætte med behandling, de allerede modtager på randomiseringstidspunktet.
Deltagere i den sædvanlige plejegruppe vil blive tilbudt CBT efter studiedeltagelse.
Vi vil bestemme gennemførligheden og acceptablen af CBT og undersøge ændringer i kliniske resultater og foreløbige mekanismer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Blythe Peterson, BS
- Telefonnummer: 617-643-7884
- E-mail: GIbehavioralresearch@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Helen Burton Murray, PhD
- Telefonnummer: 617-643-7884
- E-mail: GIbehavioralresearch@mgh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Rhea Saini, BS
- Telefonnummer: 617-643-7884
- E-mail: GIbehavioralresearch@mgh.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Helen Burton Murray, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rom IV Funktionel dyspepsi post-prandial distress syndrom subtype og/eller epigastrisk smerte syndrom subtype
- Diagnose af undgående restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse (vurderet af struktureret klinisk interview for DSM-5 lidelser (SCID-5))
- ≥ 5 % vægttab efter FD-debut
- Stabil til ambulant behandling (vurderet af APA-retningslinjer)
- Ingen tidligere historie med CBT for FD eller ARFID
- Computer/internet webcam adgang
- Stabil dosis i 30 dage, hvis du tager nogen form for medicin
- Negativ øvre endoskopi eller øvre radiografisk GI-serie inden for 2 år
- Flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Anamnese med kirurgi i mave-tarmkanalen (inklusive gastrectomi, gastrisk bypass-operation og tynd- eller tyktarmsresektion)
- Anamnese med enhver alvorlig medicinsk tilstand (f.eks. kræft)
- Brug af narkotiske analgetika mere end tre dage om ugen
- Brug af cannabinoider mere end tre dage om ugen
- Aktuel enteral/parenteral ernæring
- Aktuel graviditet eller amning inden for de sidste 8 uger
- Systemisk hormonbrug (bortset fra thyreoideahormon til hypothyroidisme) inden for 8 uger efter besøg 1
- Ukontrolleret diabetes (indikeret med HbA1c ≥7%) ved medicinsk skema
- Intellektuel handicap af historien
- Aktuel stof-/alkoholbrugsforstyrrelse inden for den seneste måned
- Aktuel/historie om psykose/mani (af Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI-Screen))
- Psykiatrisk lidelse, der ville berettige uafhængig opmærksomhed (af Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-Screen))
- Planlægger at påbegynde psykoterapi eller graviditet i samtidig studieperiode
- Aktive selvmordstanker (af MINI-Screen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
Forsøgspersonerne vil modtage kognitiv adfærdsterapi for funktionel dyspepsi med undgående restriktiv madindtagelsesforstyrrelse.
|
Otte 1-timers sessioner leveret ugentligt via den MGH-godkendte sikre videoplatform Enterprise Zoom.
Færdigheder omfatter: uddannelse om tarm-hjerne-regulering og vægttab, og regulering af spisning for at forbedre sult- og mæthedstegn; teknikker til at lette vægtøgning med mål om øget madvolumen og variation; og planlægge for vedligeholdelse af behandlingsgevinster.
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
I den sædvanlige plejetilstand vil deltagerne få lov til at fortsætte med behandling, de allerede modtager på randomiseringstidspunktet, og vi vil indsamle detaljerede data om arten af disse interventioner.
Deltagerne får lov til at forfølge ikke-studiebehandlinger i denne tilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilmelding
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 år
|
Ved afslutningen af undersøgelsen vil vi beregne procentdelen af deltagere, der giver samtykke til at påbegynde undersøgelsen, ud fra det samlede antal, der tilbydes.
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 år
|
Vurdering færdiggørelse
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 år
|
Ved afslutningen af undersøgelsen vil vi beregne procentdelen af deltagere, der gennemfører alle vurderinger i hver CBT- og sædvanlige plejegruppe.
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 år
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 år
|
Ved afslutningen af undersøgelsen vil vi beregne procentdelen af deltagere, der gennemfører mindst 6 af de 8 CBT-sessioner.
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 år
|
Interventionist Fidelity ratings
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 år
|
I slutningen af undersøgelsen vil vi beregne fidelity, som måler procentdelen af sessioner, hvor 100 % af CBT-indholdet blev leveret.
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 år
|
Kundetilfredshed
Tidsramme: Uge 12
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) er en 8-punkts selvrapporteringsmåling, der vurderer behandlingstilfredshed.
Højere score indikerer større behandlingstilfredshed.
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Short Form Nepean Dyspepsia Inventory (SF-NDI)
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
|
Short Form Nepean Dyspepsia Inventory (SF-NDI) inkluderer en tjekliste med 15 punkter til at vurdere sværhedsgraden af funktionelle dyspepsisymptomer.
Det inkluderer også 10 punkter, der er scoret på en 5-punkts Likert-skala, der måler funktionel dyspepsi-relateret livskvalitet; underskalaer omfatter interferens med daglige aktiviteter, viden/kontrol, spændinger, arbejde/studier og spisning/drikning.
|
Uge 0, 6 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helen Burton Murray, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P001765
- K23DK131334-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandFrench National Cancer Institute (Institut National Du Cancer - France)RekrutteringOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
Williams CollegeTemple UniversityRekrutteringFedme | VægttabForenede Stater
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
University of the Virgin IslandsUkendtVold i hjemmet | Misbrug i hjemmetJomfruøerne (USA)
-
University of RochesterAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; University of Florida; University of New...RekrutteringFedme | ErkendelseForenede Stater
-
The Miriam HospitalAfsluttet