Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksponeringsbaseret CBT til undgående/restriktiv fødeindtagelse ved funktionel dyspepsi

8. februar 2024 opdateret af: Helen B. Murray, PHD, Massachusetts General Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg med eksponeringsbaseret kognitiv adfærdsbehandling for undgående/restriktiv fødeindtagelse ved funktionel dyspepsi

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af en eksponeringsbaseret adfærdsbehandling (CBT) hos voksne med funktionel dyspepsi, som opfylder kriterierne for undgående/restriktiv madindtagelsesforstyrrelse (ARFID) med vægttab.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af en kognitiv adfærdsbehandling (CBT) sammenlignet med sædvanlig pleje som kontrollen med voksne med funktionel dyspepsi, som også opfylder kriterierne for undgående/restriktiv madindtagsforstyrrelse (ARFID) . Deltagere, der er randomiseret til CBT-gruppen, vil modtage otte 1-times sessioner leveret ugentligt via den MGH-godkendte sikre videoplatform Enterprise Zoom, mens den sædvanlige plejegruppe får lov til at fortsætte med behandling, de allerede modtager på randomiseringstidspunktet. Deltagere i den sædvanlige plejegruppe vil blive tilbudt CBT efter studiedeltagelse. Vi vil bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​CBT og undersøge ændringer i kliniske resultater og foreløbige mekanismer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rom IV Funktionel dyspepsi post-prandial distress syndrom subtype og/eller epigastrisk smerte syndrom subtype
  • Diagnose af undgående restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse (vurderet af struktureret klinisk interview for DSM-5 lidelser (SCID-5))
  • ≥ 5 % vægttab efter FD-debut
  • Stabil til ambulant behandling (vurderet af APA-retningslinjer)
  • Ingen tidligere historie med CBT for FD eller ARFID
  • Computer/internet webcam adgang
  • Stabil dosis i 30 dage, hvis du tager nogen form for medicin
  • Negativ øvre endoskopi eller øvre radiografisk GI-serie inden for 2 år
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Anamnese med kirurgi i mave-tarmkanalen (inklusive gastrectomi, gastrisk bypass-operation og tynd- eller tyktarmsresektion)
  • Anamnese med enhver alvorlig medicinsk tilstand (f.eks. kræft)
  • Brug af narkotiske analgetika mere end tre dage om ugen
  • Brug af cannabinoider mere end tre dage om ugen
  • Aktuel enteral/parenteral ernæring
  • Aktuel graviditet eller amning inden for de sidste 8 uger
  • Systemisk hormonbrug (bortset fra thyreoideahormon til hypothyroidisme) inden for 8 uger efter besøg 1
  • Ukontrolleret diabetes (indikeret med HbA1c ≥7%) ved medicinsk skema
  • Intellektuel handicap af historien
  • Aktuel stof-/alkoholbrugsforstyrrelse inden for den seneste måned
  • Aktuel/historie om psykose/mani (af Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI-Screen))
  • Psykiatrisk lidelse, der ville berettige uafhængig opmærksomhed (af Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-Screen))
  • Planlægger at påbegynde psykoterapi eller graviditet i samtidig studieperiode
  • Aktive selvmordstanker (af MINI-Screen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
Forsøgspersonerne vil modtage kognitiv adfærdsterapi for funktionel dyspepsi med undgående restriktiv madindtagelsesforstyrrelse.
Otte 1-timers sessioner leveret ugentligt via den MGH-godkendte sikre videoplatform Enterprise Zoom. Færdigheder omfatter: uddannelse om tarm-hjerne-regulering og vægttab, og regulering af spisning for at forbedre sult- og mæthedstegn; teknikker til at lette vægtøgning med mål om øget madvolumen og variation; og planlægge for vedligeholdelse af behandlingsgevinster.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
I den sædvanlige plejetilstand vil deltagerne få lov til at fortsætte med behandling, de allerede modtager på randomiseringstidspunktet, og vi vil indsamle detaljerede data om arten af ​​disse interventioner. Deltagerne får lov til at forfølge ikke-studiebehandlinger i denne tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmelding
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 år
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil vi beregne procentdelen af ​​deltagere, der giver samtykke til at påbegynde undersøgelsen, ud fra det samlede antal, der tilbydes.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 år
Vurdering færdiggørelse
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 år
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil vi beregne procentdelen af ​​deltagere, der gennemfører alle vurderinger i hver CBT- og sædvanlige plejegruppe.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 år
Tilbageholdelse
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 år
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil vi beregne procentdelen af ​​deltagere, der gennemfører mindst 6 af de 8 CBT-sessioner.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 år
Interventionist Fidelity ratings
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 år
I slutningen af ​​undersøgelsen vil vi beregne fidelity, som måler procentdelen af ​​sessioner, hvor 100 % af CBT-indholdet blev leveret.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 år
Kundetilfredshed
Tidsramme: Uge 12
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) er en 8-punkts selvrapporteringsmåling, der vurderer behandlingstilfredshed. Højere score indikerer større behandlingstilfredshed.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Form Nepean Dyspepsia Inventory (SF-NDI)
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
Short Form Nepean Dyspepsia Inventory (SF-NDI) inkluderer en tjekliste med 15 punkter til at vurdere sværhedsgraden af ​​funktionelle dyspepsisymptomer. Det inkluderer også 10 punkter, der er scoret på en 5-punkts Likert-skala, der måler funktionel dyspepsi-relateret livskvalitet; underskalaer omfatter interferens med daglige aktiviteter, viden/kontrol, spændinger, arbejde/studier og spisning/drikning.
Uge 0, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helen Burton Murray, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P001765
  • K23DK131334-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

3
Abonner